항전간제 23개 품목에 자살관련 경고가 추가됐다.4일 식약청에 따르면, 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 가바펜틴 단일제(경구-정제), 달테파린나트륨염단일제(주사) 등 7개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은 법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 '의약품등안전성정보관리규정'에 의거해 18개 회사 34개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일 조정했다.가바펜틴제제에 추가된 사용상 주의사항에는 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대해 모니터링되어야 한다는 경고사항을 허가사항에 반영했다.
국가권익위원회가 외국계 제약사들의 리베이트 근절에 노력하겠다는 뜻을 밝혔다.4일 위원회는 태미 오버비 주한 미국상공회의소 대표 등 40명의 외국경제단체 대표와 주요 외국기업 CEO가 참석한 ‘주한 외국기업인 초청 정책토론회’ 자리에서 의약품 리베이트 관행 근절 안이 나왔다고 밝히고 이에 따라 제도 개선에 힘을 보탤 예정이라고 밝혔다.한편 지난 2005년 3월 국민권익위(구 국가청렴위원회)는 보건복지가족부, 식품의약품안전청 등에 이와 관련한 제도개선을 권고한 바 있다. 이에 따라 지난 2007년 9월 약사법이 개정되어 의약품 실거래가 정보를 제공하는 “의약품 관리 정보센터”가 설치되었으며, 건강보험심사평가원에 의약품 도매상에 대한 자료 요구권을 부여하는 방안은 ‘국민건강보험법’개정(안)에 반영되어
한국제약협회는 국제협력팀을 이끌고 있는 김은미 팀장이 세계제약협회(IFPMA, International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Associations)에서 주최한 제6차 CCN 컨퍼런스(Code Compliance Network Conference)에 참석했다고 11일 밝혔다.협회는 김 팀장이 의약품 공정거래관련 약사법상의 쌍벌제 규정과 공정거래위원회의 2차 조사발표 등 한국의 최신 동향에 대한 발표했으며 이에 참석자들은 많은 관심을 보였다고 전했다.특히 의약품 유통 부조리 신고 등 자율규제절차에 대한 구체적 방법, 제3자 지정기탁제 도입과 공정거래위원회 자율준수프로그램(CP) 등 한국제약업계의 다각적인 자정노력에 대해 큰 관심을 보였다고 강조했
대웅제약 ‘엔비유’ 간접광고 논란으로 6개월 판매정지 처분이 내려진 것과 관련해 제약협회가 너무 가혹하다며 법개정 건의서를 요청할 것으로 알려졌다.11일 협회에 따르면, 전문약 광고 1차 위반으로 판매정지 6개월이라는 중징계가 내려지는 것은 너무나 가혹한 처사라는 회원사들의 불만을 수렴하고 조만간 정부에 ‘약사법시행규칙 84조 2항’을 개정해줄 것으로 요청한다는 방침이다.현재 협회가 요구하는 개선된 광고규제 처분은 기존 1차 6개월, 2차 허가취소에서 1차 위반 시 경고나 판매정지 1개월, 2차 위반시 3개월 판매정지 등이다. 협회 측은 편적인 판촉 활동까지 전문약 광고로 해석하는 것은 지나친 규제가 될수 있다면서 다소 규제를 완화토록 해줄것을 요청할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전청이 동국제약, 유영제약, 아주약품, 한국멜스몬, 메디컬코리아 등 5개 제약사 6개 사람태반 주사제에 대해 과대 및 허위 광고 혐의를 적용, 6개월 판매금지라는 중징계를 내렸다.1일 식약청에 따르면 국내 유통중인 인태반의약품중 일부 품목에 대해 판매금지 6개월의 행정처분을 확정하고 해당 업체에 처분 내역을 통보했다.이들 품목의 경우 병원 환자 대기실에 홍보물 또는 포스터 형태로 광고 목적의 문구가 담긴 인쇄물이 비치된 것으로 알려졌다.식약청은 앞서 대웅제약의 비만치료제 엔비유에 대해서도 건강캠페인 홈페이지에 제품명 및 효능과 효과 등을 노출시켰다는 이유로 판매금지 6개월을 결정한 바 있다.식약청 관계자는 "현행 약사법상 전문 의약품 광고는 의약품의 효과와 효능에 대해 정확하게 판단
