화이자의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 서방형 정제가 미FDA로부터 발매 승인을 획득했다.이에 따라 ‘젤잔즈 XR’ 11mg 서방정은 메토트렉세이트에 반응이 없거나 불내성을 나타내는 류마티스관절염 환자들에게 1일 1회 복용으로 발매가 가능케 됐다.젤잔즈 XR은 오리지널 제품인 젤잔즈와 같이 메토트렉세이트와 병용하거나 단독으로 복용할 수 있다.
셀트리온의 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마가 미FDA 관절염 자문위원회로부터 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대한 승인 권고를 받았다.미FDA 자문위는 현지시각 9일 열린 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결한 결과를 발표했다.이에 따르면 자문위원단 24명 가운데 21명이 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 오리지널약품인 인플릭시맙(레미케이드, 얀센)와 동일한 적응증을 승인토록 권고했다.이번 자문위의 승인 권고는 참고의견일 뿐 법적 영향력은 없지만 FDA 제품 승인 결정에 큰 영향력을 준다.셀트리온은 이번 권고 결정이 바이오의약품 시장의 획기적인 이정표이자 글로벌 판매 촉진제 역
국내 류마티스관절염환자는 남성보다 여성이 약 4.3배 많은 것으로 나타났다.국민건강보험공단의 최근 5년간 자료에 의하면 류마티스관절염환자는 1만 8천명이 늘어나 연평균 6.6%증가했으며, 여성환자가 전체의 81%를 차지했다.진료형태별로는 외래와 약국이 대부분이며 입원은 5%에 불과했다. 의료기관 이용은 상급종합병원이 가장 많았으며 의원과 병원 순으로 나타났다.연령대별로는 인구 1만명 당 60대 여성이 80.1명으로 가장 많았으며, 70대 여성이 73.4명이었다. 특히 30대와 40대의 경우 여성환자가 남성의 약 6배였다.전문가들은 여성호르몬제 사용으로 류마티스관절염이 호전되는 만큼 여성호르몬이 류마티스 관절염 발병에 관여하는 것으로 추정하고 있다.국민건강보험 일산병원 류마티스내과 이찬희 교
류마티스관절염의 원인유전자가 국내 연구진에 의해 처음으로 규명됐다. 이로써 류마티스 관절염 표적치료제 개발 가능성이 크게 높아졌다.가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 김완욱·가톨릭대학교 의과대학 정연준 교수팀(제1저자: 황성혜·정승현 연구원)은 류마티스관절염이 대표 현상인 T 임파구의 이동을 조절하는 LSP1을 규명했다고 PNAS에 발표했다.교수팀은 유전자 복제수가 이 병리 현상에 영향을 줄 것이라는 가정 하에 이번 연구를 진행했다.연구 대상자는 류마티스 관절염 환자 764명과 정상인 1,224명 등 총 1,988명. 인간 염색체 전체의 유전자의 복제수를 조사한 결과, 류마티스 관절염 환자가 건강한 대조군에 비해 LSP1(Leukocyte-Specific Protein1)이라는 유전자가 유의
류마티스관절염환자가 대상포진에 걸릴 위험은 이 질환이 없는 사람의 2배 이상으로 알려져 있는 가운데 바이오제제를 사용하면 최대 5배까지 높아진다는 연구결과가 나왔다.일본 도쿄여자의대 하라다 세요코 교수는 지난달 21일 열린 제30회 일본류마티스학회에서 일본 류마티스관절염환자의 바이오제제 사용과 대상포진의 관련성을 검토한 결과를 발표했다.하라다 교수가 연구에 사용한 REAL데이터는 일본 류마티스관절염환자에 대한 바이오제제 장기 안전성을 알아보기 위해 27개 병원의 환자를 등록, 추적한 것이다.이번 연구의 분석 대상자는 등록환자 중 1,987명. 환자 배경을 보면 81.5%가 여성이고, 나이는 60세(중앙치), 이환기간 6년(중앙치), 관절염 분류기준 Steinbrocker 클래스 III~IV
암젠사가 휴미라의 바이오시밀러 제형 ABP501의 허가신청서를 미FDA에 제출했다.ABP501은 류마티스관절염 및 판상형 건선환자를 대상으로 한 임상 3상 시험결과 효능 및 안전성이 오리지널 제품인 '휴미라'에 비견할 만한 것으로 평가됐다.한편 암젠측은 ABP501의 허가신청서에 임상 및 약물체내동태 자료 등을 첨부해 제출했다.
