미FDA 한미약품 경구항암제 오락솔 시판연기
미FDA 한미약품 경구항암제 오락솔 시판연기
  • 김준호 기자
  • 승인 2021.03.02 17:22
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

美현재 파트너사에 보완 요구서한 송부

한미약품이 개발한 경구용 전이성유방암치료제 오락솔(성분명 파클리탁셀)의 미국내 시판이 연기됐다.

한미약품의 현지 파트너사인 아테넥스는 현지시간 1일 미식품의약품국(FDA)으로부터 시판허가 보완 요구 서한을 받았다고 발표했다.

이에 따르면 미FDA는 오락솔이 정맥주사에 비해 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다.

미FDA는 독립중앙심사위원회(BICR)가 실시한 연구에서 19주 차 객관적반응률 결과에 불확실성에 대해 우려를 나타냈다.

아울러 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 

또한 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점을 알려왔다고 한미약품은 전했다.

이번 보완 요구서를 받고 아테넥스는 미FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의한 후 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 요청할다는 계획이다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.