GC녹십자(대표 허은철)가 한국BMS제약(대표 이혜영)의 B형간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)의 판매 계약을 연장하고, 독점 유통 및 판매로 파트너십을 확장한다고 11일 밝혔다.양사는 2015년 9월 관련 파트너십을 맺었다. 이번 재계약으로 GC녹십자는 코프로모션(공동판매) 형태에서 독점 유통 및 판매로, 병∙의원급에서 종합병원을 포함한 전체 병원 대상으로 판매 영역을 확대한다.GC녹십자는 이번 파트너십 강화로 중장기적으로 제품을 국내에 안정적으로 공급하고, 종합병원 판매 확대를 통해 병원 사업 활동 증대 및 자사 제품과의
바라크루드(성분명 엔테카비르)에 페그인터페론알파2a 그리고 B형간염백신을 병용하는 병용요법(E-VIP)이 만성B형간염 완치 가능성을 높인다는 연구결과가 나왔다.서울대의대 내과 김윤준 이정훈 교수팀은 지난 14일 열린 The Liver Week 2018(인천 하얏트호텔)에서 바라크루드 병용요법의 효능을 평가한 E+VIP 연구 결과를 발표했다.연구에 따르면 s항원의 혈청소실 확률은 바라크루드 단독요법군에 비해 병용요법군에서 유의하게 높게 나타나 만성B형간염의 완치 가능성을 높였다.현재 s항원 혈청소실은 만성B형간염 환자에서 기능적인 완
B형 간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)의 장기 안전성이 입증됐다.한국BMS제약은 지난달 개최된 미국간학회에서 발표된 10년간의 장기 대규모 연구인 REALM(리얼엠)의 결과를 인용해 이같이 밝혔다.이 연구는 양성 및 악성종양 발생에 바라크루드의 장기적인 위험-편익(risks-benefits)을 평가하기 위해 10년간 진행된 전향적, 무작위배정, 오픈라벨, 관찰 연구다.이 연구에 참여한 만성B형간염 환자들은 바라크루드 치료군(6,216명)과 타 표준요법(뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체) 치료군(6,162명)으로 무작위 배정됐다.등록 환자 가운데 20%(2,521명)는 간경변증 환자, 동양인환자는 84%(1만 422명), 백인환자는 13%(1,599명)였다. 한국인 환자도
일동제약이 B형 간염치료제 베시보(성분명 베시포비르디피복실 말레산염)를 내달 출시한다.일동의 첫 신약이자 국내 신약 28호인 베시보는 1정 당 3,403원으로 보험급여를 받았으며,병용투여약물인 엘카르니틴 제제 역시 1정 당 111원의 보험급여를 받았다.베시보는 B형 간염의 대표적 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했다. 기존 치료제의 부작용도 개선해 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다.114명의 환자를 대상으로 엔테카비르와 비교한 임상시험 및 197명 환자를 대상으로 테노포비르와 비교한 임상시험에서 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율이통계적으로 유의한
동일계열 마지막 경구 B형 간염치료제亞시장 경쟁력 충분해 수출전망 높아유럽간학회 총회연설서 임상결과 발표일동제약이 개발한 B형간염치료제 베시보(성분명 베시포비르)가 비리어드에 경쟁력이 있다는 임상결과가 나왔다.세브란스 소화기내과 안상훈 교수는 22일 베시보 기자간담회에서 "기존의 대표적인 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했다"고 밝혔다.베시보는 B형간염환자 114명을 대상으로 엔테카비르와 96주간 비교한 2상임상시험, 그리고 197명을 대상으로 테노포비르와 48주간 비교한 3상임상시험에서 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사 결과 치료 반응을 보인 환자 비율이 대등한 것으
