심평원이 최근 나온 대법원 판례를 통해 일선약국에서 처방전 변경·대체조제시는 반드시 환자별로 의사 동의를 받아 불이익을 받지 않토록 당부했다.심평원은 약사가 처방전을 변경·대체 조제 할 때는 의약품에 대한 포괄적 동의가 아닌 환자 개개인 처방전으로 의사의 동의를 받아야 한다는 최근의 대법원 판례을 소개했다.즉, 동일한 약을 두 환자가 처방받은 상황에서 한명의 화자에게서 대체조제 동의를 받았다고 다른 사람까지 동의없이 받아야하면 안된다는 의미다. 이번 대법원판례는 기존 서울행정법원과 서울고등법원의 판단을 뒤업음으로써 일부약국에서 행하였던 동의방식에 제동을 건 것으로 일선약국에서 처방전 내용을 변경·대체 조제시 업무처리의 변경이 불가피해졌다.실례로 서울 소재 E약국은 인근 의원에서 발행한 처방전상 변경·대체조제
임상시험 목적의 의약품을 말기암 환자나 대체치료수단이 없는 환자에게 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 법안이 마련된다.정부는 28일 중앙청사에서 한덕수 총리 주재로 국무회의를 열어 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘약사법’ 개정안 등의 안건을 의결한다. 개정안에 따르면, 말기암 환자 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 및 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에 대해 식품의약품안전청장의 승인을 받아 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 할 방침이다.또 신약의 원료의약품을 제조하려는 자는 원료의약품의 성분, 명칭, 제조방법 등을 식약청장에게 등록하도록 하고, 의약품 허가신청 전에 안전성과 유효성에 관한 사전상담을 할 수 있도록 하는 방안도 포함됐다.더불어 5.1
평소 의약품 제도 및 약가에 관심이 많은 이태복 전 보건복지부 장관이 계속되는 약제비 증가를 막기 위해서는 원가공개가 필요하다고 밝혀 눈길을 끌고 있다.이 전 장관은 22일 경향신문의 기고문을 통해 “준비가 안된 상태에서 밀어붙인 의·약분업제도는 많은 부작용을 낳고 있다. 그 대표적인 폐해는 약제비 폭증이다”라며 이를 막기 위해서는 원가를 공개해야한다고 말했다.그는 현재 국내 약제비 폭증의 주범은 세 가지로 말할 수 있다“면서 ”첫 번째로 다국적 제약사가 보유한 신약 처방을 의사들이 선호하면서 폭발적으로 증가한 탓과 국가가 국민소득이 2~3배 높은 선진 7개국+1의 나라 약값의 평균 가격을 보장해주었기 때문“이라고 설명했다.이 전장관은 “애초부터 ‘봉’ 노릇을 자초했던 것”이라면서 “장관 재직 당시에 국제
최근 복지부의 처방전 바코드 표시 규정 추진과 관련해 대한의사협회(회장 주수호)와 대한약사회(회장 원희목)가 상반된 목소리를 내는 등 그 추이에 관심이 쏠린다.현재 복지부는 일부 의료기관과 약국의 담합문제 및 처방전 위·변조 방지를 사유로 들어 처방전에 2차원 바코드 표시 근거 규정을 두고자 하는 의료법 시행규칙 개정을 추진중에 있다.약사회는 이러한 복지부의 2차원 바코드 관련 입법이 조만간 마무리될 것이 확실하다고 판단, 방안 등을 논의 중인 것으로 알려졌다.약사회는 “암호화된 형태의 2차원 바코드가 부기된 처방전 발행으로 환자의 약국 선택권을 제한하거나 특정 의료기관과 약국간 담합 및 약국에 대한 과도한 비용 청구 문제 등 여러 부작용을 해소할 수 있을 것”이라고 밝혔다.약사회에 따르면 2차원 바코드의
