손발가락이나 손발바닥에 발진, 물집, 붉은 반점과 함께 무균성 고름이 나타나고 극심한 가려움증과 통증을 동반하는 손발바닥농포증(PPP). 국내 유병률은 1만명 당 2명으로 0.02%에 불과하지만 환자의 약 90%는 질병의 일부 단계에서 판상형 건선과 함께 신체의 다른 부위에도 건선이 발생한다.전문가들에 따르면 PPP는 건선 보다 사회적기능 저하도를 더 낮추고, 이로 인해 일상생활의 불편함과 사회생활의 제약을 받아 삶의 질을 심각하게 저하시킬 수 있다. 고대구로병원 피부과 백유상 교수[사진]는 22일 열린 건선성 질환 치료제 스카
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 자궁경부암과 담도암에도 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 15일 키트루다에 고위험 국소 진행성 자궁경부암에 화학방사선요법과 병용요법으로 적응증을 승인했다. 적용 대상은 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 자궁경부암환자다.이번 승인은 3상 임상시험 KEYNOTE-A18에 근거했다. 자궁경부암 치료경험이 없는 림프절 양성 FIGO IB2-IIB기 환자(462명)와 림프절 양성 또는 음성 FIGO III-IVA기 환자(598명)를 대상으로 화학방사선요법(CRT
건선치료제 스카이리치(성분 리산키주맙)가 손발바닥 농포증치료에 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 4월 9일 보편적인 치료에 반응이 부족하거나 내약성이 없는 중등도~중증 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증에 스카리리치 사용을 승인했다.이로써 스카이리치 적응증은 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염 외에 손발바닥 농포증으로 늘어났다.이번 승인은 3상 임상시험(JumPPP) 결과에 근거했다. 중등도~중증 손발바닥 농포증 성인 환자 119명
한국BMS제약(대표이사 이혜영)의 경구용 성인 중등도-중증 판상 건선 치료제 소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 이달부터 건강보험을 적용받는다.보험적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 성인 환자이며, 세부 기준으로는 판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상, PASI 10 이상인 환자 가운데 메토트렉세이트나 사이클로스포린을 3개월 이상 투여에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료할 수 없는 경우 또는 피부광화학요법 및 중파장자외선 치료에 3개월 이상 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경
한국아스트라제네카㈜ (대표이사 사장 전세환)의 솔라리스(성분 에쿨리주맙)가 4월부터 시신경 척수염 범주질환에 건강보험이 적용된다.이에 따라 솔라리스의 보험적용 질환은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 포함해 3개로 늘어났다.적응증은 항아쿠아포린-4(항AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상 시신경 척수염 범주질환 환자로서 솔리리스 주 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 7점 이하이면서 최근 1년 이내 최소 2회의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 최소 3회(최근 1년 이내 1회 포
비만치료제 위고비(성분 세마글루타이드)가 심장병에도 적응증을 추가했다.미식품의약국(FDA)은 현지시간 8일 위고비에 심장병환자의 사망위험을 낮추는 효과가 있다며 심장병 동반 비만~과체중에도 승인했다고 밝혔다.FDA에 따르면 심장병 치료에 적응증을 가진 비만치료제는 위고비가 처음이다. 위고비는 미국과 영국에서 승인됐으며 올해 2월에는 일본에서도 승인됐다.노보노디스크에 따르면 지난 2018년 45세 이상 비만지수(BMI) 27을 넘는 비당뇨병환자 총 1만 7천명을 대상으로 실시한 위약 대조 임상시험에서 위고비 투여군의 사망위험이 20%
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 6일 키트루다에 '수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체2) 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료'에 적응증을 승인했다. 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과 병용하는 조건이다.적응증 확대 승인은 33개국 207개 의료 기관에서 총 1,579명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 KEYNOTE-859 결과에 근거했다.이에 따르면 추적관찰(중앙치) 31개월 째 키트루다-항암화학요
한국GSK의 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)와 트렐리지200 엘립타가 3월 1일부터 건강보험적용에 들어갔다. 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법시 적용받을 수 있다.또한 이 약제와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(vilanterol trifenatate)+플루티카손푸로에이트(flu
아토피피부염 치료제 듀피젠트(성분 두필루맙)가 적응증으로 결절성 양진을 추가했다. 결절성 양진이란 벌레물린 것처럼 주변 피부 보다 튀어나와 몸시 가려운 질환이다.염증은 1형(급성)과 2형(만성)으로 나뉘는데 결절성양진은 2형에 해당하며 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련한다.극심한 가려움증과 결절성 병변으로 삶의 질에 큰 영향을 주며 정신건강, 일상생활, 사회 활동 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 하지만 지금까지 결절성 양진 치료는 제한적이었다. 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수[사진]에 따르면 치료제 대신 사용하는 국소
야간혈색소뇨증, 혈전 미세혈관병증 등 희귀질환 치료제인 울토미리스(성분 라불리주맙)이 적응증을 추가했다.한국AZ은 식품의약품안전처로부터 성인 전신 중증 근무력증 표준치료의 부가요법으로 적응증을 승인받았다고 5일 밝혔다.전신 중증 근무력증은 신경의 자극이 근육으로 전달되지 못해 발생하는 희귀질환이다. 주로 신경과 근육이 연결된 신경근육접합부에서 생성되는 아세틸콜린과 아세틸콜린 수용체 결합 과정에서 보체가 활성되기 때문에 발생한다.주요 증상은 피로감과 사물이 이중으로 보이는 복시, 눈꺼풀 처짐이 나타나며, 사지 근육 약화로 계단 오르기
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)이 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 12월 19일자로 키트루다를 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로 피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과 병용요법에 대해 적응증을 승인받았다. 이번 적응증 확대는 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 대조군인 트라스트주맙 및 항암화학요법만 투여한 군과 비교 평가한 3상 임상 연구인 KEYNOTE-811에 근거했다.
