미FDA의 예비조사결과 아스트라제네카의 당뇨병치료제 온글라이자(성분명 삭사글립틴)가 사망위험을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다고 로이터통신이 보도했다.
오는 14일 온글라이자와 다케다의 네시나에 대한 미FDA의 자문위원회 회의가 열리기에 앞서 발표된 보고서에 따르면 온글라이자가 네시나에 비해 사망위험이 높은 것으로 나타났다.
미FDA는 약 1만 6천여명 이상의 환자를 대상으로 진행된 SAVOR 임상결과 온글라이자 복용환자가 심부전에 의한 입원위험이 증가했으며, 모든 원인의 사망위험(위험비 1.11) 또한 높았다고 발표했다.
하지만 이는 해당 연구의 신뢰구간(0.96~1.27) 안에 포함돼, 통계적으로 유의하지는 않았다. 사망 원인은 복합적이며, 일부 환자에서는 사망 전 다수의 중증 질환병력 가능성이 있는 것으로 나타났다.
한편 같은 DPP-4억제제 계열의 네시나는 비슷한 EXAMINE임상시험 결과, 심부전 사망이나 뇌졸중 위험 등 특별한 안전성 문제는 통계학적으로 유의한 결과는 나타나지 않았다.
또다른 DPP-4억제제 자누비아의 안전성 시험결과는 올 6월에 도출될 예정이다.
애널리스트들은 미FDA의 온글라이자에 대한 이번 보고는 예상치 못한 것으로 자누비아에서 유사한 안전성 문제가 발견되지 않을 경우 온글라이자의 연간 판매고는 50% 이상 줄어들 것으로 전망하고 있다.