동아ST(대표이사 사장 김민영) 2형 당뇨병 복합제 슈가트리정을 출시했다. DPP-4억제제 에보글립틴과 SGLT2억제제 다파글리플로진, 그리고 메트포르민 등 3제 복합제로 슈가논(성분 에보글립틴) 패밀리 라인업을 확장했다. 2015년 발매된 슈가논은 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.병합제이지만 제형 크기를 줄여 복용편의성은 높아졌다. 하지만 슈가트리정과 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민 단일제를 각각 복용했을 시 생체 이용률에는 차이가 없었다.
한국아스트라제네카(AZ)의 신경섬유종치료제 코셀루고(성분 셀루메티닙)가 1월 부터 건강보험 적용에 들어갔다.적용 대상은 수술할 수 없는 총상신경섬유종(신경섬유종의 일종)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아 환자 중 △신경섬유종이 머리, 목 주변에 있어 기도장애나 혈관손상 위험이 있는 경우 △주요 신경 주변이나 신경 자체에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 △중요 혈관부위 또는 장기를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우 △뚜렷한 외형 변화를 유발해 운동기능 또는 감각기능 이상이
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트의 처방 및 투약 기준이 제한된다.식품의약품안전처는 29일 메틸페니데이터의 취급을 제한하는 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 개정안을 28일 행정예고했다.개정안에 따르면 처방 및 투약 제한 기준은 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △하루 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제 성인 ADHD 처방‧투약이다.이 기준을 벗어나 처방하거나 투약한 의사는 마약류 처방‧투약을 제한받는다. 또한 지속 위반한 경우에는 마약류 취급업무 정지 처분을 받는다. 1차
오유경 식품의약품안전처장(사진 맨 오른쪽)이 직원 50여명과 함께 생활이 어려운 독거노인과 취약계층 분들에게 연탄과 쌀 등을 전하는 '사랑의 연탄배달 자원봉사활동'에 참여했다.
올해 적발된 온라인 의약품 불법·판매 는 총 1만 8,331건으로 나타났다.식품의약품안전처는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 한국인터넷진흥원, 국민건강보험공단과 공동 점검해 이같이 적발하고, 해당 홈페이지의 접속을 차단했다고 27일 밝혔다.온라인 의약품 불법·판매 광고 중에는 발기부전치료제가 가장 많았으며, 이어 탈모치료제, 해열·진통·소염제, 각성제·흥분제, 국소마취제 순이었다. 온라인상의 의약품 판매·알선·광고는 불법이다. 특히 정식 허가 여부를 알 수 없어 유통과정 중 변질·오염될 우려도 있다.식약처에 따
식품의약품안전처가 한국오가논의 고혈압치료제 코자 정(성분 로사르탄)에 좌심실 비대를 가진 고혈압 환자의 뇌졸중 발생 위험의 감소에 대한 적응증을 승인했다.기존에 고혈압 동반 2형 당뇨환자의 신장병에 적응증을 갖고 있던 코자 정은 이번 적응증 추가로 이들 적응증을 갖고 있는 첫번째 안지오텐신ll수용체차단제(ARB) 계열 약물이 됐다.이번 승인은 2002년 발표된 LIFE연구에 근거했다. 고혈압 환자 9,193명을 대상으로 베타차단제 아테놀롤의 심혈관질환 발생률을 비교한 이 연구 결과에 따르면 아테놀롤에 비해 좌심실 비대를 동반한 고혈
식품의약품안전처가 한국아스트라제네카(AZ)의 천식치료제 신약 테즈파이어(성분 테제펠루맙)를 12월 21일 허가했다.적용 대상은 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자다.테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로서 TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.국내에서 항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 처음이다.
모티바코리아가 시행 중인 모티바 엠투지(MtoZ)에 대해 대한성형외과학회가 심각한 문제를 일으킬 수 있다고 지적했다.모티바 엠투지는 실리콘겔 인공유방 보형물을 일반인에게 직접 할부 판매하는 방식이다. 유방성형환자가 보형물 판매사로부터 직접 할부로 구매할 수 있어 병원 진료비에는 보형물 비용이 포함되지 않는다. 모티바코리아는 60개월로 할부 구입할 수 있어 성형 초기비용을 낮추는 만큼 병의원과 판매사의 영업이익에 기여할 것이라고 홍보하고 있다고 학회는 전했다.하지만 실제 할부 총액을 계산하면 약 2배 비싸서 오히려 경제적 부담을 환
-식품안전정책국장 김성곤-의약품안전국장 김상봉-의약품안전국 마약안전기획관 채규한-의료기기안전국장 이남희-서울지방식품의약품안전청장 강석연-경인지방식품의약품안전청장 김명호
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)이 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 12월 19일자로 키트루다를 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로 피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과 병용요법에 대해 적응증을 승인받았다. 이번 적응증 확대는 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 대조군인 트라스트주맙 및 항암화학요법만 투여한 군과 비교 평가한 3상 임상 연구인 KEYNOTE-811에 근거했다.
이대서울병원 임수미 병원장이 NO EXIT 릴레이 캠페인에 동참했다. 임 원장은 서울시병원회 고도일 회장(고도일병원장)의 지목을 받았다.이 캠페인은 경찰청과 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부가 주관하며, 마약의 위험성을 알리고 경각심을 고취하기 위해 시행됐다.유재두 이대목동병원장도 임 원장의 지목을 받아 캠페인에 참여했으며, 다음 주자로 서울특별시보라매병원 이재협 병원장을 지목했다.
사노피의 아토피피부염치료제 듀피젠트 프리필드(성분 두필루맙)가 양진에도 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 13일 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 결절성 가려움 발진(양진) 치료에 듀피젠트를 승인했다.아토피피부염과 비슷한 결절성 양진은 피부, 면역계, 신경계 등과 관련하는 만성 쇠약성 염증질환으로 극심한 가려움증이 특징이다.특히 50~60대에서 발병률이 높고 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보인다. 60% 이상에