[메디칼트리뷴 김준호 기자] 의약품 재평가 결과 총 26개 품목이 시판금지된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6,736품목에 대한 2016년도 재평가 결과를 발표했다.
식약처는 이번 평가 결과에 따라 시판 금지 품목 외에도 뮤코라제 등 66개 품목은 효능·효과 입증을 위해 추가 임상시험을 지정했다.
허가사항 변경 품목은 938개다. 이 가운데 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제[(주) 대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14개 품목]는 기존 효능·효과인 '만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로' 에서 '소화불량과 식욕부진'이 삭제된다.
패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제[제일약품(주) 야마텐탄주1그람 등 28개 품목]는 소아에 대한 용법·용량이 삭제된다. 현행 허가사항 유지 품목은 5,706개다.
이번 평가에서 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과 공시일로부터 1개월 이내에 허가 변경해야 하며 변경 허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경 내용을 반영해 유통해야 한다.