[메디칼트리뷴 박지영 기자] 당뇨병치료제 SGLT2억제제에 발가락 절단 위험을 높인다는 경고가 나왔다.
유럽의약청(EMA) 산하 의약품안전성감시위험평가위원회(PRAC)는 지난 10일 현재 진행 중인 SGLT2억제제 카나글리플로진(상품명 인보카나)의 임상시험 2건(CANVAS、CANVAS-R)의 중간분석 결과에 근거해 "2형 당뇨병환자에 대한 SGLT2억제제 사용으로 발가락 절단 위험이 높아질 수 있다"고 경고했다.
위원회는 "카나글리플로진 외에 다른 동일계열 약물에 대해서도 아직까지는 위험을 높인다는 보고는 없다"면서도 "모든 SGLT2억제제에 대해 이러한 위험 가능성에 대한 경고를 첨부문서에 추가해야 한다"고 권고했다.
위험 증가 메커니즘 확인안돼, 미FDA 지난해 안전성 정보 발표
CANVAS시험은 심혈관위험이 높은 당뇨병환자 약 4천명을 대상으로 카나글리플로진 100mg 투여군과 200mg 투여군, 위약군으로 나누어 심혈관안전성을 검증하기 위한 무작위 비교시험이다. 현재 진행 중이지만 위약군에 비해 실약군의 발가락 절단 위험이 높아지는 것으로 나타났다.
역시 심혈관위험이 높은 당뇨병환자를 대상으로 카나글리플로진의 신장 기능에 미치는 영향을 알아보는 CANVAS-R 시험에서도 유의하지는 않지만 발가락 절단 위험이 높아지는 것으로 나타났다.
PRAC은 "당뇨병환자, 특히 혈당조절이 어렵거나 심혈관질환을 동시에 가진 환자에서는 원래 감염과 궤양 위험이 높다. 카나글리플로진에 의한 발가락 절단 위험이 왜 높아지는지는 현재로서는 알 수 없다"고 설명했다.
그러면서 "다파글리플로진와 엠파글리플로진 등 다른 SGLT2억제제를 이용한 임상시험에서는 이러한 위험이 높아지지 않았지만 데이터가 한정돼 있는 만큼 다른 SGLT2억제제에서도 동일한 위험이 높아질 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다.
PRAC은 모든 SGLT2억제제에 대해 첨부문서에 발가락 절단 위험 정보와 발관리의 중요성에 대해 추가 기재토록 권고했다.
의사에게도 카나글리플로진을 사용하는 환자의 발에 감염과 궤양 등의 심각한 합병증이 발생할 경우 사용을 중단하도록 해야 한다고 권고했다.
다만 카나글리플로진 사용환자에서 발가락 절단 발생빈도는 1천명 당 1~10명으로 낮아 약물 부작용이라고 하기에는 드물다.
지난해 5월에는 미국식품의약국(FDA)이 카나글리플로진에 의한 발가락 절단 위험 관련 안전성 정보를 발표했으며, 다른 SGLT2억제제는 대상에 포함되지 않았다.