부광약품이 미국 멜리오사와 공동 개발 중인 2형 당뇨병치료제 신약후보물질인 'MLR-1023'의 후기 2상 임상시험의 환자 등록을 시작했다.MLR-1023은 인슐린 세포신호전달에 관여하는 린 카이네이즈(Lyn kinase)를 선택적이고 직접적으로 활성화시켜혈당 강하효과를 높이는 당뇨치료제 후보 물질이다.부광약품은 MLR-1023 외에도 올 하반기 시작을 목표로 JM-010 (Levodopa induced dyskinesia) 의 글로벌 임상시험을 준비하고 있으며, 최근 전문 연구인력을 보강하는 등 혁신 신약에 대한 연구개발을 강화하고 있다.한편 부광약품은 “MLR-1023의 후기 제 2상 임상시험계획에 대해 미FDA 및 식약처로부터 승인을 받았으며, 최근 미국과 한국에서
한국노바티스의 알레르기성 천식치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받았다.만성 특발성 두드러기는 가려움증과 두드러기가 6주 이상 악화와 호전을 반복하는 피부 면역 질환이다. 경과를 예측할 수 없어 삶의 질을 떨어뜨리고 일상생활에 불편을 초래하는데, 현재의 치료에 충분히 반응하지 않는 경우가 있어 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 요구돼 왔다.이번 승인은 졸레어의 긍정적인 증상 개선 효과를 보여준 주요 임상연구 결과에 근거했다.3건의글로벌 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL와한국과 일본 환자 대상의POL
최근 유럽에서 햄과 소시로 E형 간염바이러스 감염자가 급증한 가운데 국내 수입된 유럽산 햄·소시지에서는 E형 간염 바이러스가 검출되지 않은 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 지난달 24일부터 유럽산 비가열 돈육가공품에 대해 E형간염 바이러스 검사를 실시해 온 결과, 현재까지 E형간염 바이러스가 검출되지는 않았다고 5일 밝혔다.국내 제조된 비가열 돈육가공품 가운데 그대로 먹는 생햄, 발효소시지 등 수거된 18개 제품에서도 E형 간염바이러스는 검출되지 않았다.식약처는 "E형간염 바이러스 감염 우려가 제기된 유럽산 비가열 햄·소시지 제품에 대해서는 지속적으로 검사할 계획"이라며 "돼지고기가 포함된 소시지 등 식육가공품은 충분히 익혀 먹어야 한다"고 당부했다.
△외교부 주미합중국대한민국대사관 서기관 강백원 전식약처△식품의약품안전처 부이사관 이승용 전 외교부 주미합중국대한민국대사관
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 신세포암과 방광암 등 4개 암종에 대해 식품의약품안전처로부터 적응증을 추가 승인받았다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 29일 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대해 추가 적응증을, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다고 30일 밝혔다.이번 적응증 추가 승인으로 옵디보는 단독으로△이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 △백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 △이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는
면역항암제가 지난 21일부터 비소세포폐암에 보험급여가 적용됨에 따라 약값의 5%만 내면 치료받을 수 있게 됐다. 고가의 항암제라 보험적용 기대가 높았던 만큼 보험급여에 대한 질문도 많은 것으로 알려졌다.건강보험심사평가원은 면역항암제 보험급여 결정 이후 가장 많았던 문의사항과 이에 대한 응답을 25일 공개했다.공개 내용 가운데 중요한 질의 3가지는 △보험급여 적용 전부터 식품의약품안전처 허가사항을 초과해 치료받는 환자를 위한 조치 △급여기준 △다학제위원회가 구성된 병원에 제출해야 하는 서식과 방법 등이었다.우선 면역항암제는 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(펨부로리주맙)이며 이들 약제는 8월 21일부터 비소세포폐암에 건강보험이 적용된다. 옵디보의 경우 PD-L1 발현율이 10% 이상 키
