메디톡스가 신규 시장 진출에 따른 보톨리눔톡신의 수요 증가를 대비해 새 공장을 건립한다.메디톡스는 충북 오송의 제3공장(오송첨단의료복합단지)에 보툴리눔톡신 제제를 생산 공장을 추가 건립한다고 10일 밝혔다. 공장 건립에 투여되는 금액은 476억 4천원으로 지난해 말 자기자본 대비 18.52%에 해당한다.회사에 따르면 새 공장은 미식품의약품국(FDA)의 cGMP와 유럽의약청(EMA)의 EU GMP 기준에 맞춰 건립된다.특히 2017년 가동을 시작한 연간 6천억원 생산 규모의 기존 제3공장 톡신동과 별개로 신축되며 톡신 제제 생산 설비
SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증치료제 세노바메이트가 유럽에 5억달러 규모의 기술수출에 성공했다.SK바이오팜은 14일 스위스 회사인 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)에 5억 3천만달러(약 6천억원) 기술수출했다고 밝혔다.계약내용은 선 계약금 1억달러에 시판허가시 나머지 금액을 받는 조건이다. 또한 판매 규모에 따른 로열티도 받는다.아울러 SK바이오팜은 아벨테라퓨틱스의 신주 상당량도 인수할 권리도 갖게 된다.아벨 테라퓨닉스는 중추신경계 질환 신약 개발·판매를 위해 미국 노바퀘스트 캐피탈 메니지먼트(NovaQues
바이오시밀러 허쥬마가 오리지널약인 허셉틴과 동일한 효과를 가진 것으로 확인됐다.셀트리온에 따르면 지난 9일 유럽종양학회(스페인 마드리드)에서 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가 549명을 대상으로 오리지널약과 비교한 글로벌 임상시험 결과, 허쥬마를 투여군의 병리학적 완전관해율은 약 47%, 대조군에서는 50.4%로 나타 미식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)의 기준 사항을 만족했다.또한 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율과 유방보존술율(Breast Conservation Rate), 종양 반응률에서도 동등한 결과가 나왔다.특히 수술 후 요법을 포함해 1년간 허쥬마를 투약한 결과 질병이 나빠지거나 재발하는 경우는 허셉틴과 차이가 없었으며 1년간 장기 투약 시 안
생물학적제제 휴미라(성분명 아달리무맙)이 유럽서 소아만성비감염성전방 포도막염치료제로 허가 권고를 받았다.휴미라 제조 판매사인 애브비는 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)로부터 기존 치료로 조절이 되지 않거나 기존 치료가 부적절한 2 세 이상 소아 환자의 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로서 허가권고를 받았다고 밝혔다.이번 권고는 활성 소아 특발성 관절염 관련 포도막염환자를 대상으로 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군과 메토트렉세이트 병용 위약군의 임상 효능과 안전성을 평가한 무작위 배정, 대조군 연구인 SYCAMORE 임상 연구 결과에 근거했다.이에 따르면 메토트렉세이트와 휴미라 병용군은 위약군보다 안구 염증 조절이 쉬웠으며 치료 실패율이 크게 낮은 것으로
유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마가 오리지널약물과 효과와 안전성에서 동등하다는 3상 임상연구결과가 나왔다.허쥬마 제조사인 셀트리온은 4일(현지시간) 미국임상암학회(미국 시카고)에서 이같은 연구결과가 발표됐다고 밝혔다. 이 연구는 같은 날 Lancet Oncology에도 발표됐다.허쥬마는 2014년 한국 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 받았으며 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.이번 3상 임상연구의 대상자는 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자.이들은 허쥬마+플루오로우라실·에피루비신·사이클로포스파마이드(이하 FEC) 병용투여군과 허셉틴+FEC병용
당뇨병치료제 SGLT2억제제에 발가락 절단 위험을 높인다는 경고가 나왔다.유럽의약청(EMA) 산하 의약품안전성감시위험평가위원회(PRAC)는 지난 10일 현재 진행 중인 SGLT2억제제 카나글리플로진(상품명 인보카나)의 임상시험 2건(CANVAS、CANVAS-R)의 중간분석 결과에 근거해 "2형 당뇨병환자에 대한 SGLT2억제제 사용으로 발가락 절단 위험이 높아질 수 있다"고 경고했다.위원회는 "카나글리플로진 외에 다른 동일계열 약물에 대해서도 아직까지는 위험을 높인다는 보고는 없다"면서도 "모든 SGLT2억제제에 대해 이러한 위험 가능성에 대한 경고를 첨부문서에 추가해야 한다"고 권고했다.위험 증가 메커니즘 확인안돼, 미FDA 지난해 안전성 정보 발표CANVAS시험은 심혈관위험이
암치료 보장성 강화를 목표로 한 국내 첫 민간기구 '한국 암치료 보장성확대 협력단(Korea Cancer Care Alliance, 이하 암보협)'이 결성됐다.암보협은 10일 서울 프레스센터에서 발족식을 갖고 우리나라 암환자의 높은 유병률, 사망률, 그리고 환자의 경제적 부담을 감안해 암치의 보장성을 강화해야 한다고 주장했다.암보협은 이날 '한국 암치료 보장성의 현주소'라는 백서를 통해 주요 경제협력개발기구(OECD) 20개 회원국과 우리나라의 암치료 보장성을 비교, 발표했다.이에 따르면 지난 6년간(2009~2014년) 국내 신규 허가된 항암 신약의 보험 등재율은 29%. 평균 62%인 OECD의 절반 이하 수준이다.특히 혁신적이거나 의학적 요구도가 높은 항암신약일수록 건강보험 등재는 이보다
애브비의 만성림프구성 백혈병 최초의 BCL-2 단백질 억제제 '베네토클락스'가 미식품의약국(FDA)로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.유럽의약청(EMA)은 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 베네토클락스의 판매허가 신청을 허가했다.