앞으로 말기암 등 중한 병에 걸렸거나 다른 치료수단이 없는 응급상황에서는 임상시험용 의약품을 환자 치료에 쓸 수 있게 된다. 또 선진국에서 승인된 임상 3상 시험은 국내에서 별도 승인절차 없이 임상시험이 가능해진다. 정부는 25일 국무회의를 열고 이같은 내용을 담은 '약사법 일부 개정법률안'을 의결했다.안에 따르면 말기암이나 후천성면역결핍증 등 중한 병에 걸렸거나 다른 치료수단이 없어 생명의 위협을 받는 환자는 식약청장의 승인을 받아 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있게 된다.생명이 위급한 경우 아직 시판이 되지 않은 의약품일지라도 효능과 안전성 등을 고려해 환자 치료에 우선적으로 사용할 수 있도록 한 것이다. 아울러 선진국에서 승인받은 사례가 있는 임상 3상 시험 등은 별도 승인 없이 신고
한국얀센이 19일 건강사회를 위한 약사회 등 보건시민단체가 제기한 울트라셋과 콘서타 안정성 정보 은폐설과 관련해 해명했다.얀센은 19일 ‘건약의 보도자료에 관한 한국얀센의 입장’이라는 자료를 통해 “두 제품의 안전성 정보는 사용상의 주의사항 또는 허가사항에 나와 있다”며 은폐설을 일축했다.얀센에 따르면, 울트라셋은 사용상의 주의사항 경고 7번째 항목에 “트라마돌은 모르핀형의 정신적 육체적 의존성을 유발할 수 있습니다”라고 표기하고 있다.또한 미국이 투여 연령을 12세 미만으로 제한하는 반면 한국은 16세 미만으로 규정한 것에 대해서는 영국을 참고한 것이며 미국은 허가사항 확대 요청을 하지 않아 직접 비교시 차이가 있을 수 있다고 해명했다.아울러 콘서타가 장기 복용과 관련된 정보, 환자에게 제공
식품의약품안전청이 최근 지하철 무가지에 게재된 비아그라 캠페인에 대해 경찰에 수사를 요청한 것으로 확인됐다. 식약청은 지난달 15일부터 11월 3일까지 무료일간지 데일리포커스가 진행한 '정품 비아그라찾기' 캠페인과 관련하여 순수한 간접광고인지 여부를 특별 조사한 결과, 최종 결론을 내리지 못해 남대문경찰서에 수사 의뢰를 요청했다고 11일 밝혔다.식약청은 경찰 수사 요청에 대해 불법행위의 당사자를 명확하게 규명하는데 실패했기 때문이라고 밝혔다. 아울러 문제의 소지가 있다는 자체 판단에 따라 구체적인 약사법 위반 증거가 될 수 있는 자료를 확보하기 위한 것이라고 덧붙였다.앞서 지난 달 중순 식약청 본청은 비아그라 캠페인에 대해 서울청에 조사를 하달했다. 식약청 관계자에 따르면 데일리포커스와 한국화이자
경제정의실천연합이 의약품관리종합정보센터로 인해 개개인의 처방정보가 유통될 우려가 있다며 경고하고 나섰다. 경실련이 의약품관리종합정보센터의 운영을 앞두고 있는 상황에서 이 같은 문제를 제기하는 이유는 센터 운영의 근거인 약사법 개정법령상의 '청구내역'의 범위와 내용이 불명확하기 때문이다.이에 따라 경실련은 18일 정보센터 운영을 앞두고 복지부에 청구내역의 정보 공개 범위와 가공방법 등의 명시를 정식 요청하고 나섰다.지난해 의약품관리종합정보센터의 설립추진을 알리는 복지부 보도자료(2007.4.17)와 올해 약사법 시행령 개정관련 보도자료(2008.6.3)에 따르면, "의약품정보센터는 현재 약사법 및 국민건강보험법에 따라 기관별로 별도 수집·관리하고 있는 의약품의 생산(수입) 실적(식약청), 공급내역(
인태반 불법 유통과 관련해 국회 보건복지가족위원회가 해당 제약사 대표를 모두 증인을 채택해 이 문제를 보다 심도있게 다룰 것으로 보여 주목된다.국회 보건복지가족위원회는 13일 국민연금공단 국정감사에 앞서 전체회의를 열고 녹십자 허일섭 부회장, 허재회 사장, 광동 최성원 사장, 신풍 장현택 사장, 동국 권기범 사장, 유영 유우평 사장을 오는 24일 열리는 종합 국감에서 참고인으로 채택키로 의결했다. 문제가 생각보다 심각하다는 판단으로 해석된다.이에 따라 인태반의약품 불법 유통 경로 및 식약청 부실 실사에 대한 입장이 낱낱이 밝혀질 전망이다. 논란이 커질 것을 예상하자 식약청은 국감하루 전인 지난 8일 “식약청이 약사법 위반으로 적발한 사람태반약품 판매 제약사 명단 공개를 거부해 ‘제약업체 감싸기’
녹십자의 무성의한 태도 의원들이 뿔났다. 녹십자 권재중 이사가 국감에 출석해 시종일관 대비외라며 모르쇠로 일관한 것이 의원들의 화를 부른 형국이다. 의원들은 그냥 넘기지 않겠다며 벼르고 있어 논란은 확대될 전망이다. 국내 인태반주사제 시장 점유율 1위업체인 녹십자가 식품의약품안전청의 소홀한 감시를 틈타 인태반주사제를 불법 유통시켰다는 의혹이 제기됐다. 이같은 의혹에 대해 국정감사에 출석한 녹십자측 참고인은 불성실한 답변으로 일관하다 의원들의 공분을 샀다.10일 국회 보건복지위원회 등에 따르면, 전날 한나라당 정미경 의원은 식약청 국감에서 제약사들이 식약청의 감시 소홀을 틈타 인태반주사제를 불법유통시키고 있다는 의혹이 제기했다.정 의원은 "인태반주사제를 생산하고 있는 제약사들이 제출한 자료에 따르면
