유한양행이 자체 개발한 개량신약의 성장이 지속적으로 순항 중이라고 밝혔다. 아울러 올해와 내년에 연속 신규 복합제를 출시한다는 계획이다.유햔은 3일 오후 지난해 고지혈증치료제인 듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)과 로수바미브(에제티미브+로수바스타틴)의 원외 처방액이 각각 123억원과 48억원을 올렸다고 밝혔다(유비스트 기준).각각 2014년과 2016년에 출시된 후발 제품으로 경쟁이 치열한 시장임을 감안할 때 뛰어난 성장세를 보였다는게 회사의 평가다.이러한 복합제 시장에 유한은 고혈압 3제 복합제 YH22162(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)을 연내 출시한다는 계획이다.현재 3상 임상시험 중인 YH22162는 약물의 복용편의성 및 순응도와 약제비 경감 등의 장점이 있다는게 회사측의
한미약품(대표 이관순)이 23일전립선비대증+발기부전 치료 복합제 ‘구구탐스캡슐’을 출시했다.구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염(Tamsulosin HCl)과 속방형(빠르게 방출) 정제인 타다라필(Tadalafil)의 복합제로 1일 1회 복요아는 전문의약품이다.구구탐스캠슐은 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상 3상에서 타다라필 단일군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 감소하는 등 안전성과 유효성이 입증됐다.한편 구구탐스캠슐은 전문의 처방이 필요한 의약품으로 성인 기준 식후 1일 1회, 성행위 시간과 무관하게 같은 시간에 복용하면 된다.
최신 당뇨병치료제인 SGLT2억제제와 서방형 메트포르민을 합친 제제가 나왔다.한국아스트라제네카는 11월 1일부터 다파글리플로진과 서방형 메트포르민 복합제인 직듀오XR을 출시했다고 밝혔다. 직듀오 XR은 신규 환자에게 초기 병용시부터 보험급여가 적용된 국내 최초의 SGLT-2 억제제와 메트포르민 XR 복합제다.신장에서 SGLT-2를 억제해 포도당의 재흡수를 막고 과다한 포도당을 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제에 2형 당뇨병의 1차 치료제이자 초기에 가장 많이 처방되는 메트포르민을 추가해 강력한 혈당강하 효과와 함께 1일 1회 복용으로 복약편의성도 높였다.임상시험에서는 직듀오 XR 투여가 메트포르민 XR 단독 투여에 비해 유의한 효과가 확인됐다. 치료경험이 없고 식사 및 운동요법만으
아스트라제네카의 SGLT2억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 한국인에서도 강력한 혈당강하효과가 있는 것으로 밝혀졌다.아스트라제네카는 2016 국제당뇨병학회에서 발표된 시판후 조사 결과를 인용해 19일 이같이 밝혔다.이번 연구의 대상자는 한국인 2형 당뇨병환자 1,257명. 포시가 투여 이전과 투여 후 12주 및 24주째의 당화혈색소, 공복혈당, 식후 2시간 혈당, 체중 및 체질량지수의 변화를 분석하고, 이상반응도 알아보았다.연구 결과, 당화혈색소는 0.66%(12주차), 0.87%(24주차)였으며, 공복혈당은 26.92mg/dL와 32.94mg/dL, 식후 2시간 혈당은 89.11mg/dL와 74.96mg/dL 감소했다.체중 및 체질량지수도 약물 투여 전에 비해 각각 1.71
화이자의 경구용 서방형 진통제트록시카 ER(Troxyca ER)이 미FDA로부터 발매 승인을 획득했다.트록시카 ER은 마약성 제제인 옥시코돈염산염과 마약성 약물 길항제인 날트렉손염산염이 서로 분리돼 있는 약물로 알갱이 분쇄시 옥시코돈 효과가 중화돼 오남용을 막는 특성을 갖고 있다.
