식약처 "표기 면적 좁으면 기재 생략 가능"
[메디칼트리뷴 김준호 기자] 의약품 및 의약외품의 전체 성분 표기 제도가 올해 12월 3일 실시 예정인 가운데 업계의 주의가 요구된다.
이번 제도는 올해 12월 3일 이후에 제조된 국내 의약품이나 통관된 수입 의약품에 적용된다. 그 이전 제품은 내년 12월 3일부터 적용받는다.
한국제약바이오협회는 제도 시행 약 5개월을 남기고 회원사들에게 주의를 당부하고 자세한 설명도 제시했다.
내용 표기에도 아무렇게나 하는게 아니라 순서가 있다. 이달 20일 행정예고된 '의약품 표시 등에 관한 규정 개정안'에 따르면 원료약품 및 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 기재해야 한다.
전문의약품이나 조제용 의약품의 경우 용기나 포장의 면적이 좁다면 일정 요건 충족시 생략도 가능하다.
식품의약품안전처는 약사법 개정으로 전성분 표시기재는 의무화됐으나 제56조제1항 단서규정이 개정되지 않아 전문의약품 등에 대한 용기포장 기재 예외도 현재와 동일하게 인정될 것으로 보인다고 밝혔다.
일반의약품 가운데 안전상비약이나 포장단위 10정·캡슐 이상의 내용고형제, 첩부제, 카타플라스마제는 외부 용기·포장에 주표시면과 정보표시면을 구분해 표시해야 한다.
단 의사나 치과의사의 처방전을 받아야 하는 '조제용'으로 표시된 일반의약품, 정제·캡슐제를 제외한 내용량이 50g 이하나 50ml 이하의 의약품, 1회용 포장 의약품(정제·캡슐제만 해당)은 제외된다.
주표시면의 경우 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수, '일반의약품', '일반(안전상비)의약품'이라는 문자를 기재한다.
정보표시면에는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효성분의 분량 및 보존제의 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용 또는 취급시 필요한 주의사항, 저장법, 유효기한 또는 사용기한을 기재해야 한다. 이외에 별도로 지정하지 않은 사항은 모든 면에 표시할 수 있다.