일동제약의 만성 B형간염치료제 '베시보정'(성분명 베시포비르디피복실말레산염)이 식품의약품안전처의 승인을 받았다.이로써 베시보정은 28번째 국내개발신약이 됐으며 만성 B형간염치료제로는 부광약품의 레보비르캡슐(성분명 클레부딘)에 이어 2번째다.베시보 정은 2000년대 초 LG생명과학(현 LG화학)이 후보물질을 도출했으며 일동제약이 지난 2012년 라이선스 계약을 통해 권리를 확보했다.베시보 정은 개발 과정에서 만성B형간염 분야의 대표적 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드)와 테노포비르디소프록실푸마르산염(제품명 비리어드)의 비교 임상시험을 통해 효과를 입증했다.또한 기존 약물들의 대표적인 부작용인 골밀도감소와 신장기능 저하 등과 관련한 부정적인 영향이 나타나지 않는다는
국내에서 개발 중인 만성B형 간염치료제 베시포비르가 길리어드의 테노포비르(상품명 비리어드) 효과과 비슷하다는 임상결과가 나왔다.일동제약에 따르면 지난달 22일 열린 국제간학회(네덜란드 암스테르담)에서 발표한 베시포비르의 3상 임상연구 결과, 테노포비르와 비교해 비열등한 결과를 보였다.또한 베시포비르에 대한 약제내성을 보인 환자가 나타나지 않아 안전성과 내약성도 우수했다. 골밀도와 신장독성 및 조직학적 반응에서는 테노포비르보다 우수한 것으로 나타났다.세브란스 소화기내과 안상훈 교수가 발표한 이번 연구는 국내 28개 대학병원에서 미(未)치료 상태의 B형간염환자를 대상으로 테노포비르 대비 베시포비르의 비열등성을 비교하기 위해 무작위, 이중맹검 방식으로 시행했다.전임상시험에서 베시포비르
한국BMS제약이 서울중앙지법원에 요청한 B형간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)의 특허침해금지 가처분 소송에서 동아ST에 승소했다.이에 따라 동아ST는 엔테카비르의 제네릭인 바라클정을 특허 만료시까지 생산, 사용, 판매하지 못하게 됐다.
한국BMS제약(대표 박혜선)은 녹십자(대표 허은철)와 만성 B형간염 치료제 ‘바라크루드’의 국내 영업에 대한 전략적 제휴를 9월 1일 체결했다고 밝혔다.이번 업무 협약 체결로 양사의 영업, 마케팅 인프라를 적극 활용하여 전략적인 영업 활동을 진행하기로 했다.바라크루드(성분명 엔테카비르)는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)과 2세 이상의 소아 환자의 만성 B형간염바이러스 감염의 치료제이다.2007년 국내 출시 이후 현재까지 88만 명 이상의 한국 만성 B형간염 환자 처방 경험을 보유하고 있다.
B형 간염치료제 바라크루드의 급여 대상 범위가 확대된다.보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정에 따라 9월 1일부터 간수치(AST 또는 ALT)와 관계없이 HBV-DNA가 104copies/ml이상이면서 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자, 그리고 HBV-DNA 양성이면서 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자의 초치료에 대해 보험급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
한국BMS제약(대표 김은영)의 만성 B형 치료제 바라크루드가 식약처로부터 적응증 추가승인을 받았다.지금까지 바라쿠르드는 16세 이상 성인 만성B형 간염환자에게 사용되어 왔지만 이번 추가승인으로 2세 이상 소아환자에도 가능케 됐다.
