식품의약품안전처(처장 오유경)가 '2022년 민원서비스 종합평가'(주관 행정안전부·국민권익위원회)에서 46개 중앙행정기관 중 최우수기관으로 선정됐다.식약처에 따르면 민원서비스 종합평가 항목인 ▲민원행정 전략․체계 ▲민원제도 운영 ▲국민신문고 민원 처리 ▲민원 만족도 4개 항목 모두 우수 평가를 받았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 녹내장환자의 안압을 낮추는 한국산텐제약㈜의 수입 신약 로프레사점안액0.02%(성분 네타르수딜메실산염)을 2월 3일 허가했다고 밝혔다.이 약물은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시켜 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 갖고 있다.
지난달 말부터 안국약품과 동구바이오제약, 영풍제약에 이어 휴온스가 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 판정을 받았다.식약처는 2일자로 휴온스의 휴토텍스점안액에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 이달 13일부터 2개월간 판매업무 정지 처분을 내렸다.지난 달 25일자로는 한국휴텍스제약의 로사르정50mg(로사르칼륨)과 피오리돈정15mg(피오글리타존염산염)에 대해 제조업무정지 3개월을 처분을 내렸다.수탁자에 대한 부실한 관리·감독이 이유다. 수탁자가 해당 품목 제조시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 것
첨단재생의료 및 항노화 전문 연구기업 ㈜플코스킨의 티슈덤(Tissuederm)이 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.티슈덤은 국내 첫 인공진피로 개발한 복벽 탈장 치료 및 연조직 재건용 의료기기다. 3D 프린터로 콜라겐 시트와 폴리카프로락톤(PCL;Polycaprolactone) 메쉬를 결합시킨 하이브리드형 메쉬다.회사에 따르면 기존 치료재료의 염증과 부작용, 부족한 인장 강도의 한계점을 보완했으며 전임상시험에서 높은 인장강도와 우수한 생체적합성이 확인됐다.지난해 10월 아태조직공학재생의학회(TERMIS-AP)와 11월 대한성형외과학
혈관성치매치료에 사용되는 옥시라세탐이 처방 중지됐다.식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 옥시라세탐이 혈관성 인지장애증상 개선에 대한 효과성을 입증하지 못해 처방·조제를 중지 결정을 내렸다고 밝혔다. 아울러 다른 약물로 대체하라는 안전성서한도 발표했다.식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못해 이같이 결정했다고 밝혔다.현재 옥시라세탐 성분의 품목은 고려제약의 뉴로메드정, 뉴로메드시럽, 뉴로메드정 400mg, 광
식품의약품안전처가 신신제약(주)의 전문의약품인 아이히알점안액(히알루론산나트륨)과 신신에피나스탄산염정 10mg에 대해 13일 판매정지 처분을 내렸다.식약처는 신신제약은 해당 품목 출하시 의약품 공급내역 보고를 지연시켜 약사법을 위반했다고 밝혔다.또한 유니메드의 원료의약품 참자하거엑스에는 제조기록서 작성을 준수하지 않아 제조업무 정지에 해당하는 570만원의 벌금을 부과했다.
식품의약품안전처가 이달 9일자로 일양약품의 기능성 소화불량치료제 모티브정(성분 모사프리드시트르산염수화물)에 대해 제조업무 정지 3개월 처분을 내렸다.식약처는 수탁자가 해당 품목 제조 시 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성해 약사법을 위반했다고 밝혔다.
SK바이오사이언스의 대상포진백신 스카이조스터가 말레이시아에서 품목허가를 받았다.회사는 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 해외 허가는 지난 2020년 5월 태국에 이어 두번쨌다.말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15% 이상으로 예상되는 만큼 대표적 고령질환인 대상포진의 치료수요가 높을 것으로 보고 있다.스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험
웨어러블 로봇 전문기업 ㈜엔젤로보틱스의 착용형 보행재활로봇 엔젤렉스 M20(모델명 M20-A-3C, M20-B-3C, 사진)이 최근 식품의약안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 받아 12월부터 건강보험 적용을 받고 있다.건강보험심사평가원은 지난 2월부터 뇌졸중환자의 로봇 보행훈련에 대해 선별급여를 신설, 환자 부담률 50%를 적용하고 있다.적용 기기는 식약처의 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 로봇보조정형용운동장치(3등급, 품목번호 A67080.01)로 제한된다. 로봇 재활훈련은 동일 강도의 치료를 반복할 수 있
코엔자임Q10과 스쿠알렌, 키토산 등 건강기능식품 기능성 원료 9가지의 섭취 주의사항이 개정, 발표됐다.식품의약품안전처는 9개 기능성 원료에 대해 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성‧기능성 문헌 등 관련 정보를 종합 분석한 결과를 28일 발표했다.이에 따르면 코엔자임Q10은 섭취량과 기능성은 현행을 유지하지만 수유부는 섭취를 피하고 항응고제 복용시 전문가 상담이 필요하다는 내용을 삽입했다. 스쿠알렌도 어린이 임신부, 수유부는 섭취를 삼가라는 내용이 들어갔다.또한 공액리놀렌산, N-아세틸글루코사민, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올
식품의약품안전처가 한국다케다제약㈜의 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 리브텐시티정(마리바비르)을 27일자로 허가했다.이 약물은 CMV에서 복제와 증식에 관여하는 'UL97 단백질 인산화 효소'의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제한다.
