일동제약과 한국아스트라제네카가 상호 파트너십을 강화하는 협약을 체결했다.한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)와 일동제약(대표이사 부회장 윤웅섭)은 12월 13일 위식도역류질환 치료제 넥시움(성분명 에소메프라졸)과 2형 당뇨병 치료제 큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)의 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다.양사는 2014년 부터 온글라이자(삭사글립틴) 및 콤비글라이즈XR(삭사글립틴/메트포르민)를 공동판매해 왔다. 소화기계 치료제 분야에 강점이 있는 일동제약은 넥시움을 향후 연매출 500억원대로 성장시킨다는 계획이다.
일동제약이 아스트라제네카의 2형 당뇨병복합치료제 큐턴(성분명 삭사글립틴+다파글리플로진)을 국내 단독 공급한다고 1일 밝혔다.DPP4억제제인 삭사글립틴과 SGLT2억제제인 다파글리플로진은 각각 아스트라제네카의 온글라이자와 포시가의 성분이다. 큐턴은 적응증은 메트포르몬 단독투여와 2제요법으로 혈당조절이 어려운 경우, 그리고 메트포르민과 다파글리플로진 및 삭사글립틴과 병용으로 혈당 조절이 충분하지 않을 경우 메트포르민과 병용투여한다.다파글리플로진 및 삭사글립틴 단일제 투여군과 큐턴 투여군의 효과를 비교한 3상 임상시험 3건 결과에 따르면
아스트라제네카가 파트너십을 통해 SK그룹에서 구입한 원료의약품 규모가 연 1억달러에 이른다고 밝혔다. 양사는 SK(주)에서 제조, 생산한 원재료를 이용해 SK바이오텍 아일랜드 공장에서 만든 원료의약품 1억 달러어치를 구매했다고 19일 발표했다.이 원료의약품은 아스트라제네카의 당뇨병치료제 포시가와 온글라이자를 만드는데 사용되며 전세계 93개국 3백만명의 당뇨병환자 치료에 사용됐다.양사는 파트너십으로 SK㈜의 성공적인 글로벌 바이오제약 제조, 생산 사업 진출 및 아스트라제네카의 성장에 기여한 것으로 평가했다.한편 아스트라제네카 레이프
SGLT2억제제와 DPP-4억제제를 병용하면 인슐린이나 설포닐요소(SU)제 등 기존 치료법에 비해 혈당개선 효과가 우수한 것으로 재확인됐다.아스트라제네카는 지난달 26일 끝난 미국당뇨병학회에서 SGLT2억제제인 다파글리플로진(상품명 포시가)와 DPP-4억제제 삭사글립틴(상품명 온글라이자)의 병용효과를 인슐린과 SU제와 직접 비교한 3상 임상시험을 발표했다.이 연구의 대상자는 2형 당뇨병환자 243명. 이들을 포시가+온글라이자+ 메트포르민 투여군과 인슐린 글라진+메트포르민 투여군으로 나누고 당화혈색소(HbA1c)를 비교한 결과, 각각
일동제약이올 3분기 호실적을 나타냈다. 일동은 31일 기업공시를 통해 분기 매출로는 역대 최대인 1279억 원을 달성했다고 밝혔다. 직전 분기 대비 영업이익은 84% 증가한 107억 원, 당기순이익은 48%가 늘어난 77억 원을 기록했다.일동은 대표 브랜드인 아로나민은 뿐만 아니라 위궤양치료제 큐란, 라비에트, 항생제 후루마린, 당뇨병치료제 온글라이자 등 주요 전문의약품 매출이 증가하면서 실적 성장을 이끌었다고 밝혔다.아울러 올해 초 출범함 온라인 의약품 몰인 일동샵의 조기 정착도 수익개선에 일조했다고 평가했다.
아스트라제네카의 당뇨병치료제인 DPP4억제제 온글라이자(삭사글립틴)와 SGLT2억제제 포시가(다파글리플로진) 복합제가 유럽약물사용자문위원회(CHMP)로부터승인 권고를 받았다.이번 권고는 3건의 임상시험 결과에 근거했으며 이에 따르면온글라이자+포시가 병용군은 단독군에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 유의한 수준으로 감소했다.또한 병용군에서 나타난 약물 안전성은 기존개별 약제의안전성과 크게 다르지 않은 것으로 나타났다.
