류마티스관절염 치료제로 사용되는 화이자의 TNF 억제제 엔브렐이 축성 척추관절염에 적응증을 추가했다.이로써 엔브렐은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 등 적응증이 총 5개로 늘어났다.이번 승인의 근거는NSAIDs에 충분한 반응을 보이지 않는 초기 활동성 축성 척추관절염 환자를 대상으로 12주 후 질병활성도, 기능개선을 위약군과 비교한 임상연구.이에 따르면 엔브렐 투여군은 각각 32%와 43.8%에 도달한 반면 위약군은 16%와 23.9%로 나타났다.초기 축성척추관절염 환자를 대상으로 48주 후 MRI에서 나타난 활동성 엉덩엉치 관절 염증 감소는 대조군 35.2%인 반면 엔브렐군은 69.2%로 유의했다.척추뼈를 침범하는 만성염증질환인 축성
미FDA가 아스트라제네카의 난소암치료제 '린파르자'(Lynparza)의 발매를 승인했다.린파르자는 특정유전자 돌연변이를 보유한 난소암 환자들에게 사용되며, 유방종양이나 위종양에도 효과를 보이는 것으로 나타나관련 임상이 진행 중이다.
유한양행이 19일을 기해 매출 1조 100억원을 달성, 국내 제약회사 가운데 처음으로 매출 1조시대를 열었다.유한은 지난 1926년 제약업에 뛰어든 이후 88년만에 국내 제약사(史)에 획을 그었다.유한은 그러나 이번 기록을 국내 제약사가 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 ‘규모의 경제’의 모태를 이룩한다는 점에 더 많은 의미를 두고 있다.사장 임기 동안 매출 1조시대를 연데 공헌한 김윤섭 사장[사진]도 "큰 자부심과 감사함을 느낀다"며 임직원에게 감사의 말을 전했다.그러면서 "1조 달성을 전환점으로 기업이 지속적으로 성장할 수 있는 새로운 패러다임을 만들어 나가도록 하겠다. 유한의 성장은 목표를 달성한 지금이 아니라 성장의 가능성을 보여준 이때를 밑바탕으로 시작되는 현재 진행형"이라며 또
미FDA는 노바티스의 쿠싱병 치료제 시그니포 서방제(Signifor LAR: 파시레오타이드)에 대해 적응증추가를 승인했다.이로서 시그니포는 수술을 할 수 없는 말단비대증 성인환자 치료제로 사용할 수 있게 됐다.시그니포는 2건의 후기임상에서 기존 치료제에 비해 질병통제 효과가 더 우수한 것으로 나타났다.한편 노바티스는 미국 외 다른 나라에도 적응증 추가신청을 한 상태다.
미FDA가 심장마비 등의 심장질환 여부를 예측할 수 있는 혈액검사법을 승인했다.이번 승인된 PLAC 테스트는 Lp-PLA2라는 혈관염증 지수의 활동을 추적한다. 이 지수가 높을경우 심장질환의 위험성이 증가한다.이번 승인은 45~92세 남녀 4,600여명을 대상으로 한 테스트 결과를 근거로 이뤄졌다.
글락소스미스클라인(GSK)의 의약외품의 슈퍼마켓 판매를 광동제약이 담당한다.광동제약(대표이사 최성원)은 15일 GSK 한국법인(회장 김진호)과 유통 및 공동판매 계약을 체결했다.판매 계약 품목은 GSK의 틀니세정제 '폴리덴트 5분클리닝정'과 시린이치약 '센소다인' 3종(후레쉬 젤, 후레쉬 민트, 오리지날) 등 4개 제품이다.2개 제품은 지금까지 주로 약국이나 대형마트, 온라인 몰에서 구입가능했지만 소매상점에서는 구입이 어려웠다.양사는 또 이번 계약을 통한 시너지 효과에 기대를 걸고 향후 제휴 품목을 늘려나간다는 계획이다.