신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 스텐트가 내달 1일부터 필요 의료기기로 지정된다.식품의약품안전처는 23일 해당 스텐트를 희소긴급도입 필요 의료기기로 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다. 우선 3개월간 비급여로 사용하며 이후에는 급여 등재 절차를 밟을 예정이다. 자가팽창형 스텐트는 형상기억합금을 사용해 풍선 카테터 도움없이 스스로 확장해 스텐트 직경이 증가하는 방식이다. 내년 1월부터 신청이 가능하며 통관 소요기간이 약 1개월인 만큼 공급까지는 한달 안팎이 걸릴 전망이다.이번 신규 지정 의료기는 대한소아심장
식품의약품안전처가 GSK의 자궁내막암치료제 젬퍼리(성분 도스탈리맙)을 14일 허가했다. 국내 허가된 PD-1 면역항암제는 오노·BMS 옵디보(니볼루맙)과 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 세번째다.젬퍼리는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사1(PD-1)을 표적하는 면역항암제다. 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단해 면역세포가 암세포를 제거하는 데 도움을 준다.식약처에 따르면 백금기반 전신 화학요법 중이거나 치료 후 진행된 재발성 또는 진행성 불일
중환자실과 일반병동 환자의 사망을 6시간 전에 예측하는 솔루션이 식품의약품안전처의 허가를 받고 출시됐다.의료 인공지능(AI) 기술 전문기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 7일 인공지능 소프트웨어 AITRICS-VC(이하 바이탈케어) 출시 기념 기자간담회를 열고 솔루션의 특장점을 소개했다.바이탈케어는 6가지 생체신호와 11가지 혈액검사, 의식상태, 나이 등의 데이터를 활용해 중환자의 6시간 이내 사망, 일반병동 환자의 6시간 이내 사망을 예측하는 인공지능 모니터링 솔루션이다.아울러 예기치 않은 중환자실 전
차바이오텍 계열사인 차백신연구소가 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질(CVI-VZV-001)에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.연구소는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 약물의 용량 별 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 투여 용량 및 2상 임상시험의 권장용량, 면역원성 등에 대해서 관찰할 계획이다.CVI-VZV-001은 차백신연구소가 자체 개발한 면역증강 플랫폼인 Lipo-pam(리포-팜)을 기반으로 한 재조합 단백질 대상포진 백신이다. 리포-팜이 세
식품의약품안전처가 한국얀센의 요로상피암치료제 발베사정(성분명 얼다피티닙)을 허가했다고 24일 발표했다.발베사정은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR)변이로 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다.적응증은 FGFR2 또는 FGFR3 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인환자로서 백금기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중이나 치료 이후에 질병이 진행된 환자다.또한 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전(후) 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자
신풍제약의 항생제 클로신정 250mg(성분 클래리트로마이신)이 식품의약품안전처로부터 회수, 폐기 명령을 받았다.식약처는 불순물인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 기준 초과에 따른 사전 예방적 조치라고 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IRAC) 지정 인체발암 추정물질이다.
㈜한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 11월 11일부터 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 식약처로부터 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다. 적응 대상자는 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자다.이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험 IMpower010에 따르면 PD-L1 발현율이 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자에 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭를 투여하면 최적지지요법에 비해 질병 재발 또
질환의 검출과 진단 보조, 그리고 분석하는 소프트웨어 의료기기 3개가 새로운 품목으로 지정됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 ‘피부암 영상검출·진단보조SW’, ‘언어음성 장애진단보조SW’ 및 ‘안구운동 분석SW’ 3개 제품을 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정했다고 밝혔다.이번에 허가된 제품은 기존 인허가된 제품에 비해 사용목적과 작용원리, 성능 및 사용법이 다른 새로운 의료기기다. 식약처에 따르면 새 분류 품목 설정에는 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려했으며, 향후 정식 품
식품의약품안전처가 이달 7일자로 제일약품의 임상시험 업무를 1개월 정지하는 처분을 내렸다.식약처에 따르면 제일약품은 임상시험용 의약품에 식약처장이 고시한 표시 및 기재사항을 기재하지 않고 임상시험용 의약품을 제조해 임상시험 실시기관에 공급했다.