한미약품이 개발한 폐암신약 HM61713(BI 코드명: BI1482694)이 미식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제로 지정됐다.
HM61713은 지난 7월 한미약품이 독일 제약기업인 베링거인겔하임과 글로벌 라이선스 계약(한국, 중국, 홍콩 제외)을 체결하기도 했다.
베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(임상시험명: ELUXA 1)을 근거로 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있으며, 내년부터 HM61713의 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.
이번 혁신치료제 지정은 HM61713의 1/2상 임상(HM-EMSI-101)의 최신 연구결과에 근거했다. 이 결과는 지난 18일부터 21일까지 싱가포르에서 개최된 ESMO Asia 2015에서도 발표됐다.
한미약품은 최근 HM61713에 대한 국내 신약 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.
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