MSD의인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실이 유럽의약청으로부터 항문암 예방 용도로 적응증 추가승인을 받았다.이로써 가다실은 암유발성 인두유종 바이러스로 인한 남녀의 항문 전암성 병변 및 항문암을 예방하는 용도로 사용할 수 있게 됐다.
레닌안지오텐신(RAS)계 작용 혈압약, 즉 ARB와 ACE억제제의 병용을 제한하라는 안전성 서한이 발표됐다. RAS계에 작용하는 약물에는 레닌억제제도 포함되지만 국내에는 허가되지 않았다.식품의약품안전처는 28일 "RAS계에 작용하는 다른 계열의 의약품 병용에 대한 유익성/위해성 평가결과, 고칼륨혈증, 신장 손상, 저혈압 위험이 증가하는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.특히, 당뇨병성 신증 환자에게 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여는 금기라고 강조했다.이번 조치는 유럽의약청(EMA)이 이들 약물간의 병용투여를 제한한데 근거했다.이번 조치의 대상이 되는 품목으로는 ARB 8개 성분(칸데사르탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 텔미사르탄, 발사르탄, 피마사르탄) 제품이다.ACE억
C형 간염바이러스(HCV) 관련 질환 치료법에는 2011년 직접 작용형 항바이러스제(DAA)가 등장하면서 기존 페그인터페론(PEG-IFN) 알파+리바비린 2제 병용의 대안 치료법이 모색돼 왔다.이어 2세대 DAA가 등장하고 증거에 근거한 치료법이 요구되는 가운데 유럽간학회(EASL)가 지난 11일 'C형 간염 치료에 관한 EASL 가이드라인 2014'를 발표했다.학회는 향후 유럽의약청(EMA)의 신규 승인 동향에 맞춰 수시로 업데이트할 예정이라고 밝혔다.DAA 등장으로 치료법 전기 마련PEG-IFN 알파와 리바비린의 병용(24주 또는 48주)은 2011년까지 만성 C형간염의 표준치료법이었다.그러나 바이러스학적 주효율(SVR) 달성률이 제노타입(
2가지 이상의 치료법에 반응이 없거나, 병이 재발한 소아 급성 림프구성 백혈병 환자에 적용되는 에볼트라 주® (성분명: 클로파라빈)가 12일 출시됐다.이 제품은 재발성·불응성 소아 급성 림프구성 백혈병 환자가 마지막 치료 옵션인 조혈모세포이식을 받을 수 있도록 완전 관해 상태를 유도하는 약제로, 단독 혹은 사이클로포스파미드 및 에토포사이드와의 3제 병용요법으로 사용할 수 있다.판매사인 사노피 아벤티스 코리아에 따르면 미국 15개 임상기관에서 61명의 급성 소아 림프구성 백혈병 환자가 참여한 CLO212 연구 결과, 에볼트라 주®는 재발성∙불응성 소아 환자에서 약 30%의 전체 반응률(부분 관해율 이상)을 보였다.그 중 완전 관해율을 보인 환자의 전체 생존기간(중앙값)은 54주로 나타났다.
항구토제 등에 함유된 메토클로프라미드 성분에 대해 식품의약품안전처가 안전성 경고를 발표했다.식약처는 30일 "구역·구토 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제에 대해 유럽의약청(EMA)이 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위해 허가사항을 변경할 것을 권고해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다.유럽청은 이미 알려진 신경계 부작용인 추체외로장애 외에 소아아 고용량과 장기 투여하는 경우 급성신경계 위험성이 증가한다고 평가해 허가변경을 권고했다.허가변경 내용에 따르면 성인 및 소아 모두 최대 5일까지 처방하고, 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환, 수술 및 방사선치료 시 보조제로 사용할 수 없다.아울러 성인 및 소아(1∼18세)에 대해서도 권장용량
베링거인겔하임의 경구용 폐암 치료제 아파티닙(afatinib)이 상피성장인자수용체(EGFR)인 엑손 19 삭제 및 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 미국식품의약품안전청(FDA)의 허가를 받았다.이번 승인의 근거가 된 연구는 LUX-Lung 3 임상시험. 이에 따르면 EGFR 변이 양성 비소세포폐암환자를 아파티닙군과 항암화학요법(페메트렉시드/시스플라틴)군으로 나누어 비교한 결과, 1차 치료 후 나타난 무진행 생존(PFS)이 아파티닙군은 약 1년인데 비해 항암화학요법군은 6.9개월에 그쳤다.가장 많이 발생하는 2가지 EGFR 변이(del19 와 L858R)를 가진 비소세포폐암환자의 PFS도 각각 13.6개월, 6.9개월로 아파티닙이 우수했다.
