아스트라제네카의 폐암치료제타그리소가 중추신경계 전이를 억제한다는 연구결과가 나왔다.지난 7일 미국 시카고에서막을 내린미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서대만국립대병원 암센터 제임스 양 (James CH Yang) 교수가 발표한BLOOM 1상 임상연구 결과를발표했다.이에 따르면 MRI로 암세포 상태를 확인한 결과 타그리소가 환자의 T790M 변이 여부와 관계 없이 중추신경계의 진행성 병변을 감소시키는 것으로 나타났다.또한 타그리소는 전반적인 신경기능 회복은 물론 뇌척수액속 EGFR 변이도 감소시키는 것으로 확인됐다.EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 21명에게 1일 1회 타그리소 160mg 투여시 전체 환자가운데 7명이 두개골 내에서 방사선학적 개선을, 5명이 신경기능 개선을 보였다. 2명은 2
한국아스트라제네카(대표: 리즈 채트윈)의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가를 승인받았다.EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소는 지난 해 11월 미FDA에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았다.올해 2월에는 유럽의약국, 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다. 이번국내 허가는 이스라엘 시판 승인에 이어 전세계 5번째다.이번 허가로 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다.
아스트라제네카의 폐암치료제 오시머티닙의 임상연구추적데이터가 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표됐다.AZ에 따르면 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 진행성 비소세포 폐암 환자 60명(80mg 투여군과 160mg 투여군)을 대상으로 오시머티닙을 1차 치료제로 투여한 AURA 임상 결과, 객관적 반응률(ORR)은 77%, 무진행 생존 기간(PFS)은 19.3개월이었다.환자의 55%는 무진행 기간이 18개월간 지속된 것으로 나타났으며 환자의 53%는 18개월째에도 반응을 보였다. 1차 치료 환자60명 가운데진단 시점에 T790M 변이가 잠복된 종양을 가진 5명 환자역시 지속적인 반응을 보였다.부작용으로는발진(78%)이 가장 많았으며설사(73%), 피부건조(58%) 및 손톱 주위염(50%) 순이었
베링거 인겔하임의 표적폐암치료제 지오트립(성분명 아파티닙)이 유럽연합집행위원회로부터 적응증 추가승인을 받았다. 지오트립은 유럽에서 비소세포폐암 치료제로 판매 중이다.이에 따라 지오트립은 백금착체 항암제 치료 중이거나 치료 후 증상 악화된 진행성 폐편평세포암종(SqCC) 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이번 적응증 추가는 LUX-Lung 8 임상시험 결과에 근거했다.
아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 일본 후생노동성으로부터 승인을 획득했다.이로써 타그리소는 상피세포증식인자수용체(EGFR) T790M 변이 양성 수술불가능 혹은 재발성 비소세포폐암을 겪고 있으며 EGFR 티로신 키나아제 억제제에 저항성이 있는 환자들을 위한 치료제로 사용가능케 됐다.이번 승인은 2건의 다국적 AURA 임상 2상 결과를 토대로 이뤄졌다. 가장 흔한 부작용으로는 발진, 설사, 피부건조증 등이 보고됐다.
아스트라제네카의 폐암치료제 오시머티닙(AZD9291) 80mg이 EU로부터 발매허가를 받았다.오시머티닙은 1일 1회 투여 정제로, 국부 진행성 또는 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암 성인 환자를 위한 치료제이다.EGFR 수용체의 변이는 조절되지 않는 세포성장과 종양 생성으로 이어질 수 있다. 오시머티닙은 암의 성장을 유발하는 EGRF 변이와 EGFR-TKI기존 치료에 내성 종양을 만들어내는 T790M 변이, 두 가지를 동시에 표적으로 삼는다.한편 이번 EU의 시판 승인은 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)의 신속 평가 절차에 따른 것으로, 이는 2015년 11월 미국의 신속 승인 및 2015년 12월 영국의 약물조기사용 승
아스트라제네카의 새 폐암치료제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)가 EU 승인을 받았다.타그리소는 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포 폐암에 적응증을 받았다.타그리소는 지난해 11월 미FDA의 허가를 취득한 바 있으며 현재 영국에서도 신속심사 대상으로 지정, 절차가 진행 중이다.
