식품의약품안전처가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대해 바이오마커 MSI/MMR 기반 적응증과 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 적응증을 추가 승인했다.
이로써 키트루다는 수술할 수 없거나 전이성인 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 환자 중에 관련 치료 경험이 있거나 질병이 진행한 경우, 치료에 불내성을 보인 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암을 가진 환자에 2차 치료제로 사용할 수 있다.
또한 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 또는 플루오로피리미딘 및 이리노테칸 치료 경험이 있는 직결장암 환자에도 사용할 수 있다. MSI-H는 DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR의 결함으로 DNA 염기서열 길이에 이상이 발생한 상태를 의미한다.
키트루다는 지난 2017년 5월 미식품의약국(FDA)으로부터 MSI-H/dMMR 환자의 고형암 치료제로 허가받았다.
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