바이엘코리아와 한국쉐링이 합쳐진지 불과 한 달도 안되 피임약 부작용 은폐의혹으로 혹독한 신고식을 치르고 있다.

‘건강 사회를 위한 약사회’ 등을 비롯한 8개 시민단체들이 13일 한국쉐링이 피임약 ‘다이안느35’의 부작용을 은폐하고, 허위과장 광고를 했다고 주장했기 때문이다.

시민단체는 우선 ‘다이안느 35’는 미국 FDA의 승인을 받지 못했고 이 때문에 유럽, 캐나다 등지에서는 간독성, 정맥혈전색전증 유발 위험 때문에 심각한 여드름이나 다모증 등의 피부질환 이차 치료제로 허가 받아 판매되고 있다고 밝혔다.

또한 쉐링측이 한국에서 시장 점유율을 높이기 위해 이 모든 위험을 은폐하고 피임약으로 허가를 받았으며 식약청 또한 부적합한 허가 자료에 의존하여 쉐링의 요구대로 피임약으로 허가를 내줬다고 단체는 주장했다.

그러면서 시민단체는 같은날 한국쉐링을 약사법 과장광고 등의 위반혐의로 서울중앙지방검찰청에 고발장을 제출한 상태다.

이에 대해 한국쉐링이 사실이 아니라며 해명에 나섰다.

회사측은 ‘다이안느35’의 부작용을 은폐하였다는 지적은 사용설명서에 ‘여드름이 있는 여성을 위한 피임약’으로, 이 외 다른 용도로 사용시 심각한 부작용이 나타날 수 있음을 명기하고 있다며 사실과 다르다는 입장을 밝혔다.

또한 ‘간독성, 정맥혈전색전증’ 등의 이상 반응에 관련해 올 수 있는 모든 부작용에 대해서도 ‘사용상의 주의사항’에 명기하여 소비자의 오남용을 방지하고 있다고 설명했다.

더불어 ‘허위·과대 광고혐의’로 지적된 ‘다이안느35’의 해당광고는 한국제약협회 의약품사전광고심의위원회의 심의를 통과한 것이라면서 논란이 되고 있는 점을 고려해, 해당 광고는 즉시 중지하겠다고 밝혔다.

하지만 미국 승인 부분에 대해서는 해명하지 못하고 있다.

쉐링측은 ‘다이안느35’의 美 FDA 승인에 대해서는 현재 본사와 확인 중에 있으며, 유럽, 캐나다, 그리고 아시아 각국에서 ‘다이안느35’이 어떠한 적응증으로, 어떻게 레이블링이 되어 판매되고 있는지에 대한 정확한 정보를 요청중이라고 밝혔다.

이에 대해 단체는 해당약을 공급하는 회사가 미국 승인을 받은 제품인지 아닌지, 또 유럽에서 어떤 이름으로 판매되고 있는지를 모른다는 부분은 쉽게 납득하기 어렵다고 밝혔다.

한편 쉐링측은 본사와 사실여부가 확인되는 즉시, 가감 없는 성실한 답변으로 최선을 다할 것이라는 입장과 함께 심려와 우려 끼쳐 송구스럽다는 입장도 동시에 전했다.