식품의약품안전처가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대해 바이오마커 MSI/MMR 기반 적응증과 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 적응증을 추가 승인했다.이로써 키트루다는 수술할 수 없거나 전이성인 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 환자 중에 관련 치료 경험이 있거나 질병이 진행한 경우, 치료에 불내성을 보인 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담
바이오의약품 전문위탁개발생산(CMO) 기업인 바이넥스가 파멥신의 항암항체치료제 올린베시맙(olinvacimab)의 생산량을 늘린다.양측은 지난 28일 바이넥스 1,000L 생산라인에서 5,000L 상용화 생산라인으로 확대 생산하는 계약을 맺었다고 밝혔다.오송공장 5,000L 생산라인은 글로벌 대규모 상용화 생산을 위해 구축됐으며, 생산량과 이익이 비례하는 위탁생산 사업 특성 상 매출과 이익 극대화에 날개를 달아줄 것으로 바이넥스는 기대하고 있다.바이넥스 오송공장은 이미 국내 제약·바이오 기업 및 글로벌 기업의 임상용 의약품을 생산하
면역항암제 펨브롤리주맙(상품명 키트루다, MSD)이 식도암의 1차요법에 효과적이라는 임상시험 결과가 나왔다.MSD는 지난 19일 진행성 및 전이성 식도암 1차 치료에서 항PD-1항체인 펨브롤리주맙과 표준화학요법(시스플라틴+5-FU) 병용요법의 효과와 안전성을 화학요법 단독군과 비교한 3상 임상시험 KEYNOTE-590 결과를 자사 홈페이지에 발표했다.이에 따르면 전체 생존기간과 무악화 생존기간이 유의하게 연장됐다. 이번 결과는 독립 데이터모니터링위원회 평가게 근거한 중간분석 결과다.2차 평가항목인 객관적 주효율도 병용요법이 단독요법
다발성골수종의 예후를 예측할 수 있는 모델이 개발됐다.고대안암병원 혈액종양내과 김병수 교수팀은 PD-L1 단백질에 기반한 예후 예측모델을 개발했다고 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 발표했다.PD-L1(programmed death-ligand 1)은 세포 표면에 있는 단백질로서 T세포의 탈진, 사멸을 유도하고 암세포의 면역내성획득에 중요한 역할을 하는 바이오마커다.지난 2017년 발표된 임상결과에 따르면 PD-1억제제인 펨브롤리주맙(상품명 키트루다)와 표준치료제의 병용요법이 표준치료제 단일요법에 비해 안전성에
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 적응증이 추가됐다.식품의약품안전처는 21일 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에 키트루다를 항암화학요법과 병용할 수 있도록 승인했다. 아울러 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에는 단독요법을 인정했다.이번 적응증 추가 승인은 발현 양성이 1 이상인 환자를 대상으로 키트루다 단독 및 항암화학요법의 병용요법과 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용요법)을 비교한 3상 임상시험 KEYNOTE-
미식품의약국(FDA)이 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 전이성대장암 1차치료제로 승인했다.미FDA는 현지시간 29일 고빈도 현미부수체 불안정형 불일치 복구 결핍(MSI-H/dMMR) 전이성 대장암에 대한 1차 치료제로 허가했다고 밝혔다.키트루다의 MSI-H/dMMR 전이성대장암에 대한 효과는 지난달 폐막된 미국임상암학회(ASCO20)에서 KEYNOTE-177 중간분석 결과에서 확인됐다.MSI-H/dMMR 전이성대장암 환자를 대상으로 키트루다와 화학요법을 비교한 결과, 무진행 생존기간이 약 2배 연장됐다.
소세포폐암환자에 1차로 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 화학요법 병용하면 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다.연세암병원 폐암센터 조병철 센터장과 종양내과 김혜련, 홍민희, 임선민, 안병철 교수 연구팀은 확장병기 소세포폐암 1차 치료에 대한 키트루다+화학요법의 효과를 알아보는 글로벌 3상 임상시험 Keynote-604의 결과를 미국임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.악성도가 높은 소세포폐암은 발견 당시 이미 림프관이나 혈관을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 종격동으로 전이되는 경우
항체신약개발전문 바이오기업 파멥신(대표 유진산)이 4월 29일 바이오의약품 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스(대표이사 이혁종)와 자사의 주력 항암항체 올린베시맵(olinvacimab, TTAC-0001)의 추가 임상용 시료 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다.이번 위탁생산되는 항암항체는 파멥신의 전이성 삼중음성유방암 환자 대상 올린베시맵+면역항암제 병용투여 글로벌 2상 임상시험과 다양한 호발성 고형암 관련 임상시험에 사용된다.올린베시맵은 종양의 신생혈관 형성을 유도하는 VEGFR2을 타깃해 억제하는 혈관성장인자수용체-2(VEG
항체신약개발 전문 바이오기업 파멥신(대표 유진산)이 지난 4월 16일 글로벌 생명과학 기업 써모피셔 사이언티픽과 차세대 면역항암제 PMC-309의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 12일 발표했다.PMC-309는 면역관문의 일종인 VISTA(V-domain Ig-containing suppressor of T-cell activation)를 표적하는 면역항암제 후보물질이다. 파멥신에 따르면 PMC-309는 비임상 단계에서 VISTA와 결합해 억제된 면역반응을 활성화시키며, 다른 기전의 면역항암제인 PD-1 항체 병용 시 항암
자궁내막암에 대한 면역항암제와 표적항암제의 병용요법이 처음으로 승인됐다.식품의약품안전처는 지난 21일 한국MSD 키트루다(펨브롤리주맙)과 한국에자이 렌비마(렌바티닙)의 병용요법을 자궁내막암에 허가했다. 렌비마는 이보다 앞선 11일에 적응증을 받았다.이번 허가는 임상연구 KEYNOTE-146/Study 111에 근거했다. 이 연구의 대상자는 전신요법 이후 질병이 진행되고 수술이나 방사선요법이 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 없는 환자 94명이다. 이들에게 키트루다 200mg(3주 1
면역항암제의 효과를 예측할 수 있는 방법이 개발됐다.연세암병원 두경부암센터 종양내과 김혜련·조병철·김민환·홍민희 교수팀과 두경부외과 고윤우·박영민·김다희 교수팀 및 에비슨의생명연구소 김재환, 표경호 박사팀은 구인두암에 대한 면역학 특성으로 면역항암제 효과를 예측할 수 있다고 국제학술지 영국 암저널(British Journal of Cancer)에 발표했다.구인두암은 두경부암의 일종으로 난치암에 속한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 구인두암환자는 최근 꾸준히 증가하고 있다. 특히 자궁경부암의 원인인 인유두종바이러스(HPV) 감염과
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 한국 상륙 5주년을 맞았다. 한국MSD는 20일 키트루다 국내 허가 5주년을 기념해 그간의 항암임상 성과와 함께 향후 계획을 제시했다.PD-1 계열 면역항암제인 키트루다는 2015년 3월 20일 흑색종의 2차 단독 치료제로 국내 첫 허가를 받았다. 이후 폐암 1차 병용과 단독, 방광암, 두경부암, 호지킨림프종, 신세포암 등 총 6개 암종 11개 적응증을 확보해 국내 출시 면역항암제 가운데 최다 적응증을 보유하고 있다.이에 걸맞게 임상에도 적극 투자하고 있다. 회사에 따르면 지난해 임상연구