의약품 유통 정보를 수집, 관리하는 의약품관리 종합정보센터를 운영할 수 있는 법안이 마련됐다. 정부는 7일 국무회의를 열고 의약품관리 종합정보센터 운영 등에 필요한 내용을 담은 약사법 시행령 일부 개정령안을 의결했다. 이는 지난해 약사법 개정으로 오는 18일부터 심평원이 의약품관리 종합정보센터로 운영되기 때문이다. 복지부는 현재 식약청과 복지부 등에서 각각 집계되고 있는 의약품 유통정보를 의약품관리 종합정보센터로 종합, 분석키로 했다. 단계별 유통정보가 한곳에 수집되면 의약품 부당거래나 리베이트 근절에도 활용될 것으로 기대된다. 이에 따라 제약사는 모든 의약품 생산수입실적을 분기에 한번씩 종합정보센터에 보고하도록 의무화된다. 지금까지 생산실적은 1년에 한번 식약청에 보고되고 있었다. 분기별로
약사법 및 마약법으로 관리되지 않던 성분인 벤질피페라진과 감마부티로락톤 등 2가지 성분이 각각 마약류와 원료물질로 새롭게 지정됐다. 식품의약품안전청은 신체적·정신적 의존성이 있는 물질인 ‘벤질피페라진 향정신성의약품 나목으로, ‘감마부티로락톤’은 원료물질 1군으로 관리를 강화했다고 23일 밝혔다. 추가지정에 따른 조치사항도 추가됐다. 벤질피페라진(향정신성의약품 나목) 취급자는 개정령 시행일 이후 1개월 이내에 마약류취급자로 허가신청을 하여야 하고, 대표자 입회하 당해 재고품을 정확히 파악하여 검인한 후 관리대장을 작성해야한다는 내용이 추가됐다.또 감마부티로락톤(원료물질 1군) 또한 수출입하고자 하는 자는 사전에 식약청장의 승인을 얻어야 하고, 거래시마다 대장을 작성, 2년간 보존해야한다는 내용과 함
외국인 환자유치 허용, 처방전 대리수령 허용, 비급여 고지 의무화 등을 담은 의료법 개정안이 9월 정기국회 제출될 예정이다. 4일 보건복지가족부의 2008년도 정부입법 추진계획에 따르면 이 같은 내용을 담은 의료법 개정안 등을 포함, 34건의 법률안을 국회에 제출할 계획이다. 이 의료법 개정안은 의료계와 시민사회단체가 반대하는 내용을 포함하고 있어 국회 처리 과정에 상당한 진통이 불가피할 전망이다. 특히 외국인환자 유치허용 조항은 시민단체로부터 의료 민영화의 단초가 되는 조항으로 지적되고 있어 정부와 시민단체간 갈등이 예상된다. △거동불편자 처방전 대리수령 허용 △비급여 고지 의무화 등의 조항은 의료계의 반발을 사고 있다.의료법 개정안은 또 △양·한방 협진체계 구축 △양·한방 복수 의료면허자에게 면허 종
제약사가 제공하는 일부 약국들에게 제공하던 의약품 판매에 따른 경품 등도 리베이트로 규정돼 사실상 경품류의 제공이 금지된다. 또한 리베이트를 받은 약국들도 2개월의 행정처분이 내려진다. 보건복지가족부는 약국에 경품류 제공, 약사 면허 대혀 금지 등의 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 개정안은 약국 개설자에 대한 리베이트 수수 처벌 규정을 자격정지 2개월 행정처분이라고 명시해 리베이트를 받는 약국에 대한 조치도 강화한 점이 특징이다.개정안에 따르면, 리베이트를 제공한 제약사는 1차 판매업무 정지 1개월을 부과하고, 2차 판매업무정지 3개월, 3차 판매업무 정지 6개월에 4차까지 적발될 경우 허가취소 조치가 내려진다. 도매업체에는 1차 업무정지 15일을 시작으로 2차 업무정지
김희철 민주당 의원은 24일 의사나 약사, 한약사가 의약품 구매와 관련해 리베이트를 제공받을 경우 1년 이내 면허를 정지하도록 하는 의료법·약사법 개정안을 국회에 제출했다.개정안에 따르면, 의사나 약사, 한약사가 의약품의 구입, 처방, 의료장비 구입 등을 대가로 제조·수입·판매업자로부터 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등 경제적 이익을 제공받을 경우 1년 이내의 범위에서 면허를 정지시킬 수 있도록 했다.김 의원은 의약품 관련 리베이트는 약값에 반영되고 이는 건강보험료 인상 및 의료비 증가로 이어져 결국 국민에게 그 피해가 돌아간다며 개정안 제출 배경을 밝혔다.
