한국노바티스의 알레르기성 천식치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받았다.
만성 특발성 두드러기는 가려움증과 두드러기가 6주 이상 악화와 호전을 반복하는 피부 면역 질환이다. 경과를 예측할 수 없어 삶의 질을 떨어뜨리고 일상생활에 불편을 초래하는데, 현재의 치료에 충분히 반응하지 않는 경우가 있어 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 요구돼 왔다.
이번 승인은 졸레어의 긍정적인 증상 개선 효과를 보여준 주요 임상연구 결과에 근거했다. 3건의 글로벌 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL와 한국과 일본 환자 대상의 POLARIS 연구에서 가려움증 및 두드러기 증상과 피부-삶의 질 지수의 긍정적인 개선 효과가 입증됐다. 안전성도 알레르기성 천식환자를 대상으로 한 기존 졸레어의 임상 결과와 유사했다.
졸레어는 150mg 또는 300mg을 매 4주마다 피하주사 한다. 300mg 용량은 특히 혈관 부종이 있는 환자에 대해 추가적인 임상적 유익성을 보였다.