유럽산 햄·소시지에 E형 간염바이러스 우려가 있어 당국이 회수 조치에 나섰다.식품의약품안전처는 최근 유럽에서 햄·소시지로 인해 E형 바이러스 감염자가 급증했다는 해외 정보에 따라 수입・유통 중인 햄·소시지 제품에 대해 수거 및 검사를 강화한다고 밝혔다.E형 간염바이러스는 사람과 동물 모두에 감염되고 전파되는 인수(人獸) 공통전염병이다.따라서 유럽에서 수입되는 돼지고기가 포함된 비가열 식육 가공품에 대해서는 E형 간염바이러스 검사가 강화되며, 바이러스감염 우려가 제기된 유럽산 비가열 햄・소시지 제품은 수거해 잠정 유통 및 판매 중단 조치할 계획이다.이와함께 국내에서 유럽산 돼지고기를 원료로 가열이나 살균 공정하지 않은 제품에 대해서도 수거 및 검사할 예정이다.식약처는 유럽산
식품의약품안전처가 독감치료제인오셀타미비르의안전사용을 위해'독감바이러스 치료제 안전사용 길라잡이'를 전국 보건소와 협회 등에 배포한다. 이번 안내서에 기재된 내용은 약물의 효능과 효과 및 복용법, 그리고 복용시 주의사항 등이다.이에 따르면 오셀타미비르는 생후 2주 이상된 신생아, 소아, 성인의 '인플루엔자 A 및 B 바이러스' 감염증 치료 등에 사용할 수 있다.치료를 위해서는 1일 2회 5일간, 예방을 위해서는 1일 1회 10일간 복용하며 증상이 나아지더라도 임의로 중단하지 말고 처방받은 기간 동안 복용해야 한다.인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 내에 증식이 일어나므로 초기 증상이 나타난 후 48시간 내에 약을 복용해야 최적의 치료효과를 기대할 수 있다.
식품의약품안전처 차장에 최성락 전 보건복지부 사회복지정책실 복지행정지원관이 임명됐다.-학력 : △광주고 △성균관대 경제학과 △조선대 식품과 박사-경력 : △복지부 보건의료정책실 보건의료정책관 △복지부 대변인 △식품의약품안전청 식품안전국장 △보건복지부 식품정책과장
[메디칼트리뷴 김준호 기자] 의약품 재평가 결과 총 26개 품목이 시판금지된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6,736품목에 대한 2016년도 재평가 결과를 발표했다.식약처는 이번 평가 결과에 따라 시판 금지 품목 외에도 뮤코라제 등 66개 품목은 효능·효과 입증을 위해 추가 임상시험을 지정했다. 허가사항 변경 품목은 938개다. 이 가운데 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제[(주) 대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14개 품목]는 기존 효능·효과인 '만성간질환의 간기능개선
면역항암제 옵디보와 키트루다가비소세포폐암에 대해 보험급여 기준이 마련된다.건강보험심사평가원은 이들 2개 면역항암제의 보험급여 기준을 신설하는 개정안을 결정했다고 16일 밝혔다.이에 따라 PD-L1 발현율이 일정 수준 이상(각각 10% 이상, 50% 이상)인 비소세포폐암 환자는 이들 2개 약물에 대해 보험급여를 인정받게 된다.단 지역응급센터 이상의 기관이나 암센터, 한국원자력의원헉의 사업에 의한 요양기관에서만 처방, 투여받을 수 있다. 투약기관을 한정한데 대해 심평원은 "이들 약물이 기존 항암요법과는 다른 새로운 개념의 항암치료제인 만큼 치료에 대한 기대감이 높아 오남용 가능성이 크고 부작용 발생시 즉각 대처가 가능한 병원으로 제한해야 하기 때문:이라고 설명했다.한편 이들 약물이
국내 로봇수술시스템 '레보아이'(주 미래컴퍼니)가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.레보아이는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입해 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 다빈치에 이어 세계 2번째이자 국내에서는 최초로 개발됐다.지금까지 국내 허가된 9개 수술로봇은 주로 수술부위 위치안내, 무릎, 인공엉덩이관절 수술시 뼈를 깎는데 사용하는 제품 등이 대부분이었다[표].하지만 레보아이는 4개의 로봇 팔을 이용해 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용되며 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있다.로봇수술은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의장점이있어 시장 규모가