제약사와 특정규모의 이상의 종합병원간 직거래를 금지한 규정이 합헌이라는 판결이 나왔다.서울행정법원 행정6부(전성부 부장판사)는 9일 종합병원과 의약품을 직거래하다 해당 제품의 판매 정지나 과징금 부과 처분을 받은 K제약 등 12개 제약업체들이 식품의약품안전청 등을 상대로 “위헌적인 행정제재를 취소해 달라”며 낸 소송에서 원고 패소 판결했다고 밝혔다.재판부는 “제약회사와 종합병원 간 직거래를 금지한 약사법 관련 규칙으로 원고 측의 사적 자치와 계약 체결의 자유가 일부 제한된 것은 사실이나 그런 권리가 국민 건강보호와 불공정 행위의 규제라는 중대한 공익보다 우월하다고 할 수 없으므로 헌법상 과잉금지 원칙에 위반되지 않는다”고 판시했다.재판부는 “해당 규칙은 제약업자가 판매활동에 돈을 낭비하고 ‘리베이트’ 등 부
앞으로 약사법이나 의료기기법, 화장품법을 어긴 제약업체와 약국, 화장품 제조·판매업체 등은 납부기간 내 과징금을 내지 않으면 업무정지 처분을 받게 된다. 보건복지부는 약사법과 의료기기법, 화장품법 시행령을 이 같이 개정한다고 3일 밝혔다.개정안에 따르면 업무정지처분 대신 2500만원 이상의 과징금을 부과받은 업소가 납부기간 내 과징금을 내지 않으면 업무정지 처분이 내려진다. 2500만원 미만 과징금을 받은 업소는 국세나 지방세 체납에 준하는 징수 처분을 받게 된다. 2005년 약사법 등에 따라 부과된 과징금 33억6400만원 중 미납액은 18억6000만원으로 미납률은 55.3%에 이른다. 복지부는 이번 개정으로 행정처분의 실효성이 강화될 것으로 예상하고 있다.
법제사법위원회 제2 법안심사소위원회가 의사의 의심처방에 대한 약사의 응대를 의무화하는 의료법·약사법 일부개정법률안의 예외조항을 확대, 통과시켰다. 이에 따라 향후 복지부가 예외조항에 대한 세부규정을 놓고 논란이 예상된다.지난 26일 국회 법사위 제2 법안소위는 의심처방 응대의무화 법안을 지난 18일 합의한 수정안 그대로 의결했다.수정안은 의사가 의심처방에 대한 약사의 응대에 기존 2가지 예외조항에서 정당한 사유를 포함했다. 이로써 예외조항은 ▲응급환자 진료 중 ▲환자 수술 또는 처치 중 ▲정당한 사유 등이다.이번 법안은 국회 보건복지위에서 불가피한 사유에 대해 면책사유에 해당된다는 이유로 제외한 바 있다. 하지만 법사위 제2 법안소위에서 즉시 응대를 못할 경우가 발생할 수 있다는 이유로 예외조항을 확대한 것
의심처방 응대의무화 법안 중 처벌 예외조항에 ‘정당한 사유가 있을 경우’도 포함될 전망이다. 그동안 예외조항에는 ‘응급환자 진료 중’과 ‘환자 수술 또는 처치 중’인 경우가 있었다.국회 법제사법위원회 법안심사제2소위원회는 지난 18일 법안소위를 열고 의심처방 응대의무화 법안(의료법·약사법 일부개정법률안)을 심의했다.법안소위는 이 자리에서 의사 또는 치과의사가 처방전에 따라 의약품을 조제하는 약사의 문의에 즉시 응할 수 없는 예외 조항이 너무 협의적이라 판단, 예외조항을 확대했다.열린우리당 이상민 의원은 “약사들은 2가지만으로 한정하고 싶어하고 의사들은 예외조항을 더 두고 싶어하는 것으로 안다”면서 “정당한 사유 조항을 삽입해 처리하는 것이 합리적인 법안”이라고 주장했다.법안소위 의원들은 이 의원의 주장에 동
