제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019)가 3월 14일 서울 삼성동 코엑스전시장(COEX) 전관에서 개최돼 4일간 일정에 들어갔다.이번 대회의 주제는 'Meet the Future'로 695개사의 국내 제조업체를 비롯해 미국 129개사, 중국 185개사, 독일 84개사 등 36개국 1천여곳의 업체가 참가해 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료관련용품 등 3만여 점을 전시 소개한다.이번 대회는 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자
희귀난치질환자가 대마성분의 의약품을 지역 제한없이 구입할 수 있게 됐다. 단 의약품으로 허가받은 제품이라야 한다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 12일 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정, 공포했다.이에 따르면 대마성분 의약품을 구입하려면 취급승인 신청서와 진단서, 그리고 진료기록, 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출해야 한다.취급 승인을 받게 되면 한국희
보건복지부와 식품의약품안전처가 수급이 어려운 미국 고어사(社)의 인공혈관의 국내 공급을 위해 합동 대응에 나섰다.고어사의 인공혈관은 지난 2017년 우리나라 시장에서 철수했다. 이후 소아심장수술에 사용되는 인공혈관 공급의 차질로 환우회와 학회 등이 지속적으로 문제를 제기해 왔다.지난달 8일에는 정부가 소아심장수술에 필요한 인공혈관과 봉합사의 공급 재개를 고어사에 요청했다.하지만 이달 8일 고어 사는 국내 대체품이 없는 봉합사는 공급가능하지만 인공혈관은 국내에 타사의 대체품이 있는 만큼 공급 불가를 회신한 것으로 알려졌다.한국환자단체
신임 식품의약품안전처장에 한국보건사회연구원 이의경(李儀卿, 62) 보건의료연구실장이 임명됐다.-신임 이 처장 약력 : △서울 계성여고 △서울대 약학과 학사, 석사 △미국 아이오와대 약학 박사 △성균관대 제약산업학과 교수(現) △숙명여자대학교 임상약학대학원 교수 △한국보건의료기술평가학회 회장 △한국보건사회연구원 보건의료연구실장
㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)의 면역항암제 티쎈트릭이 아바스틴과 병용요법하는 경우 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료제로 식품의약품안전처의 승인받았다.
암젠코리아의 엑스지바(성분명 데노수맙)가 적응증을 확대했다. 엑스지바는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생을 억제하는 피하 주사제다. 식품의약품안전처는 지난달 14일 엑스지바의 적응증을 다발골수종 골전이환자 대상 골격계 합병증까지 확대 승인했다.이에 따라 엑스지바의 투여 범위는 유방암, 전립선암 등 고형암 외에도 다발골수종까지 넓어졌다.다발성골수종은 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환이다.면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있으며 뼈를 침윤하는게 특징인 만큼 진단 시 1
대웅제약의 복합신약인 올로맥스가 27일 식품의약품안전처의 허가를 받았다.올로맥스는 ARB 계열의 올메사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴 계열의 로수바스타틴 등 3개 성분을 한데 모은 약물이다.올로맥스는 오는 5월경에 20/5/10 mg, 20/5/5mg(올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴) 2종류로 출시될 예정이다.고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 259명을 대상으로 한 3상 임상연구에 따르면 치료 8주째에 올메사르탄과 로수바스타틴 병용투여군에 비해 수축기혈압을 평균 약 14.62mmHg 낮췄으며, 저밀도지단백 콜레스테롤