세계보건기구(WHO)가 최초의 B형 간염 치료 가이드라인을 발표했다.WHO는 12일 보도자료를 통해 한정된 의료자원을 감안하여 만성 B형 간염환자의 치료를 단순하게 접근하는데 주안점을 둔 가이드라인을 만들었다고 밝혔다.WHO의 글로벌 간염프로그램 담당자인 스테판 윅터(Stefan Wiktor) 박사는 "간단하고 저렴한 검사를이용하도록 하는이번 가이드라인은 의사의 정확한 치료 결정에도움을 줄 것"이라고 말했다.가이드라인에 따르면 B형 간염 치료제로 테노포비어(상품명 비리어드)와 엔테카비어(상품명 바라크루드)를 안전하고 매우 효과적인 의약품으로 권고했다.윅터 박사에 따르면 이들 2개 약물은 제네릭이 많이 나와 있고 약 5달러의 적은 비용이라는 점을 장점으로 꼽았다.또한간단한 비침습성 검
엔테카비르(상품명 바라크루드) 치료를 받은 B형 만성간염환자는 라미부딘 치료 환자에 비해 사망과 간이식 위험이 유의하게 낮다고 서울아산병원 임영석 교수가 Gastroenterology에 발표했다.엔테카비르는 라미부딘 보다 높은 효과를 보이는 항바이러스제이지만 B형 간염환자의 사망과 간세포암(HCC) 위험 감소에 더 효과적인지는 잘 알려져 있지 않다.임 교수팀은 1999~2011년에 엔테카비르(2천례) 또는 라미부딘(3,374례)으로 치료받은 총 3,374례의 성인 B형간염환자 데이터를 분석했다.최대 6년간의 데이터를 수집해 코호트 전체와 경향스코어가 같은 코호트에서 엔테카비르군과 라미부딘군의 사망, 간이식, HCC 발생을 비교했다.이 기간 중에 302례가 사망했고, 169례가 간이식을
일동제약(대표 이정치)의 만성B형간염치료제 베시포비어가 후기 2상 임상 결과, 기존 대표 약물에 비해 손색이 없는 것으로 확인됐다.일동제약은 국내 주요 대학병원과 홍콩 등에서 만성B형간염환자 114명을 대상으로 베시포비어와 엔테카비어(상품명 바라크루드, BMS사)의 항바이러스 효과와 안전성을 비교 평가한 결과, 이같이 나타났다고 16일 밝혔다.시험 결과에 따르면 베시포비어 90mg과 150mg, 엔테카비르 0.5mg을 48주간 경구 투여하자 혈중 B형간염바이러스(HBV DNA) 수치가 치료 전에 비해 e항원 양성환자는 5log, e항원음성환자는 4.5log 이상 감소해 엔테카비르와 대등한 치료효과를 보였다.투약 48주 째 혈중 B형간염바이러스 미검출률(20IU/mL 미만 기준)은 베시포비어 90m
만성 B형 간염환자에 비리어드(성분명 테노포비어)를 투여하다 두통이 발생해 바라크루드(성분명 엔테카비어)로 교체하면 요양급여가 불가능하다.건강보험심사평가원은 30일 진료심사평가위원회 심의사례 6개 항목[첨부자료 참조]을 공개했다.이에 따르면 만성 B형 간염환자(63세, 여성)의 경우 바라크루드(0.5mg)로 치료를 시작했으나 호전되지 않아 레보비르(성분명 클레부딘)로 변경했다.하지만 두통과 손, 발등의 가려움증 등 부작용을 호소해 바라크루드(0.5mg) 3주, 세비보(성분명 텔비부딘)를 2주간 투여하다가 자의적으로 항바이러스제를 투여하지 않았다.6개월 휴약 후 HBV-DNA가 상승해 다시 바라크루드(0.5mg)로 변경하자 DNA수치가 낮아졌지만 다시 증가 경향을 보여 비리어드로 변경했다.그
길리어드의 B형 간염치료제 비리어드(성분명 테노포비어)가 동양인 초환자와 내성환자 모두에 내성없이 효과를 발휘한 것으로 확인됐다.길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)가 13일 기자간담회를 통해 지난 6일 싱가포르에서 열린 아태간학회에서 발표된 비리어드의 한국과 중국 등 동양인의 치료결과를 소개했다.이에 따르면 초치료 환자는 물론 기존약제로 치료가 어려웠던 환자군 모두에서 비리어드의 강력한 바이러스 억제효과와 내성률 0%로 나타났다.중국인 대상 연구는 비리어드의 장기적 유효성 및 안전성 평가를 알아보기 위해 헵세라와 5년간 비교하는 것으로 이번 결과는 그 1년째 결과다.연구 대상자는 총 512명이며, 바이러스 유전자형은 B형과 C형이 각각 47.1%(239명), 51.3%(260명)였다.