바이엘코리아와 한국쉐링이 합쳐진지 불과 한 달도 안되 피임약 부작용 은폐의혹으로 혹독한 신고식을 치르고 있다.‘건강 사회를 위한 약사회’ 등을 비롯한 8개 시민단체들이 13일 한국쉐링이 피임약 ‘다이안느35’의 부작용을 은폐하고, 허위과장 광고를 했다고 주장했기 때문이다.시민단체는 우선 ‘다이안느 35’는 미국 FDA의 승인을 받지 못했고 이 때문에 유럽, 캐나다 등지에서는 간독성, 정맥혈전색전증 유발 위험 때문에 심각한 여드름이나 다모증 등의 피부질환 이차 치료제로 허가 받아 판매되고 있다고 밝혔다.또한 쉐링측이 한국에서 시장 점유율을 높이기 위해 이 모든 위험을 은폐하고 피임약으로 허가를 받았으며 식약청 또한 부적합한 허가 자료에 의존하여 쉐링의 요구대로 피임약으로 허가를 내줬다고 단체는 주장했다.그러면
대한의사협회장 보궐선거 투표용지가 12일부터 발송된다. 이번 보궐선거는 전임 집행부의 중도 하차에 따른 것. 따라서 새로운 의협 주인장은 전 회장의 과오로 인한 결과를 바로 세울 수 있는 인물이어야 한다는데는 이견이 없다. 내부 갈등을 해소하고 무엇보다 대외적으로 실추된 신뢰를 회복하는데 기반을 닦을 수 있는 능력을 가진 수장이 어느 때보다 절실하다는 의견이다. 즉, 벼랑 끝으로 떨어진 의료계의 대외적인 이미지를 회복하면서 난파선처럼 홀로 둥둥 떠있는 대정부, 대국회 등의 관계를 복원하고 내부적으로는 직역간 이해 다툼의 상처를 보듬고 조율할 수 있는 인사가 회장에 선출돼야 한다는 것이다.한 의료계 인사는 “이번 투표에서 중요한 선택 기준은 장동익 전 회장의 잘못이 되풀이되지 않도록 의협을 변화시킬 수 있는
국내에서 실시하는 임상시험이 앞으로는 쉬워질 전망이다.식품의약품안전청은 지난해 8월 임상관리팀 가동에 들어간지 9개월만에 임상시험 관련 전만에 관한 규정을 혁신시켰다.새 규정에 따르면 의약품 임상시험 관리 기준의 경우, 임상시험 관련문서의 보존기한을 약사법시행규칙에 맞게 정비하고, 중대하고 예상치 못한 이상약물반응이 발생했을 경우 의뢰자는 필요한 경우에만 임상시험심사위원회에 보고하도록 했다.또한 임상시험실시기관의 경우 의약품등 임상시험실시기관 구분지정 제도를 폐지하여 대상의약품별, 단계별로 임상시험실시기관을 지정하지 않고 지정된 임상시험실시기관은 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.이번 조치로 현행 단계별 실태조사 및 지정 검토에 소요되는 최장 6개월 정도의 임상시험 실시기관 지정절차가 생략되어 임상시험
피부연화제, 짓무름제 등의 일반의약품이 슈퍼 등지에서 판매가 가능해졌다.복지부에 따르면, 이달 1일부터 확대되는 의약외품 품목은 일반의약품 중에서 안전성이 확보된 땀띠·짓무름용제, 피부연화제 등이다.땀띠·짓무름의 제품의 경우 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제제가 포함됐다.또 손발의 피부연화, 균열방지 및 완화를 목적으로 사용하는 피부연화제는 요소 단일제 또는 요소·토코페롤·글리시리진산 암모늄(또는 글리시리진산 디칼륨)의 복합제로서 크림, 연고, 로션제(요소 함량 10%)도 포함됐다.더불어 담배의 흡연욕구를 충족시킬 목적으로 사용하는 궐련형 제품을 의약외품으로 지정했다. 이에 따라 그동안 담배사업법에 적용돼 왔던 업소들은 법이 약사법으로 바뀐만큼 의약외품 제조업 허가 및 품목허가(신고)를