당뇨병의 심각한 합병증인 실명과 다리절단 위험을 평가하는 도구가 개발됐다.영국 노팅험대학 줄리아 히피슬리콕스(Julia Hippisley-Cox) 교수는 영국의 당뇨병등록데이터에 등록된 총 45만 5천여명의 환자 데이터를 이용해 실명과 족부절단에 대해 남녀별 10년 위험 측정식을 만들었다고 BMJ에 발표했다.이번 측정식에 사용한 변수는 등록시 나이, 당뇨병 종류, 당뇨병 진단 후 기간, 흡연여부, 민족, 사회경제적상태, 당화혈색소(HbA1c), 수축기혈압, 체질량지수(BMI), 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 심방세동, 울혈성심부전, 심혈관질환, 고혈압 치료 기왕력, 말초혈관질환, 만성신장병, 류마티스관절염, 증식망막증, 황반증이다.국민건강보험공단에 따르면 우리나라 당뇨병환자 가운데 실명의 원인인
삼성 바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'가 유럽의약품감독국 약물사용자문위원회로부터 허가 권고를 받았다.베네팔리는 항류마티스제에 충분한 반응을 보이지 않는 중등도에서 중증 성인 활동성 류마티스관절염치료제로 임상시험에서 오리지널 약물인 엔브렐과 유사한안전성과 효능이 입증된 바 있다.
국내 상장제약사들의 수익률이 9.5%로 나타났다. 1천원 어치 팔아 95원을 남긴 것이다.보건의료 분석평가 전문사이트 팜스코어가 올해 3분기까지 국내 상장제약사(바이오·원료의약품 포함) 78곳의 영업이익률(단일법인 기준)을 분석한 결과다.이에 따르면 영업이익은 9849억원으로, 전년 동기(8665억원) 대비 13.7% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익을 매출액으로 나눈 영업이익률은 전년 동기 9.2%에서 0.3%p 증가한 9.5%였다.영업이익률 1위는 메디톡스로 61.3%였으며 이어 셀트리온(50.4%), 휴메딕스(34.2%), DHP코리아(28.0%), 신일제약(23.6%) 순이었다.매출액 상위 10위 회사 가운데 영업이익률 1위는 류마티스관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 램시
올해 발표된 미국류마티스학회(ACR)의 류마티스관절염(RA) 치료 가이드라인에 화이자의 젤잔즈(성분명: 토파시티닙 시트르산염)가 포함됐다.ACR 가이드라인에 따르면 항류마티스제제(DMARD)치료에 실패한 중증도 내지 중증 RA 환자에 젤잔즈를 단독 또는 병용요법으로 하는 치료옵션이 포함됐다.젤잔즈는 야누스 키나아제(JAK) 억제제라고 불리는 새로운 계열의 최초이자 유일한 치료제로, 류마티스관절염과 관련된 염증작용에 관여하는 세포 내 신호전달 경로인 JAK 경로를 억제한다.젤잔즈는 메토트렉세이트(MTX) 또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자에서 중등도 내지 중증의 류마티스관절염 치료에 사용되는 2차 치료제로 한국을 포함한 40개 이상의 국가에서 승인받았다
삼성바이오에피스가 개발 중인 휴미라 바이오시밀러(SB5)가 미국 학회에서 특별 대접을 받았다.회사 측은 지난 7일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국류마티스학회에서 SB5의 3상 임상시험 결과를 발표한다고 9일 밝혔다.SB5 임상시험 결과는 학회 논문 제출 기한을 넘겼지만 예외적으로발표할 수 있는 기회를 부여받았다.전세계 글로벌 제약사와 임상의사 약 1만 5천여명이 참가하는 최대 규모인 미국류마티스학회에서 바이오시밀러의 관심이 얼마나 높은지를 보여주는 것이다.SB5 3상 임상결과의 대상자는 7개 국가, 52개 병원에서 치료 중인 류마티스관절염 환자 544명. 이들은 메토트렉세이트 투여 후에도 증상이 개선되지 않은 중증 질환자들이다.24주째 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%