한국BMS제약의 바라크루드 0.5mg으로 치료 중이던 만성 B형 간염 환자에 대해 1mg으로 변경 투여, 바라크루드 1mg과 헵세라를 병용 투여한 사례가 급여인정 거부됐다.30일 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 11항목 24개 사례에 대한 청구 및 진료내역 등을 공개, 주의를 당부했다.공개 사례에 따르면 만성 B형간염 진단을 받은 42세 남성에 대해 한 의료기관은 바라크루드(entecavir) 0.5mg으로 초치료 중 간기능 악화로 증량, 투여된 바라크루드 1mg을 투여했다.이후 항바이러스제(Lamivudine, Adefovir, Entecavir, Telbivudine) 내성이 확인돼 변경 투여된 헵세라(adefovir)와 바라크루드(entecavir) 1
올해 12월부터 한국길리어드의 새로운 B형 간염치료제 비리어드(성분명 테노포비어)가 보험급여를 받고 출시될 예정이다.한국길리어드사에 따르면 비리어드는 5년간 0%의 낮은 내성 발현율과 1일 1회(300mg) 식사유무와 관계없이 복용할 수 있다는 특징을 갖고 있다.비리어드의 최대 경쟁자는 바라쿠르드(성분명 엔테카비어). 하지만 제조 판매사인 BMS가 밝힌 공식 내성률은 1%. B형 간염치료제의 가장 큰 문제점이 약제 내성률인 만큼 이에 대한 양사의 1% 차이의 내성률 시각차는 크다.17일 열린 비리어드 국내 출시 기념 미디어 컨퍼런스에서 밀라노대학 피에트로 람페르티코(Pietro Lampertico) 교수는 "내성률 0%는 임상연구에서 나온 수치로 실제 치료에서는 이러한 수치가 나오지 않을 수도
만성B형 간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비어)가 제픽스(라미부딘)에 비해 내성환자에 대한 효과가 우수한 것으로 확인됐다.15일 쉐라톤 워커힐에서 열린 제18회 대한간학회에서 부산대 허정 교수 등은 한국, 홍콩, 대만, 인도 등 77개의 연구기관과 BMS본사가 공동으로 진행한 글로벌 임상 결과 DEFINE study를 발표했다.라미부딘에 내성을 보인 16세이상 만성 B형간염 환자군을 대상으로 엔테카비어(1mg)와 아데포비어(10mg)군, 라미부딘(100mg)과 아데포비어(10mg)군, 엔테카비어(1mg) 단독 요법군으로 나누어 96주간 항바이러스 효과를 비교했다.그 결과, 엔테카비어와 아데포비어 병용군에서 48주차에는 25.4%, 라미부딘과 아데포비어 병용군에서 19.7%를 나타냈지만, 96주차
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 B형간염 치료제 바라크루드가 동양인을 대상으로 한 실제 치료환경에서도 강력한 효과와 함께 내성 발현율을 보인 것으로 재확인됐다.발매 5주년을 기념해 BMS가 주최한 기자간담회에서 홍콩대학 소화기내과 칭룽 라이(Ching-Lung Lai) 교수는 홍콩인을 대상으로 실제 치료환경에서 조사한 리얼 라이프(real life) 데이터의 결과를 인용, 이같이 밝혔다.리얼 라이프 데이터는 실생활 임상 코호트를 통해 수집된 데이터로서 환자가 매일 진료소를 방문하는 실제 생활 속 치료환경에서 치료약물의 효과를 평가하는 임상시험의 한 유형이다.홍콩의 만성 B형 간염 환자 222명을 대상으로 5년간 실시한 이번 연구결과에 따르면 연구 5년차에 98.9%의 임상 참가자들에게서 B형간