미FDA가 삭사글립틴(saxagliptin)과 알로글립틴(alogliptin) 성분의 2형 당뇨병치료제가 심장이나 심장질환 환자에서 심부전 위험을 증가시킨다고 경고했다.삭사글립틴과 알로글립틴은 DPP-4 억제제 계열 약물로서 이들 성분이 들어간 제품은온글라이자, 콤비글리즈, 네시나, 카자노, 오세니 등이다.미FDA는이들 성분의 약물 사용자 가운데 일상생활에서 호흡곤란, 누울 때 호흡곤란, 피로, 팔다리 부종, 체중증가 등이 나타날 경우 전문의와 상의해야 한다고 밝혔다.한편 미FDA는 심부전 위험에 대한 경고를 약물라벨에 추가하도록 권고했다.
미FDA가 디펩티딜 펩티다제-4 저해제(DPP-4) 계열의 2형 당뇨병 치료제 복용에 따른 안전성 고지문을 공개했다.DPP-4 복용시 중증 및 장애를 동반할 수 있는 관절통이 나타날 위험이 있다는 것이다.이에 따라 DPP-4억제제는모두 제품 라벨에 주의문 및 예방책을 추가해야 한다.여기에 해당하는 약물은 MSD 자누비아와 자누메트, 자누메트 XR, 아스트라제네카의 온글라이자, 베링거인겔하임의 트라젠타, 콤비글라이즈 XR,다케다의 네시나등이다.한편 미FDA는 DPP-4 억제제를 복용 중인 환자는 약물을 중단해선 안된다고 당부하고, 지속적인 관절통이 나타날 경우 의사와 상담받을 것을 권고했다.
베링거인겔하임과 일라이릴리의 SGLT2 억제제 계열 당뇨병치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 심혈관안전성 시험 결과가 나올 예정이다.두 회사에 따르면 심혈관계 안전성을 평가하는 EMPA-REG OUTCOM시험 결과가 올해 가을 유럽당뇨병학회에서 발표된다.사이아졸리딘계 약물이 심혈관사고 위험을 높인다는 지적이 나오면서 2008년 이후 시판된 인크레틴 관련제와 SGLT2억제제에는 심혈관안전성 시험 결과가 필수사항이다.지금까지 당뇨병치료제의 심혈관계 안전성을 검증한 약물로는 DPP4억제제인 다케다의 네시나(성분명 알로글립틴, EXAMIN시험), 아스트라제네카의 온글라이자(삭사글립틴, SAVOR-TIMI 시험), MSD의 자누비아(시타글립틴, TECOS시험), GLP-1수용체 작동제 사노피의
2형 당뇨병치료제 DPP-4억제제 시타글립틴(상품명 자누비아, MSD)이 심부전 위험을 높이지 않는 것으로 나타났다.미국 듀크대학 에릭 피터슨(Eric Peterson) 교수는 미국 보스턴에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2015)에서 시타글립틴의 심혈관질환 위험성을 관찰한 TECOS 연구 결과를 발표하고 "이번 연구에서는 심부전 발생률에서 특이한 점은 없었다. 기존 DPP-4억제제를 관찰한 연구와 별 차이가 없었다"고 밝혔다.TECOS 시험 결과 심혈관사망의 경우 위약 대비 위험비는 1.03(5.2 대 5.0), 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관사망의 위험비는 1.02(7.3 대 7.2)로 나타났다. 심부전으로 인한 입원 단독 위험비는 1.00(3.1 대 3.1)로 확인됐다.한편 동일 계열의 약물
머크의 당뇨병치료제 자누비아의 심혈관질환 안전성 검사가 발표됐다.심장질환 병력이 있는 2형 당뇨병환자 14,724명을 대상으로 진행된 TECOS시험결과, 심장질환 관련 안전성 문제에서 위약군과 큰 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다. 심부전 입원율도 증가하지 않은 것으로 나타났다.자누비아는 온글라이자와 네시나와 같은 DPP-4 억제제계열 약물이다.
