베링거인겔하임의 경구용 폐암 치료제 아파티닙(afatinib)이 상피성장인자수용체(EGFR)인 엑손 19 삭제 및 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 미국식품의약품안전청(FDA)의 허가를 받았다.
이번 승인의 근거가 된 연구는 LUX-Lung 3 임상시험. 이에 따르면 EGFR 변이 양성 비소세포폐암환자를 아파티닙군과 항암화학요법(페메트렉시드/시스플라틴)군으로 나누어 비교한 결과, 1차 치료 후 나타난 무진행 생존(PFS)이 아파티닙군은 약 1년인데 비해 항암화학요법군은 6.9개월에 그쳤다.
가장 많이 발생하는 2가지 EGFR 변이(del19 와 L858R)를 가진 비소세포폐암환자의 PFS도 각각 13.6개월, 6.9개월로 아파티닙이 우수했다.
아파티닙군에서 가장 많이 나타난 3등급 부작용은 설사(14%), 발진(16%)과 손발톱주위염(11%)이었다. 항암화학요법군에서는 호중구감소증(15%), 피로(13%)와 백혈구감소증 (8%)이었다.
특히 부작용으로 치료를 중단한 경우는 항암화학요법군(12%) 보다 아파티닙군(8%)이 적었으며 이 가운데 1퍼센트가 약물 관련 설사로 치료를 중단했다.
아파티닙은 현재 유럽의약청과 아시아 국가등에서도 판매 허가를 진행 중이다.
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