제약사가 의약품 시판 후 부작용 등에 대한 조사를 위해 진행하는 PMS(Post Marketing Surveillance)가 병원을 대상으로 한 리베이트 도구로 악용되고 있다는 지적이 제기돼 논란이 예상된다.최근 서울지방식품의약품안전청 배병준 청장이 “제약사가 PMS를 빌미로 의료진에게 리베이트를 제공하는 등 PMS가 부패의 온상이 되고 있다”고 지적함에 따라 PMS를 이용한 리베이트 문제가 수면위로 떠올랐다.약사법에 따르면 ‘임상 4상 시험’으로 불리기도 하는 의약품 시판 후 조사(PMS)는 허가를 받아 이미 시중에 유통된 의약품의 안전성·유효성에 대한 추가 정보를 수집·검토해 그 결과를 토대로 보건위생상의 위해를 방지할 수 있도록 관리하는 일련의 조치다.이 경우 제약사는 의료진에게 일정금액의 비용을 제공
다른 분야보다 전문적 지식·경험 필요 “전문적인 홍보교육 뒤따라야” 지적도 제약사 및 병원들이 기자출신을 홍보맨으로 영입하는 등 홍보분야를 강화시키고 있다. 올 초 제약사 홍보실에 기자가 이동한 이후 지금까지 4명이 스카웃됐으며 이러한 추세는 더욱 강해질 것으로 보인다. 제약사로는 GSK와 현대약품이, 병원계에서는 제일병원과 국립암센터가 각각 전문지 기자출신을 홍보맨으로 영입했다. 여기에 홍보팀이 없거나 기존 홍보팀을 강화하려는 중소병원 2~3곳이 기자출신 홍보맨을 찾고 있어 영입사례는 더욱 늘어날 조짐이다. 여러 기업에서 홍보맨으로 해당분야의 취재경험을 가진 기자를 채용하는 사례는 많지만 유독 제약사와 병원들이 의약분야 출신 기자를 선호하는 이유는 따로 있다. 그것은 질병과 약물에 관련된 전문적인 지식과
자궁경부암 홍보에 대한 제약사간 과당 경쟁심에 두 명의 홍보대사가 탄생되면서 질환 홍보라는 본질을 벗어나 제품홍보로 활용될 개연성이 짙어지는 상황이다.지난해 11월 GSK는 후원을 통해 당시 TV드라마 궁에서 인기를 모았던 탤런트 윤유선 씨를 자궁경부암 예방 홍보대사로 위촉했고, 이어 지난 10일 한국MSD가 ‘레드애플’ 캠페인을 출범하면서 모델출신 방송인 변정수 씨를 홍보대사로 후원했다.질환홍보를 위해서라면 학회 차원에서 1명만 위촉하는 게 일반적인데 각 제약사별로 각각 홍보대사를 위촉했기 때문에 누가봐도 순수한 질환홍보대사라고 보기는 어려운 상황이다.게다가 후원비용을 제약사가 지불한다는 점과 그 비용이 크다는 점을 감안할 때 제약사들의 각종 캠페인 및 마케팅에 나설 가능성이 높은데 이럴 경우 제품홍보대사
4일부터 위해의약품에 대한 자진회수가 의무화된다. 보건복지부는 의약품의 사후 안전관리 체계를 강화하기 위해 제조업자 등의 위해의약품 등 자진회수 절차 및 회수·폐기명령 절차 등을 규정한 이 같은 내용의 ´´약사법시행규칙´´ 개정령을 4일 공포하고 이날부터 시행에 들어간다고 3일 밝혔다. 이는 2000년 이후 PPA(페닐프로판올아민) 감기약 사건 등으로 의약품 안전에 관한 관심이 증대함에 따라 안전성·유효성 문제 또는 품질불량 의약품 등을 제조·수입자가 자진 회수·폐기토록 하는 조치를 마련했으나, 이에 대한 실적이 저조해 위해의약품의 자진회수를 의무화하도록 약사법을 개정(´´06. 10.4)한 데 따른 후속조치라고 복지부는 설명했다. 개정령에 따르면 위해의약품 자진회수의 주체를 제조업자·수입자로 정하고, 의약
