새로운 2형 당뇨병치료제인 SGLT-2억제제 계열 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 위약 대비 당화혈색소 및 체중, 혈압 감소효과가 우수한 것으로 나타났다.베링거인겔하임과 릴리는 최근 발표한 2형 당뇨병환자 899명을 대상으로 24주간 추적관찰한 임상연구에 따르면 자디앙(10, 25mg)은 위약에 비해 당화혈색소를 0.74%, 0.85% 감소시켰다. 이는 자누비아(성분명 시타글립틴) 100mg(0.73% 감소)보다 우수한 효과다.특히 당화혈색소가 10% 이상인 중증 환자에서는 자디앙이 3.7%의 감소효과를 보였다. 체중은 각각 1.93, 2.15kg, 혈압은 2.6, 3.4mmHg 감소했다.이상반응은 각각 55%와 61%였으며, 저혈당증, 요로감염, 생식기 감염이 가장 많았다.SGLT-2 억제제
베링거인겔하임의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법제 ‘스피리바 레스피맷’(티오트로피움 브로마이드)이 미FDA로부터 천식 치료제로 적응증 추가를 획득했다.이번 승인된 스피리바 레스피맷은 장기지속형 항콜린제 계열로 10년만에 허가를 취득한 흡입형 천식치료제다.스피리바 레스피맷은 5천여명의 성인 및 청소년 환자들을 대상으로 한 12건의 임상시험 결과를 근거로 추가승인을 획득했다.
베링거인겔하임의 차세대 EGFR 표적치료제 지오트립(성분명 아파타닙)이 이레사(게피티닙) 보다 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다.베링거인겔하임은 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC)환자를 대상으로 지오트립과 이레사를 비교한 LUX-Lung 7 임상 결과를 28일 발표했다.이에 따르면 지오트립이 이레사 대비 폐암 진행 위험을 27%까지 유의하게 감소시켰다.무진행 생존기간은 치료 시작 후 18개월째 지오트립군이 27%, 이레사 치료군이 15%, 였다.24개월 째에는 각각 18%와 88%로 시간이 지나면서 격차가 더 벌어져 장기 효과가 유지되는 것으로 나타났다.지오트립의 무진행 생존기간 개선 효과는 성별, 나이, 인종 및 EGFR 변이 유형 등을 비롯한 사전 정의된 대부분의 임상 하위그룹 조건에
미국심장협회(AHA)와 미국뇌졸중협회(ASA)가 지난해 가장 우수한 논문으로 SPRINT시험(관련기사)을 선정했다.양 학회 관계자로 구성된 선정위원회는 지난해 12월 31일 심혈관질환 분야 연구논문 톱10을 발표했다.SPRINT시험은 현행 가이드라인 권고치 보다 훨씬 낮은 혈압치를 목표로 한 엄격한 강압요법이 심혈관사고와 전체 사망위험을 유의하게 낮춘다고 제시해 전세계에서 큰 반향을 일으켰다.2위는 최근 개발된 당뇨병 치료제에서 최초로 당뇨환자의 심혈관 질환 위험을 억제해 주목받은 SGLT2억제제 엠파글리플로진(제품명 자디앙, 베링거인겔하임)의 EMPA-REG OUTCOME시험(관련기사)가 선정됐다.3위는 급성기 뇌경색에 대한 혈관내 치료 효과를 제시한 5건의 RCT(관련기사1, 관련기사 2)
지난해 미국에서 승인된 신규 의약품은 총 45개 품목으로 최근 10년간 가장 많은 것으로 나타났다고 미식품의약국(FDA)이 밝혔다.미FDA에 따르면 미국에서는 기존 약물의 새 제형이나 제네릭을 포함한 연간 수백개 품목의 새로운 의약품이 승인된다.이러한 의약품 승인은 의료의 질과 환자의 의약품 접근성을 높여 선택폭을 넓히는데 도움을 준다.한편 지금까지 없었던 새로운 기전의 의약품이 차지하는 비율은 적지만 실제 임상에서 큰 변화를 가져올 것으로 기대되는 만큼 신규 약물의 승인 상황 파악은 의미가 있다.2015년 1월~12월에 미국에서 승인된 신규 의약품은 45개로 전년도(2014년) 41개를 넘어섰다. 한편 승인 신청 품목은 40개로 최근 연 평균치인 35개와 큰 차이는 없는 것으로 나타났다.
