미식품의약품국(FDA)이 GLP1수용체 작용제에 갑상선암 위험이 높아질 수 있다는 동물실험 결과를 발표했지만 실제 임상 데이터에서는 그렇지 않은 것으로 나타났다. 스웨덴 캐롤린스카대학 연구팀은 북유럽 3개국의 환자데이터로 GLP-1 수용체 작용제와 갑상선암의 관련성을 분석한 결과, DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제에 비해 GLP-1 수용체 작용제에서 갑상선암 위험 높아지지 않았다고 영국의사협회지 BMJ에 발표했다.GLP-1 수용체 작용제는 발매 전부터 설치류에서 갑상선암 위험이 상승이 보고됐으며, 일부 임상시험 메타분석에서도 갑
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115가 미식품의약품국에 품목허가 신청을 마쳤다.이번 신청은 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 담당했다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성대장염 등 염증질환 치료제다. 전 세계적 누적 매출액이 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 기준)로 고수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발하기 시작한 DMB-3115는 202
뇌전증과 불안 치료 약물인 레비티라세탐과 클로바잠에 대해 안전성서한이 배포됐다. 식품의약품안전처는 1일 두 약물에 대해 "드물지만 심각한 약물반응인 드레스증후군 발생 위험이 있다"고 발표했다. 이는 지난달 28일 미식품의약품국(FDA)의 안전성 서한 배포를 검토한 결과다.드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열과 홍역 비슷한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신으로 진행되는 특징을
최근 미국에서 알츠하이머병치료제가 2개나 승인됐지만 정작 이 약물의 혜택을 받는 사람은 일부에만 해당될 수 있다는 연구결과가 나왔다.미국 메이요클리닉 연구팀은 2021년 미식품의약품국(FDA) 승인을 받은 아두카누맙(제품명 아두헬름)과 2023년 승인받은 레카네맙(레켐비) 모두 임상시험 결과와는 달리 실제 임상에서 적용할만한 대상자가 매우 적다고 신경학 분야 국제학술지(Neurology)에 발표했다.연구 대상은 평균 81세의 237명. 이들은 경도인지장애 및 치매가 있고, 아밀로이드베타의 축적량이 증가하는 상태였다.레카네맙의 임상시
미식품의약품국 자문위원회가 지난 9일 알츠하이머병치료제 레카네맙에 대해 승인 권고했다. 미FDA는 내달 초까지 승인 여부를 판단할 것으로 보인다.글로벌제약사인 에자이와 바이오젠이 공동개발한 레카네맙은 알츠하이머병환자의 뇌속에 쌓인 아밀로이드라는 단백질을 제거하는 메커니즘을 갖고 있다. 지난 1월 미FDA로부터 신속승인을 받은 바 있다.한편 에자이는 지난 8일 레카네맙에 대해 알츠하이머병치료제로 식품의약품안전처에 판매 승인을 신청했다고 밝혔다.
노보노디스크의 두번째 GLP-1 유사체 계열 오젬픽(성분명 세마글루타이드)이 식품의약품안전처 승인을 받았다.주 1회 투여하는 장기 지속형 주사제로 2형 당뇨병환자의 식이요법과 운동요법의 보조제다. 단독이나 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여할 수 있다. 오젬픽은 동일 계열의 다른 약제들과 달리 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환자에서 주요 심혈관 사고(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색과 뇌졸중) 위험성 억제 적응증을 갖고 있다.현재 국내 출시된 GLP-1 유사체 계열 당뇨치료제는 한국릴리 트루리시티(성분명 둘라글루타이드), 사노피
먹는 코로나19 바이러스 치료제(성분 몰누피라비르)가 중증화 위험을 절반으로 줄일 수 있다는 연구결과가 나왔다.이 약물을 공동개발한 미국 머크와 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스는 현지시간 1일 경증~중등등 성인 코로나19환자 대상으로 실시된 3상 임상시험 잠정 분석 결과를 발표했다.이번 연구 대상자는775명. 이들을 몰누피라비르 투여군(385명)과 위약투여군(377명)으로 나누고 29일 간 입원과 사망자를 비교했다.그 결과, 몰누피라비르군에서는 28명, 위약군에서 53명에서 발생해 몰누피라비르군에서 약 50% 적은 것으로 나타났
㈜리메드의 만성통증 치료용 신경자기자극(NMS)장비인 Talent-Pro가 지난 6일 미식품의약품국(FDA) 승인을 받았다.적응증은 급·만성 요통, 경추 통증, 좌골 신경통, 퇴행성 관절염, 류마티스성 관절염에 의한 통증, 운동 및 감각 신경근 통증, 스포츠 손상, 오십견, 골반통, 근육이완 등이다.리메드에 따르면 자기장 원천기술이 응용된 제품으로 고강도 자기장으로 피부 가까이의 근육은 물론, 심부의 코어근육까지도 자극할 수 있다.