사노피의 아토피피부염치료제 듀피젠트 프리필드(성분 두필루맙)가 양진에도 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 13일 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 결절성 가려움 발진(양진) 치료에 듀피젠트를 승인했다.아토피피부염과 비슷한 결절성 양진은 피부, 면역계, 신경계 등과 관련하는 만성 쇠약성 염증질환으로 극심한 가려움증이 특징이다.특히 50~60대에서 발병률이 높고 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보인다. 60% 이상에
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)의 강직성척추염 치료제 코센틱스(성분 세쿠키누맙)가 이달 1일부터 1차 치료에도 보험 급여가 적용됐다고 밝혔다.대상은 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자다.이번 급여 확대는 IL-17A 억제제를 강직성 척추염 1차 생물학적 제제로 권고한다는 내용이 포함된 2022년 국제척추관절염평가학회(ASAS)-유럽류마티스학회(EULAR) 가이드라
식품의약품안전처가 한국베링거인겔하임(사장 마틴 커콜)과 한국릴리(사장 크리스토퍼 제이 스톡스)의 SGLT2억제제 자디앙10mg(성분 엠파글리플로진)을 만성 신장병 치료에도 승인 받았다.이로써 자디앙의 적응증은 2형 당뇨병와 만성심부전을 포함해 총 3개가 됐다.이번 승인은 만성신장질환자 6천여명을 대상으로 진행된 EMPA-KIDNEY 3상 임상시험 결과에 근거했다.연구결과에 따르면 신장병의 진행 또는 심혈관질환 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다.이같은 결과는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자에서도 나타나 알부
한국다케다제약(대표 문희석)이 8월 1일부터 혈우병A 치료제 애드베이트주와 애디노베이트주의 건강보험 급여기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 이에 따라 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 혈우병A 환자가 8인자 제제로 예방요법을 시행할 경우 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 늘릴 수 있다.현재 국내에는 혈우병 A 환자의 예방요법, 출혈 시 보충요법, 수술 전후 관리에 표준 반감기 제제인 애드베이트주와 반감기 연장 제제인 애디노베이트주를 비롯한 다양한 8인자 제제들이 사용되고 있다. 세계혈우연맹은 2020년
유한양행의 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 30일 렉라자의 적응증을 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대했다고 30일 밝혔다.이번 허가 변경으로 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 사용할 수 있게 됐다.지난 2021년 1월 18일 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 허가됐다
한국얀센의 건선치료제 트렘피어(성분명: 구셀쿠맙)의 건강보험급여 기준이 확대됐다.보건복지부는 6월 1일자로 손발바닥 농포증(PPP)에 대한 트렘피어의 건보급여 기준 가운데 사전투여 인정 약제를 기존 아시트레틴 외에 메토트렉세이트와 사이클로스포린을 추가했다고 밝혔다.이로써 6월 1일부터 만 18세 이상 중증도-중증의 손발바닥 농포증 환자에 대한 트렘피어 보험급여 인정 기준은 ▲PPPASI 12 이상, 아시트레틴 또는 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 치료 용량으로 3개월 이상 투여해도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료할 수 없는 경
한국다케다제약의 염증장질환 정맥주사제 킨텔레스(성분 베돌리주맙)의 적응증이 만성 회장 낭염에도 확대됐다.식품의약품안전처는 6월 1일자로 킨텔레스를 만성 회장낭염에 대해 ▲궤양성 대장염에 대해 직장 결장 절제술과 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받았고 ▲항생제 치료에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없어진 ▲중등도~중증 활성 만성 회장 낭염에 사용할 수 있도록 승인했다.주머니염(pouchitis)으로도 불리는 회장 낭염은 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받은 환자에서 23-59% 비율로 보고되고 있다. 결장과 직장 절제술을 받은 궤양성 대
한국릴리의 JAK(야누스키나제) 계열 자가면역치료제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 중증 원형탈모증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다.적응증 대상은 18세 이상 성인이며, 원형탈모증 승인을 받은 JAK억제제 중에서는 올루미언트가 처음이다. 올루미언트의 이번 승인은 3상 임상시험 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2에 근거했다. 2건의 임상시험 대상자는 총 18세 이상 1,200명으로 탈모 증상 평가척도(SALT) 50점 이상에 해당됐다.BRAVE-AA1 결과에 따르면 36주 차 SALT점수는 20점 이하 달성률은 위약 대비 우수
㈜한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 11월 11일부터 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 식약처로부터 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다. 적응 대상자는 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자다.이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험 IMpower010에 따르면 PD-L1 발현율이 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자에 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭를 투여하면 최적지지요법에 비해 질병 재발 또