국내 통풍환자의 90%는 남성이며 이 가운데 40~50대가 약 절반을 차지하는 것으로 나타났다.대한류마티스학회가 국내외 통풍관련 데이터를 분석한 결과를 바탕으로 3대 통풍 위험요소를 발표했다.건강보험심사평가원 데이터 분석 결과, 국내 통풍환자수는 최근 5년 39%(8만 7천 여명)가늘어난약 31만명이며남성환자가 90%(약 28만명)를 차지한다. 이 가운데 절반은 40~50대(약 14만명)다.혈중 요산 농도와 통풍 위험도가 비례하는데 같은 농도이면 남자가 여자보다 위험도가 높기 때문이다. 여성호르몬의 영향으로 요산 제거 능력이 유지되는여성과 달리남성은 나이가 들수록 감소하는 것도 한 원인이다.통풍의 합병증으로는 대사증후군이 특히 많았다.최근 3곳의 대학병원에서 통풍 치료 중인 환자 136
희귀난치성 자가면역장질환을 유전체검사로 맞춤치료하는데 성공했다.서울대학교어린이병원 소아청소년과 고재성, 문진수 교수, 의과학과 최무림 교수, 광주과학기술원 박성규 교수 공동 연구팀은 유전자의 염기서열을 한번에 분석하는 전체 엑솜시퀀싱(Whole-exome sequencing) 검사로 돌연변이를 발견해 증상을 호전시켰다고 Journal of Allergy and Clinical Immunology에 발표했다.연구팀은 자기의 면역세포가 장세포를 공격하는 자가면역장질환 어린이(4세)에게 유전자검색을 실시했다.하지만 원인을 알 수 없어 유전자의 염기서열을 한번에 분석해 약 5천개의 유전인자를 진단하는 차세대전체 엑솜시퀀싱 검사를 실시했다.그 결과, 자가 면역 반응을 조절하는 유전자 CTLA4(
류마티스관절염 약물인 토파시티닙(tofacitinib)과 혈액암치료제인 룩솔리티닙(ruxolitinib)이 모발성장을 도와 발모에도 효과를 보인다는 연구결과가 나왔다.2개 약물은 모두 새로운 JAK 억제제 계열에 속한다. 미국 컬럼비아대학 안젤라 크리스티아노(Angela Christiano) 교수는 유전조작한 탈모쥐와 인간의 두피조직을 이식한 쥐에게 2가지 약물을 테스트한 결과, 실험쥐 모두에서 모발성장이 촉진된 것으로 나타났다고 Science Advances에 발표했다.크리스티아노 교수는 "탈모는 성별과 형태에 따라 특징이 다르지만 이들 약물이 모낭집단의 활성을 조절하고 배양된 모유두 세포를 향상시킨 덕분"이라고 설명했다.
엔브렐(성분명 에터나셉트)의 첫번째 바이오시밀러 '브렌시스'가 24주 및 52주 임상결과를끝내고 빠르면연내에 출시될 예정이다.판매사인 한국MSD는 23일 주최한기자간담회에서 대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수는 "브렌시스는 효과 및 안전성에타너셉트와 동등성이 입증된가장 최신의 치료제"라며 "류마티스관절염환자의 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다.이날 발표된 브렌시스의 3상 임상시험 결과에 따르면 오리지널인 엔브렐과 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.연구 대상자는 10개국, 73개 병원에서 메토트렉세이트를 복용해도 증상이 개선되지 않은 중등도~중증의 18-75세 류마티스관절염 환자 596명.이들을 브렌시스 투여군과 엔브렐 투여군으로 나누고 24주째 효과와 안전성을 확인해
화이자의 류타미스관절염치료제 '젤잔즈'가 미FDA로부터 중등 또는 중증 판상형 건선치료제 승인획득에 실패했다.미FDA는 젤잔즈에 대한 검토 완료 공문 내용을 공개하지 않았지만 건선 환자에 대한 안전성 분석자료를 추가요청한 것으로 알려졌다.한편 젤잔즈는 지난 2012년 경구형 류마티스관절염치료제로 미FDA 승인을 받았다.
