SK케미칼(사장 박만훈)의 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루 4가(SKYCellflu Quadrivalent)’가 만 3세~18세 소아·청소년용으로 식품의약안전처의 시판 허가를 획득했다.이 백신은SK케미칼이 세계 최초로 개발, 지난해 12월 성인용 허가를 획득한데 이어이번에 소아·청소년용까지 접종 범위를 확대했다.스카이셀플루 4가 백신은 A형 독감 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 바이러스 두 종류(야마가타, 빅토리아)를 모두 예방할 수 있다.
임신중 독감백신을 접종하면 태어난 아기에게도 독감면역효과가 생성된다는 연구결과가 발표됐다.미국 유타대학 줄리 샤키브(Julie H. Shakib) 교수는 "임신 중 독감을 접종한 여성의 아기는 생후 6개월간 비접종 여성의 아기에 비해 독감위험이 70~80% 줄어들었다"고 Pediatrics에 발표했다.이번 연구 대상은2005~2014년 임신여성 24만 5천명과 자녀 24만 9천명. 임신 중에독감백신 접종자는2만 3,383명, 비접종여성은 22만 2,003명이었다.출산 6개월 내 독감 진단을 받은유아는 658명이었다. 이가운데 638명(97%)은 임신 중 엄마가 독감백신을 접종받지 않은 것으로 나타났다.독감진단 유아 중 151명은 입원 치료를 받았으며 3명을 제외한 148명의 엄마는 임신 중 독
독감백신을오전에 접종하는게 약물효과가 높다는 연구결과가 나왔다.영국 버밍검대학 안나 필립스(Anna Phillips) 교수는 2011~2013년 65세 이상 성인 276명을 대상으로 백신접종 시간과 효과를 비교분석해 Vaccine에 발표했다.교수는 참가자를오전 9~11시 접종군과 오후 3~5시 접종군으로 나누고접종1개월 후혈액 속 항체를 측정했다. 그결과, 오전 접종군의항체가가 더 높게 나타났다.필립스 교수는 "정확한 기전은 알 수 없다"면서도 "오전 접종이 노인의 인플루엔자 항체 반응을 높여주는 것은 사실"이라고 말했다.
백신 접종 후 호흡곤란과 혈압저하 등을 일으키는 아나필락시 반응이 100만 회 당 1.31건 발생한다는 데이터가 나왔다.미국질병관리본부(CDC) 연구팀은 백신안전데이터링크의 데이터를 이용해 2009~2011년 어린이와 성인을 대상으로 아나필락시 증례를 분석해 Journal of allergy and clinical immunology에 발표했다.이에 따르면 2,517만 3천여회 접종에서 백신 때문에 아나필락시 반응을 보인 증례는 33례로 발생률은 접종 100만회 당 1.31건이었다.발생률에는 연령별 유의차는 없었으며 유의하지는 않지만 여성에서 많은 경향을 보였다. 3가 및 1가 불활화 독감백신에 의한 아나필락시 반응 발생률은 100만 회 당 각각 1.35건, 1.83건이었다.
일양약품(대표 김동연)의 독감백신이 최근 세계보건기구(WHO)로 부터 독감백신 품질테스트 적합 통보를 받았다.의약품 품질을 평가하는 WHO-PQ는 승인받을 경우 UN산하기관인 유니세프, 범미보건기구, 국제의약품구매기구 등이 주관하는 국제 구호 입찰참여와 공급 자격이 주어지며 수출 확대 및 기업브랜드 가치향상을 기대할 수 있다.일양의 독감백신은 유정란 생산방식으로 연간 최대 6천만 도스를 생산할 수 있다. 지난해 매출은 160억원이다.