비인슐린 당뇨병치료제 가운데 복약순응도가 가장 높은 약물은 DPP-4억제제인 트라젠타(성분명 리나글립틴)으로 나타났다.한국베링거인겔하임과 한국릴리는 미국 전역의 대규모 보험 처방 데이터를 분석한 결과 이같이 나타났다고 5일 밝혔다.지난 미국당뇨병학회(ADA)에서도 발표된 이번 결과는 미국의 대규모 보험데이터베이스 2개에서 2011년 5월부터 2012년 6월까지 비인슐린 치료 중인 18세 이상 2형 당뇨병환자 총 61만 여명을 대상으로 분석한 것이다.이번 조사에서 이용한 순응도 지표는 병원 처방 대비 실제 약국 방문 조제율과 12개월 간 꾸준한 복용 여부 등 2가지.그 결과, 12개월간 약물 복용률과 약국 방문 조제율은 2개의 데이터베이스에서 기타 DPP-4 억제제에 비해 높게 나타났다.트라
한미약품 임성기 회장이 1,100억원대의 한미사이언스 개인주식을 임직원에게 무상 증여한다.한미약품 그룹은 “작년 R&D 성과를 그룹사 구성원들과 함께 나누고 싶다는 임 회장의 뜻에 따라 임 회장이 소유한 한미사이언스 주식 약 90만주를 전 임직원 2800여명에게 무상 증여하기로 결정했다”고 4일 밝혔다.이번 증여 주식 수량은 2015년 12월 30일 종가(12만 9천원)를 기준으로 결정됐으며 임 회장 개인 주식의 4.3%에 해당한다.임 회장이 보유한 한미사이언스 주식은 지난해 1월 2일 종가 3,149억원 보다 2조 4,297억원 증가한 2조 7,446억원이다.한미사이언스는 한미약품의 지주사로서 지분 41.37%를 보유하고 있다.한미약품은 2015년 한 해 동안 총 7개의 신약을 글로벌 제
삼성바이오로직스(대표이사 : 김태한)가 21일 인천송도경제자유구역내 본사에서 제3공장 기공식을 가졌다.총 8,500억원이 투자된 이 공장은 설비규모(18만 리터)와 생산 효율성에서 세계 최고 수준으로 건설될 예정이다.2018년 4분기 완료 예정인 이 공장은 삼성바이오로직스 생산 능력을 36만 리터로 증가시킨다.론자(26만리터), 베링거인겔하임(24만리터) 등을 제치고 세계 1위의 바이오의약품 생산전문기업(CMO)으로 올라서는 수치다.회사측은 공장의 본격 가동과 함께 매출 2조 원 돌파와 영업이익 1조 달성도 가능할 것으로 전망하고 있다.장기적으로 4, 5공장 증설 투자 및 사업영역 확대를 지속적으로 추진할 계획이다.한편 이날 행사에는 최양희 미래창조과학부 장관, 윤상직 산업통상자원부장관,
한미약품이 개발한폐암신약 HM61713(BI 코드명: BI1482694)이 미식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제로 지정됐다.HM61713은 지난 7월 한미약품이 독일 제약기업인 베링거인겔하임과 글로벌 라이선스 계약(한국, 중국, 홍콩 제외)을 체결하기도 했다.베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(임상시험명: ELUXA 1)을 근거로 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있으며, 내년부터 HM61713의 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.이번 혁신치료제 지정은 HM61713의 1/2상 임상(HM-EMSI-101)의 최신 연구결과에 근거했다.이 결과는지난 18일부터 21일까지 싱가포르에서 개최된 ESMO Asia 2015에서도 발표됐다.한미약품은 최근 HM61
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)와 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)의 기저인슐린 바이오시밀러 ‘베이사글라(성분명:인슐린글라진)’가 식품의약품안전처로부터 11월 25일 자로 국내 품목 허가를 획득했다.베이사글라는 베이사글라는 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품으로 1일 1회 투여하는 기저 인슐린이다.2세 이상 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자와 제 2형 당뇨병 환자에서는 경구 혈당 강하제와 함께 투여할 수 있다. 국내에서 퀵펜(프리필드펜)과 카트리지 100단위/밀리리터 제품이 허가됐다.베이사글라는 미식품의약국(FDA)에서 지난해 8월 잠정 승인을, 유럽의약국(EMA)에서는 지난해9월 승인받았다.
베링거인겔하임의 항응고제 해독제 프락스바인드가 EU로부터 발매 승인을 받았다.이번 허가로 BI의 항응고제 프라닥사 복용 환자들의 응급상황 시 대안이 확보됐다. 프락스바인드는 프라닥사의 항응고 작용을 역전시키는 약물이다.임상결과에 따르면프락스바인드 투여몇분 이내에 항응고제 역전 효과가 나타났으며 최소 12시간 지속됐다.
한미약품이 자체 개발한 내성표적 폐암신약(HM61713)을 중국의 생명공학기업 ZAI Lab과 라이선스 계약을 23일 체결했다. 이 회사는중국 전역(홍콩 및 마카오 포함)에 대한 독점권리를 부여받는다.한미는 지난 7월 독일 베링거인겔하임과 HM61713(BI1482694)의 중국과 한국을 제외한 글로벌 라이선스 계약을 체결한 바 있다.이번 계약에 따라 한미약품은 계약금 7백만 달러와단계별 마일스톤 8천 5백만 달러를 받게 된다. 제품 출시 이후에는 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다.한미약품 이관순 대표이사는 “축적된 R&D 역량을 보유한 ZAI Lab을 통해 HM61713이 중국시장에서 혁신신약(first-in-class)로 개발될 가능성을 열었다”고 말했다.