[메디칼트리뷴 김준호 기자] 일동제약이 B형 간염치료제 베시보(성분명 베시포비르디피복실 말레산염)를 내달 출시한다.
일동의 첫 신약이자 국내 신약 28호인 베시보는 1정 당 3,403원으로 보험급여를 받았으며, 병용투여약물인 엘카르니틴 제제 역시 1정 당 111원의 보험급여를 받았다.
베시보는 B형 간염의 대표적 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했다. 기존 치료제의 부작용도 개선해 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다.
114명의 환자를 대상으로 엔테카비르와 비교한 임상시험 및 197명 환자를 대상으로 테노포비르와 비교한 임상시험에서 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율이 통계적으로 유의한 것으로 나타났다.
특히 추가분석에서는 기존 테노포비르의 문제점으로지적된 신장기능 저하, 골밀도 감소 등의 대표적인 부작용이 유의하게 개선됐으며. 간의 조직학적 개선 효과 측면에서도 비교군 대비 더 우월한 결과가 나왔다.
이외에도 혈청크레아티닌수치 증가율이 테노포비르에 비해 유의하게 낮아 안전성을 보였으며, 골감소 환자비율은 적고 정상 골밀도수치를 보인 환자 비율은 높은 것으로 나타났다. 약제내성 역시 임상시험기간 동안 발생하지 않아 내성이 우수한 것으로 확인됐다.
임상연구에 참여했던 연세의대 세브란스병원 안상훈 교수는 베시보 신약 허가 당시 "장기 복용하는 만성B형간염치료제의 특성상 안전성이 매우 중요한 만큼 부작용이 적다는 점에서 베시보는 차별성이 높고, 교차내성 등을 감안해서도 현존하는 몇 안 되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다"고 밝힌 바 있다.
일동제약은 베시보가 외산약물에 비해 뒤지지 않고 안전성까지 확보한 국산 신약이라는 점을 내세워 마케팅에 나설 계획이다. 시장 1위 제품인 비리어드에 비해 약제비가 액 25% 저렴하다는 점을 장점으로 부각시킨다는 전략이다.