부광약품이 노바티스의 B형간염치료제 세비보(성분명 텔비부딘)의 국내 판권을 이전받아 제품 영업과 마케팅에 들어간다.세비보정은 미국, 캐나다, 중국, 유럽연합 뿐 아니라 지난 2006년 식품의약품안전처의 허가를 받은 만성 B형 간염 치료에 오랫동안 처방돼 온 약물이다.부광약품은 간질환 치료보조제인 레가론을 도입한데 이어 만성 B형 간염 치료제 신약 레보비르(성분명:클레부딘)를 개발하는 등 간염치료제 분야에서 경쟁력을 보유하고 있다.특히 제네릭 제품으로 점유율 상위권을 차지하고 있는 엔테카비어, 테노포비어, 아데포비어, 라미부딘 외에
대웅제약의 일반의약품 우루사의 TV 광고가 거짓, 과장이라는 주장이 제기됐다.바른의료연구소는 27일 대웅제약의 우루사 TV광고에서 언급하고 있는 간수치 개선과 피로회복 효과가 검증됐다는 임상시험 결과는 사실이 아니라고 밝혔다.연구소에 따르면 임상시험 논문은 2016년 4월 International Journal of Clinical Practice에 발표됐다.우루사와 위약을 대조한 이 시험에서 4주째에는 우루사가 상대적으로 간기능 개선효과를 보였으나, 8주째에는 양쪽군에 차이가 없었다. 이를 근거로 연구소 측은 "이러한 결과에도 불
ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)의 동반진단 검사법 벤타나 ALK 검사법이 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다.이 검사법은 면역조직화학 분석을 통해 비소세포폐암 조직에서 역형성 림프종 인산화효소(anaplastic lymphoma kinase) 단백질을 검출하는 검사법이다. 2016년 최초 허가받은데 이어 지난 해 8월에는 ALK 양성 비소세포폐암 치료제인 알레센자의 동반진단법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.자동화된 염색 과정 후 양성·음성 여부만을 판독하는 방식이라 기존 형광제자리부합법(FISH
진공보조 유방종양절제술(일명 맘모톰)이 한국보건의료연구원(NECA)로부터 신의료기술 신청이 반려된 가운데 대한외과의사회가 재고를 촉구했다.학회는 26일 대한의사협회 임시회관에서 기자회견을 갖고 "이 절제술은 의학적으로 인정된 유방조직의 생검과 유방양성종양절제에 적절히 사용될 수 있는 의료기술"이라며 "의사의 행위에 대해 신의료기술이 쉽게 적용되도록 법령을 개정해야 한다"고 주장했다.맘모톰이란 유방질환을 진단하기 위해 이용하는 진공보조유방진공절제술을 가리키는 단어로 상품명이다. 현재는 진단검사에서는 인정받고 있지만 치료목적으로는 인정
식품의약품안전처가 아프리카돼지열병 바이러스 주의보를 발표했다.식약처는 25일 아프리카돼지열병 발생국가를 다녀오는 여행객에게 입국 시 소시지, 육포 등 돈육가공식품을 반입하지 말 것과, 이들 제품의 해외 직구를 통한 구매 또한 자제해 줄 것을 당부한다고 밝혔다.아프리카돼지열병은 지금까지 러시아, 벨기에 등 유럽과 아프리카지역에서 주로 발생했으나 지나해 8월 아시아 국가에서는 최초로 중국에서 발생한데 이어 최근에는 베트남과 몽골에서도 발생했다는 보고가 있다.
내달부터 의약품 불법유통 점검이 집중 실시된다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(의약품센터)는 3월부터 11월까지 9개월간 의약품 공급업체 현지 확인에 나선다고 25일 밝혔다.이번 점검에서는 우월적 지위를 이용한 대형업체의 횡포와 리베이트 등 경제적 이익을 목적으로 한 불법유통을 중점 확인한다.대상는 의약품 공급내역을 올바르게 보고하지 않은(보고누락 또는 코드착오)업체, 불법유통 등으로 인해 확인 및 조사가 필요한 업체 등이다.이번 점검에서 의약품 공급업체에 대한 보고누락 또는 코드착오 등 위반사항이 확인된 경우에는 관할 보건
부광약품의 경구용 항암제 나벨빈 연질캡슐이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.나벨빈 연질캡슐(성분명 비노렐빈 타르타르산염)은 프랑스 피에르파브르사의 제품으로 비소세포폐암 및 진행성 유방암에 사용한다.기존 주사제가 일반적이었던 항암제는 경구용이 나오면서 편의성이 높아졌다. 지금까지 경구용 항암제는 카페시타빈이 유일했다.회사측에 따르면 탈모 부작용 발생률이 다른 항암제 보다 낮아 재발 및 전이성 유방암 환자들이 선호하고 있다.