국회 보건복지위 법안소위가 23일 처벌 등 세부규정에 합의를 도출하며 열린우리당 장향숙 의원(보건복지위)이 발의한 의사 응대의무화 법안을 통과시켰다. 이번 법안이 법안소위를 통과함에 따라 복지위 전체회의에 상정될 전망이어서 국회 본회의 상정에도 가속도가 붙을 것으로 예상된다. 법안소위는 오전 11시부터 진행한 회의에서 위원들간 의견 일치를 보지 못해 두 차례에 걸친 정회를 거듭한 끝에 법안을 확정했다. 법안 확정에 앞서 법안소위 위원들은 처벌조항을 놓고 징역형을 포함할 것인지에 대해 다른 의견을 제시했고, 특히 고경화 의원(한나라당)은 대체조제시 전화 문의와 응대의무화 전화문의를 놓고 구별 방법에 대해 의문을 제기했다. 복지부도 이번 법안에서 처벌규정에 대해 “국민들이 안전한 약을 복용할 수 있도록 의·약사
의사면허증 뒷면에 행정처분내역을 기재하는 것은 인권침해라는 국가인권위원회(이하 인권위)의 결정이 나왔다. 현직 의사 박 씨는 지난 2004년 면허증 뒷면에 자격정지처분이 기재된 것을 확인하고 “행정처분내역을 평생 기재하는 것은 인권침해의 소지가 있고, 근거 규정도 없다”며 인권위에 진정을 냈다. 이에 인권위는 “복지부장관은 의료인의 행정처분 내역을 뒷면에 기재하는 관행을 개선하라”고 권고했다. 또 복지부가 별도 법률도 만들지 않고 약사법 시행규칙 제94조3항을 확대 적용한 것은 잘못이라며 개정할 것도 권고했다. 특히 인권위는 국가기관은 물론 의료기관, 금융기관 대출 등 사회생활에서 면허증 원본이 많이 사용되는 것을 감안하면 “면허증 뒷면에 기재된 행정처분 내역이 타인에게 유출될 수 있다는 점이 인정된다”고
대한한의사협회가 한약업사를 전통한약사로 명칭변경하는 것에 대해 절대 불가입장을 밝힌 가운데 모든 수단과 방법을 동원해 강력 투쟁하겠다고 밝혀 갈등이 예상된다.한약업사는 한약도매 판매업자를 말하는데 최근 보건복지위 법안심사소위원회에서 재발의된 약사법은 이를 ‘전통한약사’로 바꾸는 내용을 담고 있다. 따라서 혼동도 예상되고 있다.이에 대한한의사협회는 17일 성명서를 통해 한약사가 엄연히 배출되고 있음에도 불구하고, 한약도매 판매업자인 ‘한약업사’를 ‘전통한약사’로 변경하고자 하는 것에 대해 경악을 금할 수 없다면서 국민의 혼란과 건강에 대한 위해를 가져올 우려가 있다고 경고했다.협회는 “과거 약종상과 매약상의 경우와 같이 한약업사에 대한 예우는 그 명칭 그대로 존중과 예우이어야 하는 것이지 결코 명칭을 ‘전통한
의약품시장 투명성 제고를 위해 설립되는 의약품정보센터가 연내 가동될 전망이다.16일 건강보험심사평가원은 최근 LG-CNS를 전담사업자로 선정하고 오는 9월까지 정보시스템 구축을 완료할 것으로 알려졌다. 이어 10월부터 시범운영을 거쳐 연내가동을 목표로 하고 있다.의약품정보센터는 현재 약사법 및 국민건강보험법에 따라 기관별로 별도 수집·관리하고 있는 의약품의 생산(수입) 실적(식약청), 공급내역(복지부), 사용·청구내역(심사평가원)을 통합·분석하여 유용하고 필요한 시장 정보를 생산, 정보수요자에게 제공하는 업무를 수행하게 된다.따라서 센터가 가동되면 가짜약 유통 등 무자료 거래규모와 고가의약품으로의 대체 청구관리, 실거래가 현지조사대상기관의 적발률 제고 등으로 그만큼 의약품 유통이 투명해질 것으로 보인다. 게