강동경희대한방병원 한방암센터 윤성우 교수팀이 암 환자의 수면장애 개선을 목적으로 한약제제인 천왕보심단을 투여하거나 인지행동 치료를 시행하는 임상연구 참여자를 모집한다.임상연구 모집 대상은 만 19세 이상의 남녀 중 악성 종양(암)을 진단받고 수면 불편을 호소하는 사람이다. 참여자는 문진과 신체검사를 통해 선정되며, 1주 간격으로 총 5회 병원을 방문하게 된다.천왕보심단은 액상제제의 한약으로 한국 식약처 승인을 받아 현재 수면장애 치료에 활용되고 있다.참여자에게는 진료비, 검사비, 시험 의약품이 무료로 제공되며, 소정의 교통비가 지급된다. ▲문의 02-440-7284.
강동경희대병원 한방내과 박정미 교수팀이 건망증(경도인지장애)에 대한 한약 ‘가미귀비탕’의 치료효과 입증을 위한 임상연구 참여자를 모집한다.본 연구는 식약처의 승인을 받았으며, 연구에 투여되는 가미귀비탕은 가루로 된 한약으로 현재 건망증 등의 치료에 활용되고 있다.모집 대상은 만 55세 이상 90세 미만의 건망증을 호소하는 남녀로, 문진 및 신경심리검사 후 경도인지장애 진단자다. 선정되면 24주간 매일 3회 약을 복용하고 총 3회 병원을 방문하게 된다.참여자에게는 진료비, 혈액검사 및 MRI를 포함한 각종 검사비, 시험 의약품(가미귀비탕)이 무료로 제공되며, 소정의 교통비가 지급된다. ▲문의 02-440-8557.
지난해 국내의약외품 생산실적 1.9조원치약, 생리대, 염모제 등 상위 5개 품목 여전수출액 3억 6천만달러, 무역흑자 37% 늘어국내 의약외품 생산실적이 지난해보다 5% 성장한 1조 9,465억원으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 류영진)가 13일 발표한 지난해 국내의약외품 생산실적을 발표에 따르면 의약외품 무역수지는 1,713억원 흑자로 전년(1,255억원)대비 36.5% 성장했으며, 시장규모도 1조 7,752억으로 전년(1조 7,307억원) 보다 소폭(2.6%) 증가했다.생산실적 증가 원인은 지카 바이러스 등 신종 감염병이 지속적으로 국내 유입되고 대기 중 미세먼지 농도가 높은 날이 점차 많아지면서 소비자들이 보건‧위생 분야에 대한 관심이 높아지고 살충‧살균제, 치약제
국내 29번째 신약이 허가됐다. 식품의약품안전처는 12일 무릎 골관절염 치료제로 국내 첫 개발된 유전자치료제 신약 '인보사케이주'[성분명 : TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포(2액)+동종연골유래연골세포(1액)코오롱생명과학]를 승인했다.현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목이며 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료에 사용되고 있으며, 무릎 골관절염 유전자치료제로는 인보사케이주가 처음이다.염증억제, 상처 치유 등에 작용하는 단백질인 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분인 이 주사제는 약물 및 물리치료를 받아도 통증 등이 지속되는 중등도(Kellgren & Lawrence 3등급) 무릎 골관절염 환자의 무
식약처 "표기 면적 좁으면 기재 생략 가능"의약품 및 의약외품의 전체 성분 표기 제도가 올해 12월 3일 실시 예정인 가운데 업계의 주의가 요구된다.이번 제도는 올해 12월 3일 이후에 제조된 국내 의약품이나 통관된 수입 의약품에 적용된다. 그 이전 제품은 내년 12월 3일부터 적용받는다.한국제약바이오협회는 제도 시행 약 5개월을 남기고 회원사들에게 주의를 당부하고 자세한 설명도 제시했다.내용 표기에도 아무렇게나 하는게 아니라 순서가 있다. 이달 20일 행정예고된 '의약품 표시 등에 관한 규정 개정안'에 따르면 원료약품 및 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 기재해야 한다.전문의약품이나 조제용 의약품의 경우 용기나 포장의 면적이 좁다면 일정 요건 충족
의료기기정보기술지원센터(MDITAC)가 6월 27일 구로 베스트웨스턴 프리미어호텔에서 의료기기 기업 관계자 100명을 대상으로 '베트남 중국 의료기기 최신 인허가 제도 세미나'를 개최한다.이번 세미나는 ▲베트남 의료기기 감독 규제 ▲베트남 의료기기 최신 인허가 제도 ▲중국 의료기기 CFDA 인허가 실무 등으로 진행될 예정이다.특히 이번 세미나에는 베트남 보건성의 뚜완(Nguyen Minh Tuan) 국장을 비롯 2명의 의료기기 심사담당자가 참석한다.이들은 세미나를 통해 국내 의료기기 기업들이 궁금해하는 베트남 시장 진출에 관한 사항들을 상담하고, 세미나 전후에 식약처, 센터와 함께 국제협력에 관한 논의를 진행한다.또 한국산업기술시험원, 시험검사, 제조기업 등을 방문
의약품 표시정보가 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 바뀐다.식품의약품안전처는 20일 일반의약품의 정보 기재 방식과 새로운 의약품 전성분 표시법 등 '의약품 표시 등에 관한 규정' 일부 개정(안)을 행정예고했다.일반의약품 포장에는 '주표시면'과 의약품 사용·취급에 필요한 정보를 담는 '정보표시면'으로 나누었다.'주표시면'은 일반의약품이라는 문자, 허가 받은 자 또는 수입자 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수를 표시한다.'정보표시면'은 모든 성분 명칭, 유효성분 및 보존제 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용 또는 취급 시 주의사항, 저장방법, 사용기한 등을 기재한다.정보표시면의 배경은 흰색이고 글자는