녹십자가 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 2016년도 남반구 의약품 입찰에서 약 3천 2백만달러(한화 3백87억원) 규모의 독감백신을 수주했다. 독감백신 수출 이래 역대 최대 규모 액수다.이로써 녹십자는 독감백신을 수출하기 시작한지 5년만에 누적 수주액 1억 5천만달러를 넘어섰다.녹십자는 세계에서 두 번째로 WHO로부터 1인용과 다인용 독감백신의 사전적격성평가를 인증받아 국제기구 입찰 참여 자격을 확보했다.수출 첫해인 2010년 5백 50만달러를 수출한 이후 매년 기록을 갱신하면서 지난해에는 4천 8백만달러를 기록해 5년만에 약 9배가 성장했다.특히 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구의 입찰시장에서 글로벌 독감백신 시장을 장악하는 다국적제약사를 제치고 독감백신 부
녹십자홀딩스(대표 이병건)가 11일부터 14일까지 미국에서 열리는 헬스케어 분야 최고 권위의 투자행사인 J.P.모건 헬스케어 컨퍼런스(샌프란시스코 웨스틴 세인트 프란시스호텔)에 참석해 최근 사업성과와 세포치료제 등 차세대 파이프라인에 대해 발표했다.올해로 34회째인 이번 컨퍼런스에서 녹십자는 독감백신 지씨플루 프랜차이즈, 차세대 항암 표적치료제 ‘GC1118’, 유전자재조합 B형간염 재발방지 및 만성B형간염치료제 ‘GC1102’와 녹십자셀의 세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’, 녹십자랩셀의 자연살해세포치료제 ‘MG4101’ 등 글로벌 전략 품목과 차세대 파이프라인에 대해 상세히 소개했다.이번 대회에는 300여개 헬스케어 기업이 참여해자사의 사업 현황과 전략을 발표했다.
약독화생백신(live attenuated influenza vaccine, 이하 LAIV)이 계란알레르기를 가진 어린이에게도 큰 문제가 없다는 연구결과가 나왔다.영국 임페리얼컬리지런던 소아과 폴 터너(Paul J. Turner) 교수는 "LAIV는 계란알레르기 환아에 투여해도 전신성 알레르기 반응을 일으킬 위험이 낮고, 잘 조절되는 천식/반복성천명 환아에도 내약성이 좋다"고 BMJ에 발표했다.LAIV 대응은 나라마다 다른데다 계란알레르기 환아에 흔히 나타나는 반복성 천명에 대해서도 사용을 금해야한다는 견해도 있다.터너 교수는 대규모기관 개입시험을 통해 계란알레르기 어린이에 대한 LAIV의 안전성을 검토했다.대상자는 2014년 9월~15년 2월에 영국 30개 병원에 등록된 계란알레르기 환아 77
녹십자(대표 허은철)가 지난 31일 고병원성 조류인플루엔자A(H5N1) 백신 ‘지씨플루에이치파이브엔원멀티주’의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다.이로써 우리나라도 향후 고병원성 조류인플루엔자 대유행 시 신속한 백신 공급이 가능해졌다.이 백신은 녹십자와 목암생명공학연구소가 보건복지부 질병관리본부 산하 국립보건연구원의 연구용역사업으로 지난 2007년 12월부터 시작해 국내에서 처음으로 개발에 성공했다.