미국 헤론 테라퓨틱스社(Heron Therapeutics)의 서스톨(Sustol: 그라니세트론) 서방형 주사제가 미FDA로부터 승인을 획득했다.서스톨은 항암제 유발 구역·구토 예방제로 다른 항구토제들과 병용투여하는 용도의 세로토닌-3(5-HT3) 수용체 길항제 일종이다.다른 5-HT3 수용체 길항제들의 경우 일반적으로 작용범위가 48시간 이내지만 서스톨은 1회 치료로 5일동안 항암제 유발 구역‧구토 증상을 지속적으로 예방하는 것으로 나타났다.이번 승인은 총 2천여명의 암환자를 대상으로 한 임상 3상 시험결과를 근거로 이뤄졌다.
미식품의약국(FDA)이 지난 22일 애브비의 C형 간염치료제 비에키라 팩 서방형제제(viekira XR)를 승인했다.이 서방형 제제는 2014년 승인된 비에키라 팩(옴비타스비르+다사부비르+파리타프레비르+리토나비르)과 동일 성분의 4가지 성분을 1제에 담아 하루 한번 투여하는 병합제로 복약순응도 향상이 기대된다.
의약품 전문 위탁개발 및 위탁생산(CDMO) 기업인 펜믹스(대표 김영중)가 말단비대증 치료제인 서방형 옥트레오타이드 주사제에 대한 투자 및 독점공급 계약을 펩트론(대표 최오일)과 체결했다.서방형 옥트레오타이드 주사제는 월 1회 투여로 성장호르몬 분비를 억제하는 펩타이드 약물인 옥트레오타이드의 약효가 생체 내에서 1개월 이상 지속되는 의약품이다.다국적 제약사 노바티스의 말단비대증 치료제인 산도스타틴라르주사(Sandostatin LAR Depot)의 제네릭 의약품인 서방형 옥트레오타이드 주사제는 이번 계약으로 미국시장에서 퍼스트제네릭 진출이 유력하게 됐다고 펜믹스측은 설명했다.IMS데이터에 따르면 2015년 서방형 옥트레오타이드주사제 시장은 약 20억달러에 달하며 지속적인 성장세를 보이고 있다.양
동아ST가 DPP-4억제제 당뇨병치료제 '슈가메트'(에보글립틴+메트포르민)을 발매했다.슈가메트는 서방형으로 하루 한번 복용으로도 혈당조절이 가능해 만성질환 환자의 복약 순응도를 높여줄 것으로 보인다.슈가메트의 제형은 에보글립틴과 메트포르민 함량에 따라 2.5/500mg, 2.5/850mg, 5/1000mg이며, 약가는 각각 369원, 369원, 737원이다.동아ST에 따르면 현재 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 국내 시장은 3,622억원이며, 이 가운데 복합제 시장은 55.4%로 2천억원을 차지하고 있다.
DPP-4억제제 계열 당뇨치료제인 자누비아(성분명 시타글립틴)가 지난해 4분기 모든 전문의약품 원외 처방액 1위를 달성했다.한국MSD는 자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트XR)가 2015년 4분기에 308억원의 매출을 올렸다고 24일 밝혔다.이는 전년도 4분기 매출액 274억원에 비해 약 12%로 성장한 것으로 분기별 매출액도 2015년에 꾸준히 성장했다.자누비아 패밀리의 지난해 총 매출액은 전년대비 약 12% 성장한 1,185억원이다. 특히 시타글립틴과 서방형 메트포르민 복합제 자누메트XR은 출시 2년째인 지난해 236억원의 매출을 기록해 전년 대비 2배 이상 성장했다.