DPP-4억제제 계열의 당뇨병치료제인 온글라이자(성분명 삭사글립틴)와 네시나(알로글립틴)에 심혈관 안전성 관련 정보가 추가됐다.미식품의약품국(FDA)은 14일 열린 내분비대사자문위원회(EMDAC)에서 2형 당뇨병환자에 대한 온글라이자 허용에 대한 투표 결과, 의원 15명 가운데 찬성 13표, 반대 1표, 기권 1표로 나타나다고 밝혔다.안전성 대책과 관련해서는 '첨부문서에 심혈관 안전성 정보 추가해야 한다'가 14표 나왔다. 나머지 1표는 '판매중지해야 한다'였다.판매사인 아스트라제네카는 FDA의 정식 결정이 나오는대로 온글라이자 및 복합제에 대해 안전성 정보를 추가하겠다는 의사를 밝힌 것으로 알려졌다.네시나 역시 투표 참여 의원 16명으로부터 심혈관 위험은 허용범위내라는 설명을 받았다.하지
아스트라제네카의 항당뇨제 온글라이자와 다케다의 네시나가 미FDA 자문위원회로부터 심부전 위험과 관련된 제품라벨 추가권고를 받았다.자문위는 온글라이자와 네시나의 안전성 자료검토 결과 이같은 결론을 도출했다고 밝혔다.임상결과 온글라이자는 심부전 위험이 통계학적으로 유의하게 증가했다. 네시나는 위험성이 증가하지는 않았지만 DPP-4 계열 약물의 위험성이 의심돼 경고문구를 추가할 것을 권고했다.다만, 약물처방에 대한 제한을 권고하지는 않았다.한편, 모든 원인으로 인한 사망위험 증가는 사망원인이 다양했고 공통점이 없었다고 결론내렸다.
미FDA의 예비조사결과 아스트라제네카의 당뇨병치료제 온글라이자(성분명 삭사글립틴)가 사망위험을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다고 로이터통신이 보도했다.오는 14일 온글라이자와 다케다의 네시나에 대한 미FDA의 자문위원회 회의가 열리기에 앞서 발표된 보고서에 따르면 온글라이자가 네시나에 비해 사망위험이 높은 것으로 나타났다.미FDA는 약 1만 6천여명 이상의 환자를 대상으로 진행된 SAVOR 임상결과 온글라이자 복용환자가 심부전에 의한 입원위험이 증가했으며, 모든 원인의 사망위험(위험비 1.11)또한 높았다고 발표했다.하지만 이는 해당 연구의 신뢰구간(0.96~1.27) 안에 포함돼, 통계적으로 유의하지는 않았다. 사망 원인은 복합적이며, 일부 환자에서는 사망 전 다수의 중증 질환병력 가능성이 있
새로운 기전의 당뇨병치료제인 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체)억제제 '포시가'와 메트포르민의 복합제[해외명 지그듀오(XigDuo]가 올해 안에 국내 상륙할 것으로 보인다.한국아스트라제네카는 정확한 출시 일정은 밝히지 않았지만 포시가 복합제의 연내 국내 출시 전략을 세운 것으로 알려졌다.포시가는 작년 9월 국내 출시돼 1년이 채 안된 약물로 올해 9월 전에 복합제가 출시된다면 기존 당뇨병 신약 처럼 출시 1년 전후에 복합제를 출시한다는 불문율을 유지할 것으로 보인다.실제로 DPP-4억제제가 출시된 2008년 이후 복합제 출시 시기는 가브스를 제외하고는 모두 단일제가 나온지 1년 이내로 나타났다[표]. 복합제 출시가 가장 빠른 약물은 DPP-4억제제인 자누비아(한국MSD
DPP4억제제와 심부전의 관련성이 주목되고 있지만 관련있다는 SAVOR 연구와 관련없다는 EXAMINE 연구 등이 있어 결론내리기가 쉽지 않다.SAVOR는 온글라이자(삭사글립틴)를, EXAMINE 네시나(알로글립틴)의 심부전과의 관련성을 알아본 시험이다.캐나다 알버타대학 다니알라 웨어(Daniala L. Weir) 교수는 미국 민간의료보험데이터베이스를 이용한 분석에서 메트포르민 또는 설포닐요소(SU)제 치료경험과 심부전 기왕력을 가진 2형 당뇨병환자 7,600여명을 대상으로 시타글립틴(상품명 자누비아)과 심부전 입원 위험의 관련성을 검토, JACC Heart Failure에 발표했다.자누비아를 선택한 이유는 가장 많이 사용하는 약물때문이다.심부전은 2형 당뇨병환자에 많이 나타나는 합병증으로 체