식품의약품안전처가 세포배양방식으로 개발된 SK케미칼의 4가 인플루엔자 예방 백신 '스카이셀플루 4가 프리필드시린지'를 세계 최초로 허가했다. 이로써 국내에서 개발된 독감예방백신은 5개가 됐다.만 19세 이상 성인 등을 대상으로 독감을 예방하기위해 허가됐으며, 세포배양방식으로는 지난해 12월에 허가한 '스카이셀플루프리필드시린지(3가)'에 이어 두 번째다.이 백신은 1회 접종으로 A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종 등 총 4종의 바이러스를 예방할 수 있다.현재 우리나라를 비롯해 미국, 유럽 등에서 허가된 세포배양방식의 독감 예방백신은 모두 3가 백신(A형 2종, B형 1종)이며, 4가 백신은 모두 유정란(계란)으로 만들었다.세포배양방식의 제품은 계란을 사용하지 않는 만큼
독감백신이 노인에게서 효과가 적은 이유가 밝혀졌다. 인플루엔자 예방접종은 건강한 젊은 성인의 경우 약 70~90%의 효과를 보이지만 노인이나 만성질환자에서는 이보다 떨어지는 것으로 나타났다.미질병통제예방센터에서 발표한 자료에서도 65세 이상 노인 10명 중 7명이 독감백신을 접종했음에도 단 3명만 효과를 본 것으로 나타난 바 있다.미국 에모리대학과 UCSF(캘리포니아대학 샌디에이고)연구팀은 2007~2011년 65세 이상 백신접종노인 54명을 포함한 212명을 대상으로 백신효능과 기본 분자 메커니즘을 조사했다.우선 노인들의 접종 전후 혈액샘플을 통해 예방접종 및 예방접종에 의해 유발되는 보호항체 반응과 관련 분자 경로를 분석했다.그 결과, 백신 접종 후 일주일 이내 항체를 생산하는 B세포 수치
올해 노인 독감백신의 수급 차질로 불편함을 초래한 가운데 대한의사협회가 새로운 독감백신 공급안을 제시했다.의협은 9일 가진 상임이사회 관련 기자브리핑에서 "2015년도 백신 소모량을 기준으로 하여 최초 공급시에 7일치 분량을 공급하고, 이후에는 지속적으로 충분히 공급할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.즉 올해처럼 처음부터 연간 물량을 주는게 아니라 상황을 봐가면서 주겠다는 것이다.의협은 또 "의료기관별 하루 백신 접종량을 100명 이하로 제한해야 한다"고도 밝혔다. 문진하고 주사한 다음 부작용 여부를 파악하는데 하루 100명이 최대치이기 때문이다.쏠림현상을 막기 위해 65세 이상 접종대상 노인의 연령 중간치에 따라 접종기간을 나누어야 한다고도 제안했다.의협은 "이같은 조치로 백신 편
노바티스의 플루아드가 미FDA로부터 발매 승인을 획득했다.플루아드는 최초로 면역 증강제가 포함된 독감백신으로, 장년층 사용이 가능해졌다. 이번 승인은 65세 이상 노인 7천여명을 대상으로 한 임상시험 결과에 근거했다.
녹십자의 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.지금까지 4가 독감백신 품목을 허가받은 곳은 GSK, 사노피, 메드이뮨에 이어 4번째. 아시아 국가로는 처음이다.이 제품은 기조 3가 백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 A형 독감 바이러스 두 종류와 B형 바이러스 두 종류를 모두 예방할 수 있다. 아울러 안전성에서는 기존 3가 백신 '지씨플루'와 유사했다.이번 허가로 녹십자의 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대에 가속도가 붙을 전망이다.현재 녹십자의 독감백신은 해외 시장 진출 5년만에 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰시장에서 다국적 제약사를 제치고 점유율 1위를 기록하고 있다.한편 녹십자는 국제기구
호주 보건당국이 GSK의 4가 독감백신 플루아릭스 테트라를 내년부터 국가필수예방접종(NIP) 백신으로 선정했다.이번 결정은 올해 독감환자 가운데 B형 바이러스 감염이 절반 이상인 약 62%를 차지한 만큼 B형 바이러스 2종이 포함된 4가 독감 백신을 선택한 것이다.플루아릭스 테트라는 2012년 미국 FDA와 2014년 12월 식품의약품안전처 허가를 받아 국내에서 접종할 수 있는 유일한 4가 독감 백신이다.현재 우리나라를 포함해 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 스위스, 터키, 대만, 호주, 홍콩 등 22개 국가에서 사용하고 있다.GSK와 유한양행, 보령바이오파마가 공동판매하고 있다.