-사이버조사단장 서기관 김명호-기획조정관실 고객지원담당관 부이사관 조대성-소비자위해예방국 통합식품정보서비스과장 기술서기관 양창숙-소비자위해예방국 위생용품․담배관리 TF팀장 서기관 김일수-식품안전정책국 식품안전정책과장 서기관 김현정-식품안전정책국 식품기준기획관실 식품기준과장 보건연구관 이강봉-식품안전정책국 식품기준기획관실 첨가물기준과장 보건연구관 오금순-수입식품안전정책국 수입유통안전과장 기술서기관 최현철-의약품안전국 의약품관리과장 기술서기관 김명호-의약품안전국 마약정책과장 서기관 우영택-의약품안전국 임상제도과장 기술서기관 김정미-바이
제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019)가 내달 14일부터 17일까지 나흘간 삼성동 코엑스에서 개최된다.한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 서울특별시, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회 등이 후원하는 이번 대회는 코엑스전시장 1층, 3층 전관과 그랜드볼룸 및 로비 등 총 40,500㎡의 규모로 개최된다.국내업체 695개사를 비롯해 미국 129개사, 중국 185개사, 독일 84개사, 일본 53개사, 대만 59개
△부이사관-식품안전정책국 식품안전표시인증과장 서기관 오정완-식품안전정책국 건강기능식품정책과장 기술서기관 강대진-의료기기안전국 의료기기정책과장 기술서기관 신준수△서기관-기획조정관실 기획재정담당관실 행정사무관 이강희-의약품안전국 의약품관리과 행정사무관 정영숙△기술서기관-식품안전정책국 식품안전정책과 식품위생사무관 손영욱-수입식품안전정책국 수입식품정책과 식품위생사무관 장화종-의약품안전국 의약품정책과 약무사무관 정현철-바이오생약국 바이오의약품품질과 약무사무관 정재호-수입식품안전정책국 수입식품정책과 수의사무관 오재준(이상 2월 19일부)
△국장(전보)-식품안전정책국국장 한상배-의료기기안전국장 양진영-식품의약품안전평가원 의약품심사부장 서경원-식품의약품안전평가원 의료제품연구부장 손수정-서울지방식품의약품안전청장 윤형주-경인지방식품의약품안전청장 김진석-대전지방식품의약품안전청장 김나경△국장(승진)-식품소비안전국장 권오상-바이오생약국장 강석연-식품기준기획관 이윤동(이상 2월 18일자)
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 제네릭의약품의 정보 접근성을 높이는 K-오렌지북을 구축했다.오렌지북이라는 명칭은 지난 1980년부터 제네릭의약품 목록, 허가·특허정보를 제공해 온 미국의 오렌지북에서 따왔다. 일본 역시 JP-오렌지북을 통해 제네릭의약품 생동성실험 결과를 제공하고 있다.지난달 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/index)의 출범과 함께 시작된 K-오렌지북 서비스는 △국내 허가된 제네릭의약품 목록 △대조약 정보 △생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등) △허가사항 정보
한국애보트(주)의 클래리시드필름코팅정 500mg(성분명 클래리트로마이신)의 수입이 6개월간 정지됐다.식품의약품안전처는 지난달 1일 이 품목에 대해 불만 접수 시 불만처리 기준서를 준수하지 않은 이유(약사법 42조)로 이달 15일부터 다음달 14일까지 1개월간 수입업무 정지 처분을 내렸다.