제약회사나 의약품도매상 등으로부터 리베이트를 받은 의사·약사에게 1년의 면허 자격정지 처분을 내리는 법안이 추진된다.김희철 의원(민주당)은 의사·약사 등 의료인이 의약품 처방을 대가로 업체로부터 금전이나 물품, 향응, 노무 등 이익을 제공받은 경우 1년 이내의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있도록 규정한 의료법·약사법 일부 개정안을 마련, 내부 초 국회에 제출할 예정이다.김희철 의원실은 “지난해 공정거래위원회 조사 결과, 의사·약사 등 의료인에게 관행적으로 지급된 리베이트 규모가 국내 제약업 매출의 20%에 달하는 는 지난해 국내 제약업체의 전체 매출액 가운데 약 20%2조 1800억원에 달한다”며 “이같은 리베이트 비용이 약값에 반영돼 약제비가 증가되고 결국 건강보험료 인상 및 의료비 증가로 이어져 국민
대웅제약이 진행하는 비만관리 약사전문가 양성 프로그램에 의협이 전문가 영역을 침범한다며 발끈하고 나섰다. 앞서 대웅제약은 20일 만성질환의 근본 원인인 비만을 지속적으로 관리할 수 있는 약사전문가를 양성하는 ‘Say Health Diet’ 프로그램을 진행한다고 밝혔다. ‘Say Health Diet’는 약사를 대상으로 비만관리 전문가를 선정, 기본 및 전문가 과정의 교육을 실시하고 판매제품과 연결시켜 체계적인 다이어트 상담을 진행함으로써 동네 건강 지킴이는 물론 약국 비즈니스 창출에 도움을 주는 프로그램이다.이에 대해 의협은 의료전문가인 의사를 배제한 채 약사를 동원, 국민들의 생활습관병인 비만을 관리하겠다는 발상이 의약분업의 취지를 몰각하고 전문가영역을 침범한 현행법 위반의 명백한 불법의료행위라며 제동을
한국스티펠이 상거래를 무시한 영업정책으로 한국도매협회(이하 도협)의 도마위에 올랐다.도협은 19일 제 4차 확대회장단회의를 통해 한국스티펠이 상거래윤리를 무시하고 예고 없이 갑작스런 영업정책을 변경하고 거래를 중지하는 것은 불공정거래로 규정하고, 근명간 최종 대응방향을 밝힐 것으로 결의했다. 스티펠은 지난 8월 1일부터 쥴릭파마에만 아웃소싱을 계약하고 그동안 거래해 온 기존 도매업체와 거래를 중단했는데 특히 8월 1일 쥴릭에 독점유통을 계획하고 7월 22일 정책변경을 통보해오면서 기존 도매유통을 무시한 처사라는 지적을 받아왔다.이에 대해 도협측은 스티펠 제품은 70% 이상이 비보험 의약품으로 대체할 수 있는 경쟁품목이 있고, 매출규모도 연간 약 270억 규모이기 때문에 도매업의 고유 권한인 판매력을 이용한
다국적 제약사들이 PMS, 임상활동 관련 규약, 학회 기부 보고 등 공정경쟁규약을 잘 지키고 있다고 자평했다.한국다국적산업의약협회(KRPIA)는 17일 상공회의소 의원회의실에서 회원사 마케팅 규약 관련 담당자 및 제약업계 관계자 110여명이 참가한 가운데, KRPIA 공정경쟁규약 개정 1주년을 기념한 윤리경영 및 공정경쟁규약 워크숍을 갖고 이같이 평가했다.이날 협회는 “2007년 6월 22일 공정경쟁규약 실행 가이드라인이 제시된 이후 구체적인 마케팅 사례에 관한 회원사들의 질문 수가 현격히 줄었다”며 이를 규약에 대한 이해도가 전반적으로 개선된 것으로 평가했다.또한 회원사들이 규약에서 요구하는 임상활동신고서, 학회 기부 신고서, 학술대회 참가 지원 신고서를 협회에 잘 제출하고 있다면서 모든 면에서 성실하게