GLP(글루카곤 유사 펩타이드)-1수용체 작동제와 DPP-4억제제 등 인그레틴 관련약물과 급성췌장염 위험의 관련성이 관심을 모으고 있는 가운데 이번에는 위험을 높이지 않는다는 연구결과가 나왔다.캐나다 유태인종합병원 임상역학센터 장 루크 페일리에(Jean-Luc Faillie) 박사는 "영국인 대상 대규모 코호트연구 데이터를 분석한 결과, 설포닐요소(SU)제에 비해 인크레틴관련약물은 급성췌장염 위험을 높이지 않았다"고 BMJ에 발표했다.이번 연구에는 영국내 680개 병원에서 진료받은 1,300만명 이상의 데이터를 보유한 Clinical Practice Research Datalink(CPRD)가 이용됐다.이 데이터베이스에서 영국에서 DPP-4억제제로 처음 승인된 2007년 이후 2012년 3
일동제약(대표 이정치)이 한국아스트라제네카의 당뇨약 2개를 공동판매한다.일동제약이 3월 4일 한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)와 제 2형 당뇨병치료제 온글라이자(성분명 삭사글립틴) 및 콤비글라이즈XR(성분명 삭사글립틴 및 메트포르민 서방정 복합제)에 대한 코프로모션 협약식을 가졌다.오는 3월부터 종합병원에서는 양사가, 병의원에서는 일동제약 단독으로 해당 제품의 영업 및 마케팅을 벌인다.온글라이자는 DPP-4억제제 계열의 제2형 당뇨병치료제로, 심혈관계 위험인자를 가진 제 2형 당뇨병 성인환자 16,492명을 대상으로 진행한 대규모 임상(SAVOR)에서 심혈관계 질환에 대한 안전성을 입증한 바 있다.
아스트라제네카(AZ)가 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 당뇨사업부 지분을 2월 1일자로 모두 인수했다.이로써 AZ는 BMS의 당뇨 사업의 지적 재산, 신약개발, 생산 및 상업화에 대한 권한을 갖게 됐다.이에 해당하는 국내 판매 품목으로는 당뇨병 치료제 온글라이자(삭사글립틴), 콤비글라이즈(삭사글립틴 및 메트포르민 서방정복합제), 포시가(다파글리플로진), 바이에타(엑세나타이드), 바이듀리언(엑세나타이드 장기지속형 주사제 용액)이다.AZ는 이번 지분 인수에 총 50억 달러가 투입할 예정이다. 여기에는 초기 인수대금으로 27억달러, 그리고 최근 SGLT2 억제제인 포시가 미FDA 허가 취득으로 6억달러가 포함돼 있다.또한 2025년까지 제품 허가, 출시 및 판매 관련 비용 등으로 최대 14억 달러,
일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 당뇨병치료제 12개 성분의 첨부문서에 기재되는'중요한 기본적 주의사항'에 자동차 운전을 추가한다고 7일 발표했다.이들 치료제가 저혈당 위험을 일으킬 수 있어서다. PMDA는 2013년 11월에도 치매치료제와 순환기질환치료제, 항균 및 항바이러스제 등 13개 성분에 대해서도 이러한 주의사항을 지적한 바 있다.이번에 해당되는 당뇨병치료제 가운데 국내에서 판매되는 약물로는 글루코바이(성분명 아카보스), 베이슨(보글리보스), 액토스(피오글리타존), 자누비아(시타글립틴), 네시나(알로글립틴), 트라젠타(리나글립틴), 온글라이자(삭사글립틴), 빅토자(리라글루타이드) 등이다.이밖에도 이번 개정 사항에는 플라빅스(클로피도그렐)에 후천성혈우병, 호산구성폐렴, 약제성과민증증후군