종근당(대표 김정우)의 CKD-732가 미국에서 프래더-윌리증후군 치료제로 임상 3상을 진행 중인 가운데 호주에서는 고도비만치료제로 후기임상에 진입한다고 밝혔다.호주 15개 센터 약 150명의 환자를 대상으로 실시되는 이번 임상에서는 위약군과 CKD-732 1.2mg /1.8mg투여군으로 나누어 12개월 동안 주 2회 투여한다.투여 완료 후 6~12개월 동안 체중변화, 혈당조절, 지질대사 및 염증반응의 수치변화 외에도 공복감 발생 여부와 환자 삶의 질의 변화를 평가할 계획이다.CKD-732는 호주에서 진행된 초기임상시험에서 지속적인 체중감량 효능과 함께 공복감이 감소되고 심대사계 위험 지표인자들이 향상됐으며, 내약성이 양호한 것으로 나타났다.또한 중성지방, JDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤)
일라이 릴리의 위암 치료제 시람자(성분명 라무서루맙)가 미FDA로부터 비소세포 폐암에도 적응증 추가승인을 받았다.이로써 시람자는 백금 기반 화학요법에도 전이성 비소세포폐암이 진행된 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 세종시에 위치한 완제의약품 공장이 테바(TEVA)의 생산 시설 실사에서 글로벌 기준 및 일본 GMP 기준에 적합하다는 통보를 받았다.지난 주에는 자회사인 한국바이오켐제약의 원료생산시설도 적합 판정을 받았다.현재 테바는 러시아 및 동유럽, 베네수엘라에서 소염진통제 개량신약이 클란자CR정 잘매를 목표로 허가를 진행하고 있다. 허가 완료 후에는 각국에 완제품으로 공급할 예정이다.
미국식품의약국(FDA)이 기존 인유두종바이러스백신인 가다실에 변종을 추가한 가다실9를 승인했다.기존 가다실에는 4가지 HPV 유형(6, 11, 16, 18)에 효과가 있었지만 가다실9에는 5가지(31, 33, 45, 52, 58)을 추가해 효과 범위를 넓혔다.임상시험에 따르면 16~26세 여성 1만 4천여명에 가다실9을 주사한 결과 97%에서 항체반응을 나타냈다.미FDA는 9~15세를 대상으로 한 임상시험에서도 동일한 항체반응이 나타났다는 결과에 근거해 이 연령대에서도 효과가 있을 것으로 보고 있다.인유두종바이러스백신에는 가다실 외에 GSK의 서바릭스가 있으며 자궁경부암과 관련성이 강한 2가지 HPV 유형(16,18)에 효과가 있다.
아스프라제네카와 넥타의 마약 진통제 유발 변비치료제가 EU로부터 발매승인을 받았다.Moventig의 약물성분은 날록세골(naloxegol)로 지난 9월 미국에서 Movantik라는 이름으로 승인받은 바 있다.
토종 ARB 고혈압제인 보령제약의 카나브(성분명 피마살탄)이 유럽시장에 본격 진출한다.보령제약(대표 최태홍)은 독일 AET사와 지난달 25일에 MOU 계약을 체결하고 유럽진출을 위한 교두보를 마련했다고 10일 밝혔다.양사는 2015년 상반기까지 기술이전을 마무리하는대로 생산에 들어갈 예정이다.AET사는 1963년 독일에서 창립된 유럽의 유명한 원료의약품 및 제네릭 의약품 주력 제약회사로, EU-GMP 규격의 자체 생산 시설 및 유럽 각국의 다양하고 넓은 유통망과 마케팅 네트워크를 갖추고 있다. 보령제약은 AET의 유럽 내 네트워크, 신뢰성과 평판, 유럽 대표 제네릭기업으로서의 다양한 허가 경험 등을 활용하면 판매허가 및 파트너사 선정 등 유럽 진출을 위한 절차들이 빨라질 것으로 기대
연세치대병원이 국내 처음으로 중국에 진출한다. 병원측은 5일 중국 청도에서 청도국제경제협력구와 함께 '청도연세국제치과병원' 설립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.청도경제신구 내 청도협력구에 6만 6,000㎡(19,965여평) 규모로 건립이 추진 중인 이 병원은 총 투자액만 3억 5,000만 위안(한화 663억여원)이 투입되는 대규모 사업이다.병원과 중국 역시 투자 규모를 감안해 3차 치과종합병원으로 성장시킬 계획이다. 진료 및 진료부서도 이에 걸맞게 구강성형과와 구강악안면외과, 치과보철과, 구강교정과, 소아치과, 임플란트과, 임플란트 교육센터, 기공실이 갖춰진다. 치과용 치료의자인 유닛체어는 200대부터 시작한다.중국에 진출하는 국내 병원이 그렇듯이 연세대 치과대학병원도 청도연
세브란스병원이 8일 발표된 국가고객만족도(NCSI) 조사에서 병원부문 1위를 차지해 4년 연속 1위에 오르는 기염을 토했다.2위는 세브란스와 1점 차이를 보인 삼성서울병원과, 서울성모병원이 공동으로 차지했다. 서울아산은 79점으로 3위다.세브란스병원이 1위를 차지한 비결은 환자가 체감할 수 있는 다양한 서비스를 제공한 점이다.병원을 찾는 경우가 아플 때나 병문안 등으로 많지 않은 만큼 세브란스는 내원객의 불편함을 줄이는데 가장 큰 공을 들였다.대표적으로 환자 및 보호자의 접수 및 민원 사항, 궁금증을 1대1로 상담해주고 알려주는 ‘레드 재킷’ 간호사의 역할을 강화했다.상담에만 그치지 않고 직원 한 명이 환자를 직접 목적지까지 안내해주는 '동행서비스'도 제공한다.이 서비스는 길을
제네릭 제약사인 액타비스의 항생제 세프타지딤 아비박탐(ceftazidime-avibactam)이 미FDA자문위원회로부터 승인 권고를 받았다.이 항생제는 치료대안이 없거나 입원환자의 복강내 감염과 급성 신우신염을 치료하기 위한 용도로 개발됐다.미FDA자문위는이 약물과관련된 자료를근거로 효능 및 안전성에 대한 임상적 증서를 확인했다고 밝혔다.단신장 손상 위험이 있는 환자는 주의해야 하며,원내 감염폐렴과 균혈증에는 사용해선 안된다고 권고했다.