지난 14일 미국FDA가 인크레틴 관련 약물 즉 GLP-1수용체 길항제와 DPP-4억제제에 대한 조사가 시작된 가운데 유럽에서도 동일한 조사에 착수한다.유럽의약청(EMA)는 26일 2종류의 약물을 사용하는 2형 당뇨병환자에서 나타나는 췌장염과 췌장의 전암병변 위험 상승에 대해 조사한다고 밝혔다.EMA는 그러나 현재로서는 유럽연합 내 인크레틴 관련 약물에 관한 권고내용과 투여방침에 변화가 없다고 밝혔다.이번 조사는 UCLA(캘리포니아대학 로스엔젤레스) 알렉산더 버틀러(Alexandra E. Butler) 교수의 보고(Diabetes)가 계기가 됐다.버틀러 교수는 당뇨병이 아닌 다른 원인으로 사망한 소수의 2형 당뇨병 환자 및 비환자를 대상으로 검토했다.대상은 나이를 일치시킨 인크레틴 관련 약
한국노바티스주식회사 (대표:에릭 반 오펜스) 수막구균성 뇌수막염 백신 멘비오(Menveo®)가 지난 22일 식품의약품안전청으로부터 만2세에서 10세 유아 및 어린이를 대상으로 접종 연령 확대 승인을 받았다. 지금까지는 11세 이상 55세 이하의 청소년과 성인이 접종 대상이었다.이번 접종 연령 확대는 2012년 2세에서 10세 유아 및 어린이 5,297명 대상 임상 연구 결과에 근거했다.현재 미국FDA는 물론 유럽의약청(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 2~1 0세 소아 접종 연령 확대에 대한 승인을 권고한 상태다.
베링거인겔하임의 항암제 신약 후보물질인 아파티닙(afatinib)이 미FDA로부터 우선허가 심사약물로 선정됐다.아파티닙(Afatinib)은 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로, 빠르면 올해 3분기에 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 베링거 측은 예상하고 있다.임상시험 결과, 아파티닙 치료군의 무진행 생존 기간은 11.1개월로 항암화학요법치료군의 6.9개월에 비해 더 높은 효과를 보였다.아파티닙은 지난 해 8월 유럽 시판허가를 신청하여 유럽의약청(EMA)에서 검토 중에 있다.
오는 11월부터 독일 내에서 판매되는 모든 스타틴제제의 첨부문서에는 당뇨병 발병 위험에 대한 기록이 의무화된다. 독일의약품의료기청(BfArM)은 이달 11일 이같은 결정 내용을 정식 문서로 만들어 공식사이트에 공개했다.독일의 이번 결정은 올 1월 유럽의약청(EMA)의 권고 내용을 받아들인 것으로 영국과 미국에서는 이미 스타틴에 관한 공식문서에 당뇨병 발병 위험을 명기하고 있다.JUPITER 시험이 계기스타틴이 당뇨병 발병 위험을 높인다는 연구가 최근 많이 보고되고 있는 가운데 시초는 2008년에 발표된 JUPITER시험이다(NEJM).저LDL콜레스테롤(LDL-C), 고감도C반응성단백(hs-CRP)치가 높은 환자에게 로바스타틴을 투여한 이 시험은 고LDL-C혈증이 동반되지 않아도 스타틴의 강
당뇨병성신경병증성 통증치료제인 심발타(성분명 둘록세틴)가 리리카(성분명 프레가발린) 보다 우수하다는 결과가 나왔다. 지난달 27일부터 31일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 제14회 국제신경통증학회(IASP 2012)에서 독일 일라이 릴리사 스테판 빌헬름(Stefan Wilhelm) 씨는 COMBO-DN(COmbination vs Monotherapy of pregaBalin and dulOxetine in Diabetic Neuropathy study) 시험 결과를 발표했다. 이 시험은 당뇨병성 신경병증성 통증환자를 대상으로 2개 약물의 단제 및 병용에 따른 효과 등을 검토하기 위한 이중맹검 무작위 비교시험. 결과에 따르면 병용요법과 단제요법의 비교에서는 효과와 안전성이 같은 것으로 나타났지만 단제
유럽의약청(EMA)은 선택적 세로토닌재흡수억제제(SSRIs)계열 우울증치료제 셀렉사(Celexa, citalopram hydrobromide)가 심장의 전기기능에 결함을 유발할 위험이 있다고 경고했다.유럽의약청은 SSRI 계열의 다른 항우울제인 팍실, 프로작, 졸로푸트 보다 부정맥 및 돌연사의 원인인 QT연장증후군(long QT syndrome, QT prolongation)이 발생할 위험이 3배 높은 것으로 조사됐기 때문이라고 설명했다.이에 따라 유럽의약청은 셀렉사의 처방단위를 일반성인에서는 60mg에서 40mg으로, 노약자에서는 20mg으로 낮췄다.하지만 처방 단위의 감소만으로 심장 결함에 대한 위험성이 없다고는 확신할 수 없다고 유럽의약청은 지적했다.