동아제약(대표이사 사장 신동욱)이 바이엘의 경구용 피임약 ‘마이보라’, ‘멜리안’, ‘미니보라’, ‘트리퀼라’ 4개 제품을 인수했다고 6일 밝혔다.이번 인수는 국내 제약회사가 글로벌 브랜드 의약품을 인수한 최초 사례로 동아제약이 기존에 판매하고 있던 체내형생리대 ‘템포’, 임신테스트기 ‘해피타임플러스’, 여성청결제 ‘락티나’와 함께 여성제품 포트폴리오를 강화하고, 이를 통해 소비자의 다양한 취향에 맞는 제품을 제공하기 위해 진행됐다.이번 인수로 동아제약은 바이엘 4개 피임약의 국내 국문∙영문 상표권, 제조방법 및 생산 노하우, 판매권리, 허가자료 등 제품에 대한 법적 권한을 가지게 된다.마이보라, 멜리안, 미니보라, 트리퀼라는 사전피임약으로 의사의 처방 없이 구입 가능한 일반의약품이다.
아스트라제네카의 혈전용해제 브릴린타(Brilinta)가 미FDA로부터 확대승인을 위한 가속심사대상으로 지정됐다.브릴린타는 현재 1년 전 심장마비 이력이 있는 환자의 위험을 낮추는 약물로 사용가능하지만 PEGASUS 임상 결과 3년 이전 심장마비 이력 환자에서도 효과를 보인 것으로 나타났다.이번 지정으로 브릴린타의 확대승인에 대한 결정은 올 3분기 중에 나올 것으로 예상되고 있다.
암젠사의 피부암 항암백신 T-Vec(talimogene laherparepvec)이 미FDA자문위원회로부터 승인 권고를 획득했다.T-Vec은 유전자 조작바이러스로 종양에 직접 투여하면 암세포를 사멸시키는 약물이다.자문위원 22대 1로 승인지지를 받은 T-Vec은 암이 내부장기로 전이되지 않았거나 병변이 작은 환자일수록 더 효과적으로 나타났다.
보령제약(대표 최태홍)이 29일 안산공장에서 보령제약그룹 김승호 회장, 보령제약 김은선 회장, 보령메디앙스 김은정 부회장을 비롯한 임직원들과 공사 관계자들이 참석한 가운데 페니실린 cGMP공장 신축 기공식을 가졌다.총 150억원이 투입된 이 공장은 9월 완공, 12월부터 본격 생산에 들어가며 페니실린제제의 생산능력은 연간 500억 수준이다.
한국BMS제약(대표 김은영)의 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 ‘다클린자(다클라타스비르: daclatasvir, DCV)’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘순베프라(아수나프레비르)’의 병용요법이 식품의약품안전처의 승인을 획득했다. 다클린자와 순베프라의 병용요법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1b형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이루어진 국내 최초의 치료법으로, 많은 한국 HCV 환자들에게 인터페론 및 리바비린을 사용하지 않는 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다.이번 승인은 제3상 다국가 임상시험인 HALLMARK-Dual 시험의 결과에 근거했다.한국BMS는 “한국의 C형간염 환자군은 50세 이상이 약 70
사노피의 당뇨병치료제 투제오가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다.투제오는 1일 1회 투여용 장기지속형 기저인슐린제품으로 3상 임상시험에서 란투스에 비견할만한 혈당조절 효과를 보였다.이번 승인으로 투제오는 EU회원국 뿐만 아니라 노르웨이와 아이슬란드 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.
머크의 당뇨병치료제 자누비아의 심혈관질환 안전성 검사가 발표됐다.심장질환 병력이 있는 2형 당뇨병환자 14,724명을 대상으로 진행된 TECOS시험결과, 심장질환 관련 안전성 문제에서 위약군과 큰 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다. 심부전 입원율도 증가하지 않은 것으로 나타났다.자누비아는 온글라이자와 네시나와 같은 DPP-4 억제제계열 약물이다.