녹십자(대표 허은철)의 4가 독감백신 'GC3106'의 임상 3상 시험계획이 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이 백신은 세포배양 기술을 활용한 것으로 임상 3상이 끝나면 제품허가를 신청할 수 있다.4가 독감백신은 1978년 3가 독감백신이 소개된 이후 약 40년 만에 한 단계 진화됐다. 단 1회 접종으로 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 얻을 수 있다.독감백신 제조방식은 바이러스 배양법에 따라 동물세포로 바이러스를 배양해 만드는 세포배양식과 유정란을 이용한 배양식이다.세포배양 기술은 유정란 배양 방식의 독감백신과는 생산 기간이나 효과차이는 없다고 알려져 있다. 유정란 배양식은 전세계 거의 대부분의 백신 제조사들이 사용하고 있는 전통적인 방식이다. 오랜기간 사용하면서 안전성을 확보한게
녹십자가 저소득층 아동에게 무상으로 독감백신을 제공한다.녹십자(대표 허은철)는 국가 주도 선진 아동복지사업인 드림스타트 일환으로 독감백신 4천도즈를 기부했다고 6일 밝혔다.드림스타트는 아동의 공평한 양육여건과 출발기회를 보장하기 위해 저소득층 아동과 그 가족에게 건강, 보육, 복지를 통합한 전문 맞춤형 서비스를 제공하는 국가 주도의 선진 아동복지사업이다.이 사업의 독감백신 무료 접종 프로그램의 경우 녹십자가 독감백신을 무상으로 지원하고 대한소아청소년과개원의사회 의료인력이 드림스타트 지원 아동에게 무료로 접종해주는 형식이다.2009년 독감백신 국산화와 함께 우리나라의 독감백신 자주권을 확립한 녹십자는 지난 2010년부터 매년 드림스타트 사업을 통해 저소득층 아동에게 무상으로 계절독감 백신을 제공
65세 이상 고연령층에는 면역증강제가 함유된 독감 백신(adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine)이 임상적∙경제적으로 유리할 수 있다는 연구결과가 Infectious Diseases and Therapy에 발표됐다.연구결과에 따르면 면역증강제가 함유된 독감 백신(aTIV)이 일반 3가 독감 백신(trivalent inactivated influenza vaccine) 및 4가 독감 백신(quadrivalent inactivated influenza vaccine) 보다 고령층에서 임상적인 측면이나 경제적인 측면에서 이득이 될 수 있다.65세 이상 연령층에게 면역증강제가 함유된 독감 백신(aTIV)과 일반 3가 독감 백신(TIV), 4가 독감 백신(QI
고지혈증치료약물인 스타틴이 인플루엔자 백신의 효과를 감소시킨다는 연구결과가 나왔다.미국 에모리대학 사드 오메르(Saad B. Omer) 교수는 2002~2011년 45세 이상 급성 호흡기질환 환자 14만명의 의료기록을 분석했다.스타틴 사용 유무에 따른 급성 호흡기질환 발생률을 조사한 결과, 백신효과가 스타틴 사용자에서 12.6%로 비사용자(26.2%)에 비해크게 낮은 것으로 나타났다.관련인자 등 공변량을 보정해도 각각 14.1%, 22.9%로 비사용자 보다 낮았다.오메르 교수는 "스타틴이 직접적인 원인이라고 단정할 수는 없다"면서도 "스타틴의 염증 억제효과가 백신의 면역반응 유발을 차단하기 때문"이라고 추측했다.이번 연구는 Journal of Infectious Diseases에 발
일양약품(대표 김동연)이 안전성과 면역원성을 평가하는 1/2a상 임상을 완료하고 식품의약품안전처로부터 '4가 독감백신(일양플루백신 4가주)'의 임상 3상시험 계획을 승인받았다.일양플루백신4가주는는 저렴한 생산단가와 안전성이 입증된 유정란방식으로 만든것으로 국내에서는 2번째 승인이다.4종류(A형 인플루엔자 바이러스 2종, B형 인플루엔자 바이러스 2종)의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종만으로 광범위하게 예방할 수 있는 4가 독감백신은 독감 바이러스의 변이와 대유행 등에 대비하기 위해 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병 통제 예방센터(CDC) 등이 접종을 권고하고 있다.