스웨덴 오렉소 AB(Orexo)의 아편양 제제 의존성 치료제 주브솔브(Zubsolv; 브프레노르핀+날록손)가 미FDA로부터 판매승인을 받았다.아편양 제제 의존성 환자들은 점차 늘어가는 추세로 평균 의료비도 일반 환자들에 비해 8배나 높다.이번 승인된 주브솔브는 브프레노르핀과 날록손 복합제로 1일 1회 복용형 설하용 정제타입이라 복용이 간편하다.전문가들은 이번 주브솔브의 승인이 환자들의 재발률을 낮추고 치료성과를 높여 줄 것으로 기대를 표시했다.
종근당이 국내 개발 신약 20번째로 당뇨병치료제 '듀비에정(로베글리타존황산염)'을 개발했다.듀비에정은 인슐린 양을 증가시키지 않으면서, 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시키는 기전을 갖고 있다.식품의약품안전처는 4일 2형 당뇨병 환자에 단독투여 또는 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여하는 것으로 승인했다.
한국노바티스 루센티스(성분명: 라니비주맙)가 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력 손상 치료제로 승인권고 받았다.맥락막 신생혈관은 고도 근시의 가장 흔한 합병증으로 심할 경우 시력 상실을 초래할 수 있으며, 주로 50세 이하에서 발생한다. 또한, 치료하지 않을 경우 장기간 예후가 나쁘고, 환자의 약 90%에서 5년 후 심각한 시력 손상을 입게 된다.노바티스는 자사가 후원한 RADIANCE의 임상결과 루센티스가 표준치료제인 비쥬다인®(베르테포르핀 광역학요법)에 비해 뚜렷한 시력개선효과를 나타낸 결과를 바탕으로 승인을 신청했다.한편 루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성의 치료제로 승인 받았고, 90개 이상의 국가에서 당뇨병성 황반
로슈의 만성 림프구성 백혈병실험약 GA101이 미FDA로부터 우선심사대상으로 지정됐다.GA101은 오비누투주맙(obinutuzumab)의 코드네임으로 승인여부에 대한 최종결론은 오는 12월 20일 도출될 전망이다.이에 앞서 GA101은 지난 5월 미FDA로부터 획기적 치료제로도 지정받은 바 있다.이번 우선심사대상 지정은 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 한 3상임상 시험결과 증상악화나 사망률이 86%나 낮게 나타난데 따른 것으로 풀이된다.
미 아리아드 파마슈티컬스社의 백혈병 치료제 아이클루식(Iclusig, ponatinib)이 EU로부터 허가를 취득했다.1일 1회 경구용인 아이클루식은 스프라이셀이나 타시그나에 내성을 보이거나 T3151 변이를 동반한 만성기, 가속기 및 급성기 만성 골수성 백혈병 성인환자나 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 성인환자들에게 사용된다.임상시험에서 췌장염이나 복통, 발열, 빈혈 등의 부작용이 나타났지만 전체의 1% 이하였으며, 혈소판 수치감소나 발진 등 빈도높은 부작용도 발생했지만 타 백혈병약에 비해 안전성 측면에서 문제점이 도출되지 않았다.전문가들은 아이클루식의 허가 취득으로 그 동안 치료대안을 찾기 어려웠던 만성 골수성 백혈병 환자들에게 치료효과를 높여줄 수 있을 것이라며 기대를 나타냈다.
로슈의 유방암 치료제 퍼제타(Perjeta; 퍼투주맙)가 미FDA로부터 우선심사대상으로 지정받았다.추가 적응증은 상피세포 성장인자2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들에게 수술 전에 투여하는 신보조 항암요법제 용도.로슈는 2건의 2상 임상시험과 1건이 3상 임상시험 결과를 근거로 적응증 추가신청서를 제출했다.현재까지 미FDA의 허가를 취득한 신보조 항암요법제는 전무한 상태로, 이번 적응증 추가여부는 오는 10월 31일까지 최종결론이 도출될 것으로 보인다.
한국화이자제약(대표이사 이동수)의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13이 한국식품의약품안전처로부터 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 발생하는 침습성 질환과 급성중이염 예방에 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년을 모두 포함할 수 있도록 승인받았다.