미식품의약국(FDA)이 속방형(immediate-release) 아편유사제제에 대해 안전성 강화를 요구했다.FDA는 현지시각 22일 아편유사 제제의 사용설명서에는 오남용과 의존성 및 사망 등의 위험성을 보다 자세하게 기재한 돌출주의문(boxed warning)을 삽입하도록 했다.여기에는 위험성 관련 추가 정보도 포함된다.FDA는 속방형제제의 경우 투여를 최대한 자제하고 비마약성 진통제를 비롯한 대체약물의 효과가 없는 경우에만 처방하라고강조했다. 아울러최초 복용량과 치료 중의 복용량 변화, 복용 중단 등을 면밀히 관찰하도록 주문했다.이밖에도 임신부가 복용시 신생아마약성약물금단증후군(NOWS)이 발생할 수 있고, 다른 약물과 병용시 중추신경장애라는 세로토닌증후군이 발생할 수도 있다는 내용도 포함하도록
화이자의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 서방형 정제가 미FDA로부터 발매 승인을 획득했다.이에 따라 ‘젤잔즈 XR’ 11mg 서방정은 메토트렉세이트에 반응이 없거나 불내성을 나타내는 류마티스관절염 환자들에게 1일 1회 복용으로 발매가 가능케 됐다.젤잔즈 XR은 오리지널 제품인 젤잔즈와 같이 메토트렉세이트와 병용하거나 단독으로 복용할 수 있다.
종근당(대표 김영주)이 한국 MSD의 5개 품목을 공동판매하기로 협약했다.대상 약물은 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 3개와 고지혈증치료제 바이토린, 아토젯 2개로 국내 영업과 마케팅을 한국 MSD와 공동으로 진행한다.당뇨병치료제 DPP-4 억제제 계열의 자누비아(성분명 시타글립틴)는 지난해 약 1천억원(IMS 3분기 기준)의 매출을 기록해 복합제와 서방형 제제를 포함한 동일 계열 시장에서 1위를 차지했다. 자누메트는 자누비아와 메트포민 복합제이며, 자누메트 XR은 자누메트의 서방형 제제이다.바이토린은 에제티미브와 심바스타틴, 아토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴 성분을 조합한 고지혈증 복합제다. 이들 제품의 지난해 매출은 약 6백억원(IMS 3분기 기준)이다.
한국MSD의 DPP-4 억제제 자누비아(성분명: 시타글립틴)가 인슐린 제재와 병용 투여 시 보험 급여를 적용받는다.보건복지부는 지난 26일 2형 당뇨병 환자에 DPP-4 억제제와 인슐린 제재의 병용 요법에 대해 급여를 인정하는 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’을 개정 고시했다.이에 따라내달 1일부터 인슐린 단독 요법 또는 경구용 당뇨병 치료제 투여에도 당화혈색소(HbAIc)가 7% 이상인 2형 당뇨병 환자에게서 인슐린과 자누비아를 함께 처방할 경우, 2개 약제 모두보험급여를 받을 수 있다.자누비아는 DPP-4 억제제 시타글립틴 단일제인 자누비아, 시타글립틴과 메트포르민 복합제인 자누메트, 그리고 시타글립틴과 서방형 메트포르민 복합제인 자누메트 엑스알 등국내 시판 중인 DPP-4 억
당뇨병치료제 자누메트XR(메트포르민+시타글립틴)이 작년 연매출 100억원을 돌파했다.한국MSD는 22일 유비스트 원외 처방액 자료를 기준으로 이같이 발표했다.자누메트XR의 성장 비결은 DPP-4 억제제 시장의 폭발적인 성장이다. 월별 원외 처방액을 기준으로 DPP-4 억제제와 서방형 메트포르민 복합제의 점유율은 2014년 1월에 약 2%(210.8억 가운데 4.3억원)에서 같은해 12월에는 약 10%(248.2억 가운데 24.9억원)까지 늘어났다.또한 자누메트XR이 DPP-4 억제제와 서방형 메트포르민복합제시장에서 차지하는 비율은 지난해 12월 현재 61%로 가장 높고, 매출도 15억여원(전체 시장 25억원)에 이른다.한편 자누메트XR에 시타글립틴 단일제 자누비아, 시타글립틴과 메트포르민 복합
임팩스 파마슈티컬스사의 파킨슨병 치료제 라이타리(Rytary)가 재수끝에 미FDA 승인을 받았다.라이타리는 임팩스측이 특허를 보유한 레보도파(levodopa)와 카비도파(carbidopa)를 합친서방형 캡슐 타입의 약물로, 지난 4월 허가신청서를 제출했었다.올 2월부터 공급예정인 라이타리에는 카비도파와 레보도파를 1대 4 비율로 들어있으며, 23.75mg+95mg, 36.25mg+145mg, 48.75mg+195mg 및 61.25mg+245mg 등 4가지 용량으로 공급될 예정이다.한편 미FDA는 지난 2013년 초 제조시설에 대한 문제로 라이타리의 승인을 거부한 바 있다.