미식품의약품국(FDA)이 현지시간 23일 얀센의 코로나19백신에 대해 접종재개를 결정했다.FDA와 미질병통제센터(CDC)는 현재 나와있는 데이터로는 혈전증 발생 위험은 매우 낮다고 강조하고 접종으로 얻은 이익이 더 크다고 설명했다. 백신의 안전성과 효과도 확신한다고도 덧붙였다.미FDA는 얀센 백신 접종 후 혈전증이 발생하면서 지난 13일 사용 중지를 권고한 바 있다.
한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 미식품의약품국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정됐다.HM15912는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome)혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며생존율 또한
미식품의약품국(FDA)이 세포치료제 아벡트마(성분명 이데캡타진 바이클루셀)를 다발성골수종(multiple myeloma)에 승인했다.미국 제약사인 BMS와 바이오기업 블루버드바이오가 공동개발한 아벡트마는 키메릭 항원 수용체(CAR, chimeric antigen receptor) T세포 치료제다. CAR-T 세포는 T세포 기능을 강화하기 위해 암세포의 특정항원을 찾아내는 소위 정찰 유전자를 결합시켜 암세포를 공격하도록 만든다. 혈액암의 일종인 다발성골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 하나인 형질세포가 비정상적으로 증식하면
한미약품이 개발한 경구용 전이성유방암치료제 오락솔(성분명 파클리탁셀)의 미국내 시판이 연기됐다.한미약품의 현지 파트너사인 아테넥스는 현지시간 1일 미식품의약품국(FDA)으로부터 시판허가 보완 요구 서한을 받았다고 발표했다.이에 따르면 미FDA는 오락솔이 정맥주사에 비해 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다.미FDA는 독립중앙심사위원회(BICR)가 실시한 연구에서 19주 차 객관적반응률 결과에 불확실성에 대해 우려를 나타냈다.아울러 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이
미식품의약품국(FDA)이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 첫번째 치료제로 길리어드사이언스의 렘데시비르를 22일(현지시간) 승인했다. 이번 승인은 경~중증 코로나19 입원환자를 대상으로 실시된 3건의 무작위 비교시험의 분석 결과에 근거했다.미국립알레르기 및 전염병 연구소가 경증~중증 코로나19환자 1,062명을 렘데시비르 투여군(541명)과 위약군(521명)으로 나누어 회복까지 걸리는 시간을 알아본 임상시험 ACTT-1에 따르면 렘데시비르군이 10일(중앙치)인데 비해 위약군은 15일로 통계적 유의차를 보였다. 15일째 개선율은
식품의약품안전처가 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하는 안전성 서한을 배포했다.해열·진통·항염증 작용을 가진 NSAIDs는 부작용이 비교적 적어서 널리 사용되며, 대표적인 성분은 이부프로펜, 나프록센 등이다. 국내에는 34개 성분 약 1,400개 품목이 허가돼 있다.이번 조치는 미식품의약품국(FDA)의 임부에 NSAIDs 사용 제한 기간을 기존 30주 이상에서 20주 이후로 변경 권고한데 따른 것이다. 미FDA에 따르면 임신 20주 전후에 사용시 태아에 드물지만 심각한 신장문제 등을