유럽의약청(EMA)이 지금까지 나온 증거로는 인유두종바이러스(HPV)백신과 일부 부작용의 인과관계를 알 수 없다고 발표했다.의약청 산하 의약품안전감시위험평가외원회(PRAC)는 지난 5일 HPV 백신과 복합성국소동통증후군(CRPS) 및 기립성빈박증후군(POTS)의 인과관계 평가 결과를 공개했다.덴마크의 요청으로 올해 7월부터 시작된 이번 평가의 대상 백신은 서바릭스와 가다실, 그리고 가다실-9이다.지금까지 발표된 문헌, 임상시험, 환자 및 의료관계자로부터 보고된 부작용 의심 사례, 그리고 CRPS와 POTS 등의 전문가 의견과 이들 부작용을 호소하는 환자 단체의 정보 등 거의 모든 정보를 망라해 평가했다.그 결과, 이러한 증거만으로는 HPV백신과 CRPS 및 POTS 발병의 인과관계는 알
당뇨병치료제인 DPP4 억제제와 GLP1수용체작동제 등 인크레틴 관련약물이 췌장암 위험을 높아지지 않는다는 연구결과가 나왔다.덴마크 오르후스대학병원 레이마르 톰센(Reimar W. Thomsen) 교수는 인크레틴 관련약물 등 각종 당뇨병치료제와 췌장암의 관련성을 검토한 결과, 췌장암 위험이 거의 비슷하게 나타났다고 제51회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표했다.췌장암 위험비 DPP4억제제 3.9, GLP1수용체작동제 2.7, 메트포르민 2.7, 인슐린 3.6최근 인크레틴 관련약물이 췌장염과 췌장암 위험을 높일 수 있다는 지적이 제기됐지만 복수의 관찰연구와 무작위 비교시험에서 이러한 관련성은 부정됐다.미식품의약국(FDA)와 유럽의약청(EMA)도 현재로서는 인크레틴 관련약물과 췌장염 및 췌
유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 생후 6주에서 17개월의 영유아에서 GSK의 말라리아 후보백신(학명 RTS,S)에 대해 긍정적인 검토 의견을 채택했다.이번 결정에 이어세계보건기구(WHO)는 국가예방접종사업에서 이 백신의 도입 여부와 방식을 검토할 계획이다.RTS,S는 PATH 말라리아백신기구(Malaria Vaccine Initiative: MVI)와의 파트너십을 통해 개발된 최초의 말라리아 후보백신이다.다른 백신들이 바이러스나 박테리아를 다루는 반면 RTS,S는 아프리카 사하라 이남에서 가장 성행하는 열대열원충이라는 기생충으로 인한 말라리아를 예방하기 위해 개발됐다.유럽 약물사용자문위원회의 과학적 견해는 현재 말라리아 예방을 위해 권장되는 조치들에 RTS,S를 병용할 수
암 검진 도입에도 불구하고 연간 수만명의 유럽 여성이 자궁경부암으로 사망하고 있어 질병부담이 지적되고 있다. 이런 가운데 유럽의약청(EMA)이 인유두종바이러스백신(HPV)의 안전성 평가에 들어간다고 13일 밝혔다[발표자료].이 백신으로 예방할 수 있는 암인 자궁경부암은 현재 전세계 여성 암 사망원인 4위에 올라있다. 유럽의약청은 그러나 이번 안전성 평가가 HPV백신의 이해득실 관계를 문제삼는 것은 아니라고 선을 그었다.이번 평가는 덴마크 요청으로 이루어졌으며 대상은 유럽에서 승인된 2가 백신인 서바릭스, 4가 백신인 가다실, 9가 백신인 가다실9 등 3개 품목이다.대상 증상은 비정상적인 교감신경의 반응에 의해서 지속적으로 통증이 발생하는 복합부위통증증후군(CRPS)과 일어나자마다 맥박이 빨