당뇨병성신경병증성 통증치료제인 심발타(성분명 둘록세틴)가 리리카(성분명 프레가발린) 보다 우수하다는 결과가 나왔다.
지난달 27일부터 31일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 제14회 국제신경통증학회(IASP 2012)에서 독일 일라이 릴리사 스테판 빌헬름(Stefan Wilhelm) 씨는 COMBO-DN(COmbination vs Monotherapy of pregaBalin and dulOxetine in Diabetic Neuropathy study) 시험 결과를 발표했다.
이 시험은 당뇨병성 신경병증성 통증환자를 대상으로 2개 약물의 단제 및 병용에 따른 효과 등을 검토하기 위한 이중맹검 무작위 비교시험.
결과에 따르면 병용요법과 단제요법의 비교에서는 효과와 안전성이 같은 것으로 나타났지만 단제요법 끼리 비교한 경우에는 리리카 보다 심발타의 통증 개선효과가 우수했다.
심발타와 리리카는 모두 미식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 승인한 당뇨병신경병증성 통증치료제.
하지만 각 약물의 표준용량을 단제투여하면 충분한 진통 효과를 얻을 수 없는데다 좀더 효과적이라는 병용요법 역시 입증되지 않은 상태다.
빌헬름 씨는 이들 약물의 최대 용량을 이용한 단제요법과 병용요법 간의 효과 및 안전성을 검토해 보기로 했다.
대상은 한국을 비롯한 16개국에서 18세 이상이고 간이통증조사(BPI-MSF)를 이용해 24시간 평균 통증평가 점수가 4 이상인 당뇨병신경병증성 통증환자 811명(평균 62세, 남녀 비율이 약 50%)을 선별했다.
또한 치료받은 경험이 없고 심발타나 리리카 이외에 다른 약물을 사용한 경우 워시아웃한 경우로 한정했다.
대상자를 무작위 4개군으로 나누고 초기치료 8주 동안 2개군에 심발타(1일 30mg)를 1주 투여 후 하루 60mg으로 늘렸고, 7주는 동일한 양을 투여했다.
다른 2개군에는 리리카(150mg)를 1주 투여한 후 300mg으로 늘렸고, 7주는 동일한 양을 투여했다.
심발타 투여 2개군과 리리카 투여 2개군에서 나타나는 치료반응률을 2차 평가항목으로 정했다.
치료에 반응을 보인 경우에는 시험을 끝냈지만 치료 무반응례(BPI-MSF 점수 개선효과가 30% 미만인 경우)의 경우 단제투여를 계속하거나 추가로 8주간 병용투여를 실시하여 단제요법군과 병용요법군에서 나타난 BPI-MSF 점수의 변화와 안전성을 1차 평가항목으로 했다.
병용요법 차이업고 단제요법은 심발타 우수
시험시작 당시부터 초기치료 8주 동안의 BPI-MSF 점수 변화를 검토한 결과, 치료시작 4주째에 심발타군 -1.76, 리리카군에서 -1.40으로 심발타의 단제투여 효과가 유의했다. 이러한 격차는 이후 8주 동안 더욱 벌어졌다.
단제투여와 병용투여의 효과를 비교하기 위해 심발타 단제투여군과 리리카 단제투여군, 병용투여군을 통합분석해 보았다.
그 결과, 강화치료시작 후 8주 동안 BPI-MSF 점수의 변화는 단제투여군 -2.16, 병용투여군 -2.35로 양쪽 군에 유의차는 나타나지 않았다.
치료 중에 발생한 부작용 역시 초기 치료에서는 심발타군 55.6%, 리리카군 57.6%, 강화치료에서는 단제요법군 33.5%, 병용요법군 36.7%로 차이가 없었다.
이번 결과에 대해 빌헬름 씨는 "당뇨병신경병증 치료에서 단제투여과 병용투여를 비교한 결과 심발타와 리리카는 표준용량을 병용투여하기 보다는 최대 용량을 단독투여하는게 더 효과적이었다"고 결론내렸다.
또한 표준용량의 초기치료에서는 리리카에 비해 심발타에서 더 큰 진통효과가 나타났다.