음주와 흡연자는 체내 중금속 농도가 높다는 연구결과가 나왔다. 원인은 칼슘과 철분 섭취량이 부족 탓이었다.식품의약품안전처가 2010년부터 5년간 우리나라 국민을 대상으로 체내 중금속 농도와 식품 섭취, 생활습관 등의 관련성을 분석해 13일 발표했다.이번 분석 대상자는 1차 조사에서 4천명. 이 가운데 870명은 2015년까지 납과 카드뮴, 수은 등의 중금속 체내 농도를 2차례 추적관찰했다.그 결과, 우리국민의 체내 중금속 농도는 각각 12%, 2%, 23% 감소했다. 식품으로 섭취하는 중금속 노출량도 모두 낮아졌다.체내 납과 수은 농도는 남성이 여성보다 높았다. 하지만 식품을 통한 노출량에는 성별 차이가 없는 만큼 식품 이외의 요인, 즉 음주나 흡연이 원인으로 나타났다.음
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 미국을 비롯한 해외 각지에서 천식치료제 흡입기의 디자인권 등록을 허가받았다.디자인권 등록 결정을받은국가는미국을 비롯해 일본, 유럽, 호주, 러시아 등 5개 국가다.이번 등록 허가로 유나이티드는해당 국가에서·동일 및 유사 디자인의 약제 흡입기에 대한 디자인 권리를 행사할 수 있게 됐다.한국유나이티드는 GSK의 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손+살메테롤)를 대조약으로 흡입제를 개발했으며, 현재 식약처 허가를 진행중이다.회사는천식 치료제의 국산화를 이루고 국내시장을 넘어 미국, 일본, 유럽 등에 수출을 적극적으로 모색할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 손문기)가 청소년들의 일상생활에서 식품과 의약품을 안전하게 사용하는데 필요한 정보를 지역사회에 전파‧공유하는 제7기 식의약 영리더'를 6월 12일부터 오는 6월 30일까지 6개 지방식약청별로 모집한다고 밝혔다.참가 주제는 ‘당 바로 알고 건강하게 먹기’, ‘GMO 바로알기’ 등 6개이며, 이 중 1개 주제를 자유롭게 선택할 수 있다.영리더로 선정된 팀에는 식약처장의 위촉장이 수여되고, 봉사활동시간 인정, 우수활동팀 시상 등의 혜택이 주어진다. ▲문의 : 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr 공지란)
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이후 첨복재단) 실험동물센터 안상현 박사가 5월 29일 제 10회 의료기기의 날(서울 밀레니엄힐튼 호텔) 행사에서 동물실험을 통한 의료기기 개발에 대한 공로로 식품의약품안전처장상을 받았다.
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 GLP-1 유사체 트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제 2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용 요법으로도 국내 허가를 받았다.트루리시티는 2015년 5월 식약처로부터 제 2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 미FDA는 2014년 9월, 같은 해 11월에는 유럽의약국(EMA)의 승인을 획득한 바 있다.이번 트루리시티의 허가 사항 확대는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상연구에서 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.44%)은 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(0.67%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다.한국릴리 폴 헨리 휴버스 대
치과용임플란트·필러 등 고부가가치제품 증가생산실적 5조 6천억원, 국내 제조업 성장률 넘어상위 10개 업체가 전체 수출액 36% 차지지난해 국내 의료기기 생산실적이 고부가가치 제품의 성장 등으로 지난해 보다 크게 성장한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 25일 발표한 의료기기 생산실적에 따르면 지난해 국내 의료기기 생산실적은 전년 대비 12% 증가한 5조 6천억원이었다. 성장률은 12%로 국내 제조업(2.3%) 보다 높았다. 수출액은 지난해 보다 약 2억 달러 늘어난 29억달러였으며 수입은 32억달러를 유지해 무역적자는 2억 3천만달러로 나타났다.생산실적이 가장 높은 품목은 치과용임플란트(8,407억원)였다. 전년도 생산실적약 6천 4백억원에서 2천억원 급증했다. 이는 건강보험
난소암 표적치료제 아바스틴(성분명:베바시주맙)이이달 2일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 백금계 약물에 감수성이 있는(platinum-sensitive) 난소암 환자의 2차 치료를 위한 카르보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법으로 적응증을 추가했다.이에 따라 아바스틴은 이전의 아바스틴 투여 경험에 관계 없이 카보플라틴, 파클리탁셀과 함께 6~8주기까지 병용 투여할 수 있게 됐으며, 이후에는 질병의 진행이 있을 때까지 아바스틴을 단독으로 투여한다. 이번 적응증 확대는 아바스틴의 효과와 안전성을 확인한 3상 임상 연구인 GOG-0213에 근거했다.