한국노바티스의 당뇨병치료제 가브스와 가브스메트가 식품의약품안전처로부터 3제 병용과 인슐린 병용요법에 대한 추가 적응증을 승인 받았다.가브스의 경우 △설포닐요소(SU)제 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 △인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에도 병용투여가 가능하게 됐다.이에 따라 메트포르민과 병합제인 가브스메트도 △SU제 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 SU제와 병용투여 △인슐린과 메트포르민 병용요법으로 혈당조절이 충분치 못한 경우 인슐린과 병용투여할 수 있게 됐다.이번 승인은 지난해 9월 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고에 따른 것이다.그 근거가 된 임상시험(LA
우울증 치료제인 선택적 세로토닌재흡수억제제(SSRI) 팍실(성분명 파록세틴)이 미FDA로부터 갱년기 중등증~중증 안면홍조 치료제로 추가 적응증을 받았다.이번 승인의 근거는 2건의 위약대도 이중맹검 무작위 비교시험. 총 1,175명의 중등등~중증 안면홍조를 가진 폐경여성을 대상으로 12주, 24주 시험기간에 위약군에 비해 증상이 개선된 것으로 나타났다.이번에 승인된 용량은 기존 팍실 등 보다 낮은 7.5mg으로 1일 1회 자기 전에 복용한다.FDA는 "안면홍조는 갱년기 여성의 75%에 나타나며 증상은 5년 이상 계속되기도 한다"고 말하고 불쾌감이나 불면 등의 증상도 많은 것도 승인의 배경이 됐다고 덧붙였다.
미FDA는 머크의 불면증치료제 수보렉산트(suvorexant) 고용량 제제에 대해 승인을 거부했다.수보렉산트 30mg과 40mg의 경우 안전성 자료가 충분치 않기 때문. 하지만 저용량의 경우 승인전이라도 복용은 추천했다.한편, 미FDA는 성인의 경우 수보렉산트 10mg과 40mg은 그 효능이 입증됐지만 처음 복용하는 환자는 10mg 제제가 적당하다고 전했다.
바이엘헬스케어가 루센티스와 아바스틴의 2강 체제 시장인 황반변성 시장에 도전장을 내밀었다.바이엘은 1일 아일리아(성분명 애플리버셉트) 국내 출시 기념 기자간담회를 갖고 2개월에 한번씩만 투여(첫 3개월 동안 매달 투여 후)하는 특장점을 알렸다.바이엘은 이러한 아일리아 특성이 국내 습성 AMD 환자들의 치료 편의성을 높이는 것은 물론, 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대했다.아일리아는 올해 3월 유리체 내에 투여하는 습성황반변성치료 주사제로 승인받았다.투여법은 치료 첫 3개월동안 매달 투여하고, 이후에는 2개월에 한번씩 2mg을 투여한다. 투여 후 다음번 투여까지 별도의 모니터링이 필요없다. 장기 사용(처음 12개월 사용 이후) 시, 계속해서 2개월마다 주사가 권장된다.이날 발표
글락소스미스클라인(이하 GSK, 한국법인 대표 김진호)의 전신 홍반 루푸스의 새로운 치료제인 벤리스타(성분명: 벨리무맙, belimumab)가 식품의약품안정처의 허가 승인을 받았다.벤리스타의 적응증은 표준요법으로 치료 중인 자가항체 양성을 보이는 전신 홍반 루푸스를 앓는 성인 환자들을 위한 추가요법에 사용하는 것이다.벤리스타의 작용 기전은 가용성 B림프구 자극인자 (BLyS, B Lymphocyte Stimulator )가 B 세포 수용체에 결합하는 것을 억제하여 비정상적인 B림프구를 감소시킨다.GSK는 아시아, 남미, 동유럽의 루푸스 환자 865명을 대상으로 52주에 걸쳐 실시된 임상시험에서 벤리스타 허가용량군의 반융률이 58%로 위약군(44%)에 비해 유의하게 높게 나타났다고 설명했다.
노바티스社의 엑셀론 패치(리바스티그민 경피 시스템) 13.3mg/24시간 제형이 중증 알츠하이머병에도 적응증이 추가됐다.이번 승인으로 경증에서 중등도의 알츠하이머 환자들을 위한 치료제에서 중증에 이르는 모든 알츠하이머 증상을 위한 유일한 패치제로 자리매감하게 됐다.미FDA의 추가 적응증 승인은 엑셀론 패치 13.3mg/24시간 제형 또는 4.6mg/24시간 제형을 비교한 임상시험 결과 13.3mg/24시간 제형군의 인지력과 일상생활 수행능이 통계적으로 비교우위를 보였던 결과에 근거를 두고 이뤄졌다.다만, 13.3mg/24시간 제형군에서 부착부위 홍반, 낙상, 불면증, 구토나 설사 등의 부작용 발생률이 좀더 높았다.
박스터의 B형 혈우병 치료제인 릭수비스(Rixubis)가 미FDA로부터 판매 승인을 획득했다.릭수비스는 유전자 조작 단백질 형태로 주 2회 투여하는 약물로, 일상에서 환자의 출혈을 예방하고 수술 중의 출혈도 조절한다.12~65세를 대상으로 한 후기 임상시험 결과 대조군에 비해 릭수비스 투여군의 3/4에서 연간 출혈률이 75% 감소한 것으로 나타났다.부작용으로는 극심한 통증과 전신성 알러지반응 등이다.