메디톡스가 신규 시장 진출에 따른 보톨리눔톡신의 수요 증가를 대비해 새 공장을 건립한다.메디톡스는 충북 오송의 제3공장(오송첨단의료복합단지)에 보툴리눔톡신 제제를 생산 공장을 추가 건립한다고 10일 밝혔다. 공장 건립에 투여되는 금액은 476억 4천원으로 지난해 말 자기자본 대비 18.52%에 해당한다.회사에 따르면 새 공장은 미식품의약품국(FDA)의 cGMP와 유럽의약청(EMA)의 EU GMP 기준에 맞춰 건립된다.특히 2017년 가동을 시작한 연간 6천억원 생산 규모의 기존 제3공장 톡신동과 별개로 신축되며 톡신 제제 생산 설비
임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아㈜(대표 윤석민)가 아시아 무대로 활동 범위를 넓히고 있다.에이디엠코리아는 이달 17일 베트남 1위 CRO 스마트리서치의 지분을 인수해 관계사로 편입시켰다고 26일 밝혔다.2011년 베트남 보건부 공식 승인 1호 CRO인 스마트리서치는 미식품의약품국(FDA)과 일본의약품의료기기종합기구(PMDA) 등으로부터 뛰어난 임상시험 수행 품질을 인정받았다. 향후 이 회사는 에이디엠코리아의 베트남 지사 역할을 맏게 된다.에이디엠코리아가 베트남에 진출하는 이유는 세계 10위의 의약품 소비국가인데다 글로벌임상시
미식품의약품국(FDA)이 새로운 인플루엔자 치료제 '발록사비르'(상품명 조플루자)를 승인했다. 우선 심사 대상으로 지정됐던 이 약물의 적응증은 발병 후 48시간 이내이고 12세 이상 합병증없는 급성 인플루엔자감염증이며, 한번 경구투여로 치료할 수 있다.미FDA 스캇 고틀렙 위원장은 "발록사비르는 최근 20년새 미FDA가 승인한 신약 중에서 처음으로 작용 기전을 가진 신규 항인플루엔자바이러스요법"이라고 밝혔다.미FDA의약품평가연구센터(CDER) 항바이러스제 데브라 번크란트 부문장은 "인플루엔자 발생 후 48시간 이내에
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미식품의약품국(FDA) 허가의 마지막 단계에 돌입한 것으로 알려졌다.대웅은 2일(미국 현지시각) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미FDA에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다.미FDA는 지난 5월 나보타의 생물학적제제 허가신청 서류에 보완을 요구하는 공문(CRL)을 보내온 바 있다.심사재개 후 최종 결과가 나올 때까지는 대개 6개월이 걸리는 만큼 나보타의 미FDA 승인 여부는 내년 상반기로 예상된다.
식품의약품안전처장이 지질영양제 스모프리피드 20% 주사제의 사용 주의사항을 변경했다. 식약처는 11일 스모프리피드20%주 등 49개 품목의 사용상 주의사항에 '약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다'는 경고 내용 등을 반영한다고 밝혔다.이번 변경허가는 이 주사제에 공통적인 주의사항을 반영행 한다고 판단한 미식품의약품국(FDA)의 결과에 근거했다.이번에 변경되는 내용은 △미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다 △정제대두유
글리타존(glitazone)계열 당뇨병치료제가 파킨슨병을 억제한다는연구결과가 나왔다.로시글리타존과 피오글리타존 등 글리타존계열 당뇨병치료제는2015년에만성골수성백혈병 치료에 도움이 된다는 연구결과도 나왔다.이 계열의 약물은 이미 당뇨치료제 시장에서는올드 약물이다.로시글리타존 성분의아반디아는심혈관계 부작용 문제로시장에서 퇴출당하기도 했다. 하지만 미식품의약품국(FDA)의 임상자료 분석 결과,췌장내인슐린저항성을 개선한다는 강점이 부각됐다.노르웨이 베르겐대학 연구팀은 2005~2014년 2형 당뇨병환자 약 10만 2천여명(메트포르민 사용자 94,349명, 글리타존약물 사용자 8,396명)을 대상으로 메트포르민과 파킨슨병의 관련성을 조사해무브먼트 디스오더에 발표했다.10년간관찰결과, 메