코로나19가 국내에 발생한지 2년째 누적 확진자 100만명을 넘어섰다. 신규 확진자는 10일 기준 5만명을 넘어 최다 기록을 경신했다. 방역체계도 재택치료와 함께 코로나19 검사도 집에서 이용할 수 있는 자가검사키트를 이용하고 있다.신규 확진자수가 폭증하다보니 자가검사키트가 부족해지면서 사재기 움직임도 보이고 있다.이에따라 식품의약품안전처는 코로나 자가검사키트 대란이 발생하지 않도록 래피젠과 휴마시스, 에스디바이오센서 등 키트 제조업체와 함께 유통사 모니터링을 이어가고 있다.아울러 래피젠은 유통 과정에서 발생할 수 있는 폭리를 근절
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 창사 이래 최대 실적을 올렸다.회사는 2021년 실적 집계 결과, 누적 매출액 9,290억원, 영업이익 4,742억원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 특히 지난해 4분기 매출액은 전년 동기 대비 573% 증가한 4,509억원, 영업이익은 전년 동기 대비 2,227% 증가한 2,539억원이다.이는 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약에 따른 원액 생산 덕분이다.합성항
식품의약품안전처가 온코닉테라퓨틱스(대표 존김)의 이중저해표적항암제 후보물질(JPI-547)에 대해 임상 1b상 시험을 승인했다.서울대병원에서 국소 진행성/전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행되는 이번 시험에서는 약물의 안전성과 내약성이 확인된다.JPI-547는 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시 억제하는 이중저해 표적항암제로 차세대 췌장암 신약 후보물질로 기대되고 있다.JPI-547는 지난해 3월 미식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 1상 임상시험 결과
코로나19로 인해 의약외품 생산액이 전년 대비 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 27일 발표한 '2021년 식품의약품통계연보'에 따르면 전년 대비 총 생산액은 약 7.2% 증가한 139조 9,500억원이다.이 가운데 의약외품은 1조 6천여억원에서 3조 7천여억원으로 121% 급증했다. 코로나19 예방목적으로 마스크와 손소독제의 수요가 크게 늘어난 덕분이다.마스크 생산액은 2조원으로 전년대비 약 9배 증가해 최근 3년 간 1위 품목인 치약제를 밀어내고 생산액 1위를 차지했다. 외용소독제(손소독제, 손소
휴젤의 보툴리눔톡신제제 보툴렉스가 유럽 품목허가를 목전에 두고 있다.휴젤은 현지시간 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.의약품이 유럽에 진출하려면 해당 허가 절차를 주도하는 주관 기관(RMA)이 결정되는데 이번에는 독일 식약처(BfARM)로부터 허가승인 권고를 받는다.이에 따라 휴젤은 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매허가 승인신청에 돌입한다. 우선 유럽 진출의 전략적 요충지이자 현지
개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 적용됐던 사이버보안이 통신이용 의료기기 전체에 적용된다.식품의약품안전처는 21일 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 해킹 등 보안 사고가 늘 것을 대비해 적용기준 및 대상을 확대하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 개정, 발표했다.식약처는 의료기기 해킹 우려 사례로 환자감시장치를 무력하게 만들고, CT(컴퓨터단층촬영) 영상을 조작해 잘못된 진단을 유도할 수 있다는 점을 들었다. 실제로 지난 2017년 8월에는 이식형심장박동기의 무선
식품의약품안전처가 코로나19 치료제 렘데시비르(제품명 베클루리주)의 투약범위 확대를 긴급 승인했다.식약처는 20일 렘데시비르의 투약범위에 '중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자'를 추가했다고 발표했다. 식약처는 앞서 이달 7일 투약범위를 '성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경 허가한 바 있다. 최초 허가사항에서 중증도 확대(중증 → 중증 또는 폐렴)와 환자 연령을 축
식품의약품안전처가 코엔자임Q10 등 건강기능식품에 사용되는 원료를 재평가한다고 14일 밝혔다.재검토 대상 원료는 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, 키토산/키토올리고당, NAG(N-아세틸글루코사민, N-Acetylglucosamine), 코엔자임Q10, 귀리식이섬유 등 6종이다.이들 원료는 인정받은 지 10년이 지난 원료 55종 가운데 생산량 및 이상사례 등을 기준으로 선정됐다. 나머지는 내년도 재평가를 받는다.코엔자임Q10은 항산화와 높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있다는 효과로 국내에서는 대웅제약의 세노메가큐텐+ 등에 사용
건강보험심사평가원이 유유제약의 골다공증치료제 바제스타정(성분명 바제톡시펜+콜레칼시페롤)의 보험급여를 11일자로 중지했다고 밝혔다. 최근 유유제약은 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매품목허가 취소처분 취소 소송에서 원고패소 판결을 받았다.유유제약의 바제스타는 화이자의 비비안트와 동일 성분으로 특허만료인 2018년 12월 15일 이후 판매가 원칙이지만 동일 날짜 출시를 위해 미리 약국과 병원 약제부에 공급하는 바람에 식약처로부터 허가 취소 결정을 받았다.유유제약은 특허 만료일에 맞춰 제품을 공급하기 위해 약국이나 병원에 먼저 공급
길리어드사의 코로나19 치료제 렘데시비르(제품명 베클루리주)의 투여범위가 변경됐다.식품의약품안전처는 7일자로 렘데시비르의 투약 범위를 성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자로 변경했다고 밝혔다. 기존에는 코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자였다. 이번 변경은 글로벌 3상 임상시험 결과에 따른 것이다.식약처는 또한 이번 변경허가로 12세 미만 또는 40kg 미만 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해
화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스비로드(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)가 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 27일 경구용치료제의 도입 필요성과 안전성과 효과 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합해 이같이 결정했다고 밝혔다.적용 대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자다.사용법은 니르마트렐비르 150mg 2정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 12시간 간격으로 2회, 5일간 복용한다. 팍스로비드는 니르마트렐비
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김정훈)가 이중표적 항암제 JPI-547를 췌장암치료제로 개발한다.온코닉테라퓨틱스는 이 약물에 대한 췌장암 임상승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.JPI-547는 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제다. 지난 3월 미식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정된 데 이어, 6월에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.회사 관계자는 "미충족 수요가 높은 췌장암 치료제의 새로운 가능성을 제시할 수 있는 기회가 될 것"