아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 오서머티닙(AZD9291) 80mg이유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터승인 권고의견을 받았다.이번 승인 권고는 2건의 2상 임상실험(AURA 확장 및 AURA2)과 AURA 1상 임상확장 시험 결과에 근거했다.오시머티닙은 1일 1회 투여 정제로, 국부진행성이나 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암에 사용된다.이번 결정은 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료 중 혹은 치료 후에 질환이 진행된 비소세포성폐암 환자 및 EGFR-TKI 치료를 받지않은 T790M 변이 환자에 대한오시머티닙의 치료 적응증이 포함됐다.
로슈의 새로운 경구용 폐암치료제 알레센사(성분명 알렉티닙)가 미FDA로부터 발매 승인을 받았다.올해9월 신속 심사 대상으로 지정된알레센사는 잴코리 치료 후에도 증상이 진행되거나 내약성을 안보이는 양성 전이성 비소세포폐암환자에 사용할 수 있다. 일본에서는 지난 7월 발매됐다.
아스트라제네카의 새로운 폐암치료제 오시머티닙(제품명: 타그리소)이 미FDA의 승인을 받았다.상피세포 성장인자수용체(EGFR) 티로신 키나제억제제(TKI)인 오시머티닙은 1일 1회 투여(80mg)한다. 기존 TKI로 치료 중이거나 치료후에 악화된 환자가운데 FDA공인 테스트에서 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암으로 진단된 환자에 사용할 수 있다.이번 승인은 AURA 2상 임상시험(AURA Extension 및 AURA2) 결과에 근거했다.오시머티닙은 이미 FDA로부터 신속 심사 및 혁신적 치료제, 우선 검토, 신속 승인권을 받았으며 유럽과 일본에서 각각 신속 평가 및 우선 검토 대상으로 지정됐다. 한국에서 아직 허가되지 않았다.
아스트라제네카의 새 폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙 또는 ‘AZD9291’)가 美FDA로부터 발매승인을 받았다.이번 승인으로 타그리소는 티로신 인산화효소 저해제로 치료한 후에도 증상이 진행되거나 전이성 EGFR T70M 변이 양성 비소세포 폐암 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 미FDA의 승인은2건의 임상 2상 시험결과에 근거했다.한편 타그리소는 발매승인 전 신속심사 및 가속심사, 획기적 치료제 등으로 지정된 바 있으며, 현재 유럽 및 일본에서도 신속심사 대상으로 지정되어 심사가 진행 중이다.
산도스의 비소세포폐암 치료제 ‘산도스 페메트렉시드’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받았다. 수술 불가능한 악성 흉막 중피종 및 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암이 적응증이다.산도스 페메트렉시드는 페메트렉시드 성분의 제네릭 제품가운데 최초로 유럽의약품청 승인을 받은 치료제가 됐다.페메트렉시드는 시스플라틴과의 병용 치료 용법, 화학요법 치료 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독 요법으로 사용된다.
보령제약(대표 최태홍)은 최근 폐암치료제 ‘알림타(성분명:페메트렉시드이나트륨 7수화물)’의 주성분과 관련된 수화물특허(한국특허등록 제0744917호)에 대해, 특허권자인 알라이 릴리를 상대로 특허심판원에 청구한 소극적권리범위확인심판에서 인용심결을 받아 승소했다.알림타 주성분인 ‘페메트렉시드이나트륨 7수화물’을 보호하는 특허존속기간은 2021년 2월이지만, 보령제약은 ‘페메트렉시드이나트륨 2.5수화물’을 이용한 확인대상발명을 이용, 해당 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 판단을 받은 것이다.알림타주는 환자의 체표면적에 따라 다른 용량을 주입해야 하지만 오리지널은 100mg과 500mg 두종류의 함량뿐이어서 투여량 조절에 한계가 있었던 것이 사실이다.보령제약은 오리지널인 알림타주의 허가함량인 100m
로슈의 새로운 폐암 치료제 알렉티닙(alectinib)이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.알렉티닙은 경구용 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종으로, 잴코리(크리조티닙) 치료 후에도 증상이 진행되거나 내약성이 없는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 개발돼 왔다.FDA는 이에 앞서 지난 2013년 6월 알렉티닙을 ‘잴코리’로 치료를 진행했음에도 증상의 진행이 지속된 ALK 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘획기적 치료제’로 지정했었다.알렉티닙의 신속심사 심의결과는 내년 3월 4일이다.