미FDA는 암젠의 블린사이토(성분명 블리나투모맙)를 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제로 승인했다.이로써 블린사이토는 필라델리아 염색체 음성전구체 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다.블린사이토는 185명의 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과 32%에서 6.7개월간 완전관해를 보인 것으로 나타났다.하지만 생존기간 연장여부에 대한 추가임상이 필요하며, 저혈압과 호흡곤란에 대한 경고문구가 삽입된다.
동아ST가 일본의 골다공증치료제 테리본(성분명 테리파라타이드 아세테이트)의 국내 개발 및 독점 판매에 대해 개발사인 아사히 카세이파마사와 계약을 맺었다.부갑상선호르몬계열의 테리본은 위약군 대비 척추 골절 발생률을 78.6% 감소시키는 골절 억제 효과를 보인 것으로 일본내 임상연구에서 확인됐다.특히 비스포스포네이트 계열 치료제를 비롯해 대부분의 골다공증치료제는 골 소실 억제해 골밀도가 저하를 늦추거나 유지시키는 반면 테리온은 골형성을 촉진시킨다.작년 일본내 매출이 약 269억엔에 달하는 블록버스터다. 현재 국내에 출시된 동일계열 약물로는 한국릴리의 포스테오가 있다.동아에스티 박찬일 사장은 "테리본의 국내 도입은 기존 치료제로 기대할 수 없었던 골 형성 작용을 통한 골 밀도 증가로, 환자와
JW중외제약이 신장 사업 분야의 경쟁력을 강화하기 위해 국내 혈액투석액 시장의 마케팅을 외국계 회사에 맡기기로 결정했다.JW중외제약은 2일 신장사업 분야 세계 최대 기업인 프레제니우스메디칼케어의 한국법인(FMCK)과 국내 신장 사업에 대한 전략적 제휴를 맺고 혈액투석액 분야 협력계약을 체결했다.우선 내년 1월부터 혈액투석액 제품인 헤모트레이트와 헤모비덱스 등을 JW당진생산단지에서 생산해 FMCK에 제공하며 FMCK는 이 제품의 국내 영업 마케팅을 담당한다. 공급 규모는 연간 약 200억원.JW중외는 이번 협력이 제품개발력과 생산능력을 글로벌 기업으로부터 인정받은 결과라고 밝히고 있다.하지만 정작 해외진출에 대해서는 구체적인 언급이 없다. 양사의 계획 역시 국내 신장 사업 분야에서 상호
필름형 비아그라를 화이자에 납품하는 서울제약이 이번에는 필름형 시알리스 '불티움'을 개발, 제조허가를 받았다.서울제약은 1일 10mg과 20mg을 모두 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.타다라필 제제는 연간 249억원 매출의 국내 1위 발기부전치료제로서(IMS 데이터 기준) 전세계 매출액은 2조원에 이른다. 내년 9월 한국 내 물질특허가 만료될 예정으로 있어 국내 제약사의 제네릭 출시 경쟁이 예상된다.이윤하 서울제약 사장은 "발기부전 환자들의 시장 니즈를 반영하여 기존 제품과 효능이 동일하면서도 휴대가 간편하고 물 없이 편리하게 복용 가능한 필름형 제제를 개발한 것"이며, 또한 "원천기술인 SmartFilmⓇ 기술을 기반으로 다양한 성분제제들을 고품질의 필름형 제제로 개발할 수 있다"고
보령제약 (대표 최태홍)과 한국애보트(대표 정유석)가 췌장 외분비 기능장애에 효과적인 췌장 효소 대체제 ‘크레온’에 대한 코마케팅 계약을 체결했다.이 제품은 전 세계적으로 가장 많이 처방되는 췌장 효소제로 현재 전 세계 85개국 이상에서 처방되고 있으며, 다수의 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 입증된 제품이다. 국내에는 2012년 9월 발매됐다.