일동제약의 만성 B형간염치료제 '베시보정'(성분명 베시포비르디피복실말레산염)이 식품의약품안전처의 승인을 받았다.이로써 베시보정은 28번째 국내개발신약이 됐으며 만성 B형간염치료제로는 부광약품의 레보비르캡슐(성분명 클레부딘)에 이어 2번째다.베시보 정은 2000년대 초 LG생명과학(현 LG화학)이 후보물질을 도출했으며 일동제약이 지난 2012년 라이선스 계약을 통해 권리를 확보했다.베시보 정은 개발 과정에서 만성B형간염 분야의 대표적 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드)와 테노포비르디소프록실푸마르산염(제품명 비리어드)의 비교 임상시험을 통해 효과를 입증했다.또한 기존 약물들의 대표적인 부작용인 골밀도감소와 신장기능 저하 등과 관련한 부정적인 영향이 나타나지 않는다는
고대 구로병원(원장 은백린)이 식품의약품안전처로부터 ‘2017 의료기기 안전성정보 모니터링센터’로 지정됐다.의료기기 안전성정보 모니터링 센터는 의료기기 사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용을 수집하고 분석하는 식약처 지정의 지역 내 대표 의료기관으로, 고대 구로병원은 지역 내 협력병원들과 함께 ▲‘의료기기 부작용 판별위원회’ 구성 및 운영 ▲모니터링 센터 간 기술세미나를 통한 정보교류 ▲의료기기 부작용 보고 활성화를 위한 교육 및 홍보 등의 역할을 수행해 나간다.
지난 4일 대웅제약의 보톨리눔톡신 제제 나보타의 위조품이 발견된곳은 국내가 아니라 중국으로 확인됐다[관련기사].대웅제약은 5일 공식입장을 통해 "경찰은 나보타 위조품을 제조한 일당을 검거한 후 조사에서 유통된 지역이 중국이라는 사실을 밝혀냈다"고 밝혔다.또한 "식품의약품안전처가 4일 발표한 보톨리눔톡신 주사제 적발에 따른 사용주의 안내는 만약을 대비히 공지된 것"이라고설명했다.대웅은"나보타를 직접 공급하거나 대형병원의 경우 지정된 도매상을 통해 유통되는 만큼 위조품이 국내에 유통될 가능성은 거의 없다"면서도"의심될 경우 영업사원이나 회사로 연락해 진품 여부를 확인할 수 있다"고 강조했다.나보타 위조품은 100 IU 용량, 제조번호 089139, 091743, 093103, 유효기
대웅제약의 보톨리눔톡신 주사제인 '나보타주'의 위조제품이 발견돼 사용시 주의가 요망된다.식품의약품안전처는 4일 대구지방경찰청이 나보타주 위조 제품을 제조·판매한 일당을 검거한 이후 추가 수사를 통해 위조제품의 국내유통 가능성이 확인됐다고 밝혔다.식약처는 위조제품의 제조번호와 유효기간을 알리고 의료기관 등에 진품여부 등을 확인할 것을 당부했다.식약처에 따르면 위조제품은 바닥이 볼록한 정품과는 달리 오목하며, 라벨의 배경색도 노란미색으로 하얀색인 정품과는 다르다.한편 식약처는 성인 안면부 주름개선 등에 사용되는 의료기기 '조직수복용생체재료(필러)' 위조품에 대해서도 현재 추가 수사 중이다. 국내 유통 여부가 확인되면 제품정보와 진품 구별법 등 정보
SGLT2억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 심혈관사고 억제효과가 국내에서도 인정됐다.자디앙 판매사인 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 26일 식품의약품안전처로부터 이같은 결정을 받았다고 밝혔다. 양사에 따르면 2형 당뇨병치료제 중에서 심혈관사고 억제효과를 인정받은 첫 사례다.식약처의 이번 결정은 EMPA-REG OUTCOME 연구결과에 근거했다. 이 연구에 따르면 2형 당뇨병환자의 심혈관계 관련 사망을 38% 감소시켰다.또한 전체 사망위험은 32%, 심부전 입원 위험은 35% 줄였다. 또한 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 등 주요심혈관사고(MACE)의 발생 위험을 14% 낮췄다.
SK케미칼(사장 박만훈)의 바이오 혈우병치료제 앱스틸라(AFSTYLA)가 호주에 시판된다. 회사는 23일 앱스틸라가 호주 식약처(TGA)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 밝혔다.SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 다국적제약사 CSL사에 기술 수출했으며 지난해 5월 미국식품의약국(FDA)에 이어 유럽, 캐나다에서도 시판 승인을 받았다. 현재 스위스와 일본은 허가심사 중이다.앱스틸라는 단일 사슬형 분자구조(single-chain product)를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 2개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 2개 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선시켰다는 평가다.주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다는게 회