'바라크루드' 10년 장기 안전성 입증
입력 : 2017.11.06 09:34
 
 

[메디칼트리뷴 김준호 기자]   B형 간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)의 장기 안전성이 입증됐다.

한국BMS제약은 지난달 개최된 미국간학회에서 발표된 10년간의 장기 대규모 연구인 REALM(리얼엠)의 결과를 인용해 이같이 밝혔다.

이 연구는 양성 및 악성종양 발생에 바라크루드의 장기적인 위험-편익(risks-benefits)을 평가하기 위해 10년간 진행된 전향적, 무작위배정, 오픈라벨, 관찰 연구다. 

이 연구에 참여한 만성B형간염 환자들은 바라크루드 치료군(6,216명)과 타 표준요법(뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체) 치료군(6,162명)으로 무작위 배정됐다. 

등록 환자 가운데 20%(2,521명)는 간경변증 환자, 동양인환자는 84%(1만 422명), 백인환자는 13%(1,599명)였다. 한국인 환자도 20%(2,482명) 포함됐다.

연구 결과, 바라크루드요법과 표준요법 사이에 통계적 유의차는 없었다. 하지만 대부분의 비교 지표에서 바라크루드군이 표준요법군에 비해 임상사고 발생률이 낮았다. 특히 약물 관련 이상반응은 약 4배 낮았다. 

바라크루드군에서 △간세포암종을 포함한 전체 악성신생물 발생률은 5.3%(표준요법군 5.5%, P=0.36) △전체 사망은 3.8%(표준요법군 4.3%, P=0.07) △B형간염 진행에 따른 간질환은 5.6%(표준요법군 6.1%, P=0.12)로 확인됐다. 

특히 2개 치료군에서 모두 가장 흔한 악성신생물로 조사된 간세포암종 발생률은 바라크루드군에서 3.9%(표준요법군 4.3%) 발생했다. 약물과 관련한 심각한 이상반응은 바라크루드군에서 0.2%(표준요법 치료군 0.8%)로 보고됐다.

REALM 연구에 참여한 대구가톨릭병원 소화기내과 이창형 교수는 "B형간염 치료의 최종 목표는 간경변증, 간암과 같은 심각한 간질환으로의 진행을 막고, 사망률을 낮추는 것"이라며 "이번 연구를 통해 바라크루드의 10년 장기 안전성이 입증된 만큼 평생 관리가 필요한 B형간염 환자에 보다 안전한 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.
 

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