비버스社의 발기부전 치료제 스페드라(성분명 아바나필)가 EU로부터 발매승인을 받았다.포스포디에스테라제-5(PDE5) 저해제의 일종인 스페드라는 지난 해 4월 스텐드라(Stendra)라는 이름으로 미FDA 허가를받았다.스페드라는 발기부전 환자들을 대상으로 했던 3건의 3상임상시험에서 50mg, 100mg 및 200mg 제형 모두 대조군에 비해 괄목할만한 효과를 보인 것으로 나타났다.특히 복용 15분 이내에빠른 효과를보였으며 중증 부작용도 관찰되지 않았다. 국내에서는 JW중외제약이 허가를 취득해 제피드 정이라는 이름으로 판매 중이다.
정서적 불안정성을 치료하는 신약 뉴텍스타(Nuedexta; 브롬화수소산염 덱스트로메토르판+황산염 키니딘)가 EU에서도 승인됐다.뉴덱스타는 감정실금이라 불리는 극심한 정서적 불안증세를 개선시키는 약물로 지난 2010년에 이미 미FDA의 승인을 받은 바 있다.이번 승인으로 뉴덱스타는 브롬화수소산염 덱스트로메토르판 20mg+황산염 키니딘 10mg 또는 브롬화수소산염 덱스트로메토르판 30mg+황산염 키니딘 10mg을 복합한 제형이 27개 EU 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 등에서 발매될 예정이다.
한독약품이 한독으로 이름을 바꾸고 사업 다각화에 나섰다. 영문 로고의 태극무늬에 맞춰 한글 로고도 발표했다.한독약품은 26일 "내달 1일부터 한독이라는 이름으로 의약품 위주의 제약회사에서 벗어나 질병의 예측, 예방, 진단, 치료 및 인류의 건강증진을 위한 토탈헬스케어 제품과 서비스를 제공하는 기업으로 성장하겠다"고 밝혔다.한독은 지난해 사노피와 합작관계를 정리하고 토털헬스케어 기업의 길을 나섰다.지난 3월에는 메디컬 뉴트리션(의료용 특수영양식) 사업에 뛰어들었으며 하반기에는 유전체 검사 사업과 함께 숙취해소 및 간기능 개선, 피부미용, 근육 피로회복 등에 기능성 제품을 출시할 계획이다.아울러 제넥신과 공동으로 2주나 4주에 한번 주사하는 지속형 성장호르몬 GX-H9도 개발 중이다.한독 김영
아스텔라스의 전립선암 신약 엑스탄디(Xtandi; 엔잘루타마이드)가 EU집행위원회로부터 승인을 받았다.이에 따라 엑스탄디는 탁소텔 치료후에도 증상이 진행되는 성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위해 1회 1일 경구제로 사용이 가능케됐다.엑스탄디는 지난 해 7월 미FDA로부터 허가를 취득했으며, 지난 4월에는 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회로부터 허가권고를 받은 바 있다.이번 허가결정은 탁소텔 기반 항암치료중인 1,199명의 전립선암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험결과에 근거를 둔 것으로, 엑스탄디 복용군의 생존기간이 평균 18.4개월로 나타나 대조군에 비해 4.8개월 우위한 효과를 보였기 때문.한편, 유럽 암환자연대측은 거세 저항성 전립선암의 위험이 높아 새로운 치료대안이 필
일동제약이 세계에서 처음으로 4중 코팅 유산균을 개발, 5세대 유산균 시대를 열였다.일동은 26일 공시를 통해 4중 코팅 유산균의 제조방법 및 그 방법으로 제조된 4중코팅 유산균에 대한 특허를 취득했다고 밝혔다.이번 개발에 적용한 기술은 히알루론산의 표면박막 코팅기술을 융합한 5세대 하이브리드 코팅기술.기존 유산균이 위장관 통과시 펩신 등의 소화효소에 의해 분해돼 보호 효과가 떨어지는 단점을 보완했다.코팅 순서도 수용성 폴리머, 히알루론산, 다공성 입자 코팅제, 단백질 순으로 위장관의 환경을 견딜 수 있도록 했다.특히 2단계 코팅제인 히알루론산은 자기 무게의 1,000배 이상 보습능력을 갖고 있어 위장관 통과시 소화액이 유산균으로의 확산을 효율적으로 완충시켜 생존율을 높일 수 있다.뿐만
다케다제약이 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 네시나(성분명: 알로글립틴)의 효능 및 안전성을 연구한 2년 기간의 새로운 데이터를 73회 미국당뇨병학회에서 발표했다.ENDURE 연구 (2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용 요법으로 치료시, 글리피지드 대비 알로글립틴의 효능 및 안전성 연구) 따르면, 2형 당뇨병 환자에서 메토포르민과의 병용요법으로 104주간 치료했다.그 결과, 치료 104주차에 알로글립틴과 메트포르민 병용요법군(12.5mg과 25mg 치료군에서 각각 -0.68%과 -0.72%)은 글리피지드군(-0.59%)에 대해 비교할만한 당화혈색소(HbA1c) 감소효과를 보였다.치료 104주차에 알로글립틴 25mg와 메트포르민의 병용치료군(48.5%)에서 당화혈색소 7% 이하를 달성한 환자의 비율