대한류마티스학회가 류마티스관절염 올바로 알기 공공 캠페인의 일환으로 류마티스 질환 정보를 전하는 ‘골드링’ 사이트를 개설했다.사이트는 의료진과의 소통을 통해 환자들이 좀 더 쉽고 빠르게 류마티스 질환과 관련된 올바른 정보를 찾을 수 있도록 구성했다.류마티스 질환에 대한 궁금한 일반인 및 환자를 위해 맞춤형 질문·답변 코너 및 질환에 대한 정보를 만화로 쉽게 설명했다.또한 의사에게 바라는 점과 의료 정책에 반영이 필요한 내용 등 누구나 자유롭게 글을 게시할 수 있는 코너도 마련했다.아울러 골드링 사이트 개설을 기념해 10월 12일부터 2주간 오픈 기념 퀴즈 이벤트와 온라인 전문의 상담 코너도 운영한다.류마티스관절염 및 통풍의 초기 증상이 나타나는 부위를 맞히는 퀴즈 이벤트에는 정답자 중 10
한양대병원 김경헌 의무부총장 겸 의료원장이 병원과 대학 간의 유기적 융합을 통해 의료원을 발전시키겠다고 밝혔다.김 원장은 1일 ‘센터중심병원’, ‘연구중심병원’, ‘환자중심병원’이라는 세 가지 경영목표를 제시했다.우선 센터중심의 병원의 핵심에는 병원의 경쟁력인 류마티스병원이 있다. 그리고 세계 최초 루게릭 치료제 개발에 성공한 '난치성질환 세포치료센터', 그리고 심혈관센터, 장기이식센터를 집중 지원한다.아울러 맞춤형 비만치료센터와 구리병원의 건강검진센터와 피부성형센터도 특성화 전략으로 지원할 계획이다.연구중심 병원을 위해서는 질환치료의 솔루션을 제공한다. 역시 센터별로 새로운 해법을 제시한다. 특히 류마티스관절염 임상연구센터, 난치성질환 세포치료센터, 바이오뱅크, 임상시험센터를 포함한
삼성바이오에피스의에터나셉트(상품명 엔브렐)바이오시밀러인 브렌시스가 식품의약품안전처(MFDS)의 품목 허가를 받았다.식약처는 브렌시스를 오리지널인 엔브렐의 적응증인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성척추관절염) 그리고 건선에서 사용할 수 있도록 허가했다.삼성바이오에피스는이 제품을올해 말 또는 내년 초부터 판매할 예정이라고 밝혔다. 브렌시스는 1상과 3상 임상 결과 오리지네이터와 동등학 약동학, 효능 및 안전성이 확인됐다.10개국 73개 병원에서 중등도~중증의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 24주간 진행된 3상 임상과 독일에서 건강한 성인남성 138명을 대상으로 진행된 1상 임상 결과는 올해 6월, 2015 유럽류마티스학회(EULAR)
당뇨병환자가 류마티스관절염을 갖고 있으면 없는 경우에 비해 망막증 위험이 낮다는 연구결과가 나왔다.지난 1964년 Lancet은 류마티스관절염은 혈관질환과 혈관신생을 증가시키는데, 당뇨병환자의 류마티스관절염과 망막증 간의 반비례 관계를 보인다고 발표한바 있다.미국 위스콘신대학 연구팀은 미국의료보험제도인 메디케어 수급자 5%를 샘플로 한 코호트연구에서 당뇨병환자의 류마티스관절염 합병 여부와 망막증의 관련성을 검토했다.당뇨병환자 25만 6,331명 가운데 류마티스관절염을 가진 경우는 5,572명(2%)이었다.분석 결과, 당뇨병망막증 이환율은 류마티스관절염 비합병군이 16.1%인데 비해 합병군에서는 13.7%로 유의하게 낮았다.보정 모델에서도 류마티스관절염 합병군은 비합병군에 비해 당뇨병