아스트라제네카社는 자사의 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘지그듀오 XR’(다파글리플로진+메트포르민 염산염 서방제)이 미FDA로부터 발매허가를 받았다고 공표했다.1일 1회 복용하는 ‘지그듀오 XR’은 다파글리플로진과 메트포르민 염산염 서방제 등 2종의 혈당강하제를 복합한 제품이다.‘지그듀오 XR’은 다파글리플로진 및 메트포르민 복용이 적합한 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당수치 개선을 위해 식이요법과 함께 병행하는 보조요법제 용도다.하지만 1형 당뇨병 환자나 당뇨병성 케톤산증 환자들은 지그듀오 XR의 복용대상에 포함되지 않는다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 이스라엘의 글로벌 제약사인 테바(TEVA)를 통해 개량신약 '클란자CR정'을 남미 시장에 수출한다.유나이티드는 지난해 초 테바를 통해 러시아 및 동유럽에 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 베네수엘라 수출 계약으로 유나티이드는 테바로부터 기술수출료를 추가로 받게 된다.베네수엘라의 의약품 시장 규모는 2012년 기준 84억 달러이며 매년 19.7% 이상의 성장이 예상된다. 유나이티드에 따르면 2020년에는 규모가 약 352억 달러에 이를 것으로 보고 있다.유나이티드제약의 첫 개량신약인 클란자CR정(성분명 아세클로페낙)은 1일 1회 복용의 200mg 서방형 제제로 세계 특허를 보유하고 있다.지난해 6월에는 실로스탄CR정을 포함해 중국에 6천 900만 달러(한화 약
아스트라제네카의 엑세나타이드 서방형 주사용 액제 바이듀리언 펜 2mg이 미FDA로부터 발매승인을 받았다.이로써 바이듀리언은 성인 2형 당뇨병 환자의 식이 및 운동요법에 병용투여하는 약물로 사용할 수 있게 됐다.하지만 1형 당뇨병이나 당뇨병성 케톤산증 환자에게는 투여를 삼가야 하며, 식이 및 운동요법으로도 혈당 조절이 안되는환자에게도 1차 선택약으로 권고되선 안된다고 밝혔다.이 제품은올 하반기 중 미국시장에서 발매될 예정이다.
2형 당뇨병 치료에서 운동요법 만큼 약물요법이 중요하지만 그 효과는 약물 순응도가 좌우한다.가톨릭의대 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 한국MSD 자누메트 XR 런칭 기자간담회에서 1일 2회 복용약물의 순응도는 약 70%라고 밝혔다.나머지 30%는 하루에 한번 밖에 약을 먹지 않는다는 것이다.약물순응도가 나빠지면 입원율은 2.5배, 사망률은 1.6배 높아진다. 약물순응도가 10%씩 낮아질 때마다 당화혈색소(HbA1c)는 0.16% 상승한다는 연구결과도 나와있다.약물순응도가 낮은 가장 큰 이유는 약물 복용을 잊어버려서다. 국민건강보험공단 및 한국보건사회연구원에서 발표한 한국의료패널 기초분석보고서에 따르면 당뇨병 환자의 11.7%가 약을 처방대로 복용하지 않았으며 이들 가운데 74%는 약 먹는