CJ헬스케어가 액상으로 만든 비소세포폐암치료제인 ‘펨타주’가 의료계의 관심을 받고 있다.비소세포폐암이 전체 폐암 중 85%를 차지하고 있는데, ‘알림타’로 대표되는 페메트렉시드(Pemetrexed)제제가 주로 처방되고 있다.페메트렉시드제제는 투여 시 0.9% 소디움 클로라이드 용액으로 희석하여야 하는 동결건조 분말 형태의 제형으로 시판되고 있다. 이러한 동결건조 분말 형태의 제형은 제조과정이 복잡하고, 공정 비용이 많이 소요되는 것으로 알려져 있다. 또한 희석을 위한 작업 시 미생물에 의한 오염 위험성이 있으며, 조제에 관여하는 의사, 약사, 간호사 등이 세포 파괴 물질에 노출될 우려가 있다.펨타주는 이러한 동결건조 제품의 단점을 극복한 액상 주사제로 개발되어 조제 편의성과 안전성을 증대시
한미약품이 개발 중인 내성표적 폐암치료제가 베링거인겔하임(이하 BI)과 라이센스 계약을 맺었다.한미는 28일 BI와 약물 라이센스 계약 체결 사실을 발표했다. 이번 계약으로 BI는 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전 지역에서 신약에 대한 공동개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다.이번 계약으로 한미는 계약금 5천만 달러와 임상시험, 시판허가 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤 6억 8천만 달러를 별도로 받는다. 제품 출시 이후에는 두 자릿 수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다고 한미측은 강조했다.한미가 개발 중인 신약은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이를 선택적으로 억제해 기존 치료제의 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다.신약의 안전성과 종양
BMS와 오노의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 유럽에서 국소진행성 또는 전이성편평상피암 치료제로 판매 승인을 받았다.옵디보는 세계 최초로 승인 받은 PD-1(programmed cell death-1) 표적 면역항암제다.이번 승인으로 옵디보는 유럽연합 28개국에서 폐암치료제로 승인된 첫번째 면역항암제가 됐다.
미FDA가 아스트라제네카사의 폐암 치료제 이레사를 1차약물로 승인했다.이번 승인은 치료경험이 없는 비소세포성폐암 환자 106명을 대상으로 한 임상결과에 근거했다. 지금까지 이레사는 화학요법제에 반응하지 않는 환자에만 사용할 수 있었다.
지난해 피부암치료제로 승인된 BMS의 ‘옵디보(성분명 누오볼루맙)’가 이번에는 폐암치료제로 미FDA 승인을 받았다.가장 일반적인 폐암치료제로 승인을 받은 옵디보는 우선심사대상으로 지정된 후예정보다 3개월 빨리 승인됐다.
(주)한국노바티스(대표: 브라이언 글라드스덴)의 비소세포폐암 치료제 자이카디아가 국내 허가를 획득했다.이로써 자이카디아는 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용가능케 됐다.자이카디아는 노바티스의 폐암치료제로 개발된 세리티닙(ceritinib) 성분의 표적 ALK 억제제로, 1일 1회 150mg 5캡슐(총 750mg)을 경구 투여한다.자이카디아의 효능과 안전성 프로파일은 한국을 포함한 전세계 20개 의료 기관에서 255 명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상연구 ASCEND-1 결과에 기반하여 확인되었다.임상결과 과거 ALK 억제제 치료경력 여부에 관계없이 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 종양 크기를 감소시키는 것으로 나타났