미식품의약국(FDA)이 속방형(immediate-release) 아편유사제제에 대해 안전성 강화를 요구했다.

FDA는 현지시각 22일 아편유사 제제의 사용설명서에는 오남용과 의존성 및 사망 등의 위험성을 보다 자세하게 기재한 돌출주의문(boxed warning)을 삽입하도록 했다. 여기에는 위험성 관련 추가 정보도 포함된다.

FDA는 속방형제제의 경우 투여를 최대한 자제하고 비마약성 진통제를 비롯한 대체약물의 효과가 없는 경우에만 처방하라고 강조했다. 아울러 최초 복용량과 치료 중의 복용량 변화, 복용 중단 등을 면밀히 관찰하도록 주문했다.

이밖에도 임신부가 복용시 신생아마약성약물금단증후군(NOWS)이 발생할 수 있고, 다른 약물과 병용시 중추신경장애라는 세로토닌증후군이 발생할 수도 있다는 내용도 포함하도록 했다.

현재 통증완화를 위해 사용되는 아편유사제제로는 옥시코돈, 하이드로코돈, 모르핀, 메사돈 및 부프레노르핀 등이 있으며 이들은 속방형(4~6시간 마다 복용)과 서방형(1일 1~2회) 및 지속형 제제로 나뉘어 있다.

로버트 칼리프 FDA국장은 "아편유사제제의 오남용은 지난 10년간 전염병 수준에 도달했다"면서 "이번 조치는 이같은 문제점을 개선하고 약물의 효과적이고 지속적 사용을 위한 것"이라고 밝혔다.

2013년 FDA는 서방형과 지속형 제제의 안전성 관련 사용설명서 내용을 강화하고 시판후 조사를 실시토록 요구한바 있다.

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