녹십자가 올해 말 세포치료제 생산시설을 중국에 건립한다.녹십자홀딩스(대표 이병건)는 녹십자 홍콩법인 Green Cross HK를 통해 중국의 구이저우성과 세포치료제 사업 투자 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.홍콩법인은 중국 내 혈액분획제제 사업을 담당하는 녹십자 생물제품유한공사(약칭 중국녹십자)를 자회사로 두고 있다.녹십자홀딩스 이번 계약으로 현지 법인 설립에 이어 공장부지를 매입해 올해 말에 착공에 들어갈 예정이다.이번 계약은 글로벌 세포치료제 시장을 진출하려는 녹십자와 바이오특화단지를 조성하려는 중국의 이해관계가 맞아떨어진 때문이다.특히 인허가 업무 편의와 우수 인력를 적극 지원하겠다는 구이저우성의 의지가 이번 계약에 결정적 역할을 했다.급속하게 성장하는 중국 시장의 매력에도 불구하
100% 인체 단클론 항체인 항TNF제제 휴미라(성분명: 아달리무맙)가 스테로이드 또는 면역억제제 등의 통상적인 치료에도 적절한 반응이 나타나지 않는 성인베체트장염 환자의 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.이번 승인으로 휴미라는 국내 베체트 장염 치료에 사용 가능한 첫 생물학적 제제로 허가 받았으며, 10번째 적응증을 보유하게 됐다.베체트 병은 만성적, 전신성 염증질환으로 임상적인 증상으로는 재발성 구강 궤양, 피부 병변, 눈의 염증, 그리고 생식기 궤양 등이 있다.한국애브비 의학부 조하나 부장은 “이번 조치는 염증성 장질환 환자들을 위한 노력의 결실로, 베체트 장염 환자들의 치료에 대한 기대를 충족시킬 수 있는 계기가 됐다”며, “앞으로 환자들이 자가주사가 가능한 치료 옵션으로 집에서 질환
대웅제약이 23일 인도네시아 현지에서 현지 제약사인 인피온과 합작으로 바이오공장을 준공했다.대웅-인피온으로 명명된 이 공장에서는 2016년부터 조혈제 에포디온을 연간 400만 시린지 규모로 생산한다.발매 첫해 매출액 500만 달러가 목표이며 향후 3년까지 인도네시아 시장의 90%를 점유한다는 계획이다.인도네시아 조혈제 시장 규모는 약 300억원이며, 연평균 약 20%의 성장률을 보이고 있다. 에포디온 후속 제품으로 당뇨병 족부궤양 치료제 이지에프와 성장호르몬 케어트로핀 등도 생산할 준비를 갖추고 있다.한편 이날 준공식에는 대웅제약의 이종욱 사장 외 100여 명의 현지 관계자 및 임직원을 비롯해 인피온의 위자야 사르워노 사장, 로이 알렉산더 인도네시아 식약청장, 아이랑가 대학 총장 및 대학병원
베링거인겔하임의 항응고제인 프라닥사를 신속하게 역전시키는 해독제(antidote) 이다루시주맙(idarucizumab)이 미FDA로부터 신속심사 지정을 받았다.이다루시주맙은 프라닥사 복용환자 중 응급시 혈액응고가 필요할 때 사용하는 역전제로 지난해 6월 FDA로부터 획기적 치료제로 지정받은 바 있다.프라닥사 복용환자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 이다루시주맙은 신속하고 지속적인 역전반응을 보였으며 항혈전 작용은 관찰되지 않았다. 부작용 또한 유의할만한 증상이 없었다.한편, 베링거인겔하임은 지난 3월 미국 뿐만 아니라 유럽 및 캐나다에도 이다루시주맙에 대한 허가신청서를 제출한 상태다.
화이자社의 항암제 잴코리(크리조티닙)가 미FDA로부터 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암환자를 위한 획기적 치료제 지정을 받았다.젤코리는 이미 2011년 역형성 림프종 인산화효소 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 미FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.이번 지정은 50명의 환자를 대상으로 진행된 1상 임상결과를 근거로 이뤄진 것으로 풀이되고 있다.
한국릴리의 진행성 위암 표적치료제 ‘사이람자(성분명 라무시루맙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인을 획득했다.이번 승인으로 사이람자는 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.사이람자는 위암의 발병과 진행에 원인이 될 수 있는 혈관내피세포성장인자 수용체-2 (VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린 1 단일클론항체다.29개국 355명의 환자를 대상으로 한 사이람자 단독요법에 대한 REGARD 임상시험 결과, 사이람자 단독요법의 중앙 전체생존기간(median Overall Survival)은 5.2개월로 위약군 대비 1
악타비스사의 주름개선제 보톡스(오나보툴리눔 독소 A형)가 미FDA로부터 성인 상지경직 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다(보도자료).상지경직은 뇌졸중 발생 후 수반될 수 있는 증상으로, 팔꿈치와 손목, 상완, 전완, 손 등의 근육에서 긴장을 유발해 일어난다.이번 적응증 승인과 함께 한가지 이상 적응증에 투여할 수 있는 보톡스 최대누적용량도 3개월 동안 360단위에서 400단위로 증가됐다.다만 이번 적응증 추가가 상지경직에 대한 물리치료나 재활치료를 대체하는 의미는아니라고 악타비스사는 전했다.
녹십자MS가 혈당측정기 전문기업인 세라젬메디시스를 사실상 인수한데 이어 사업 강화를 위해 해외벤처기업과 제휴하는 등 본격 행보에 나섰다.녹십자MS는 모바일 헬스케어 진단기기 벤처기업인 BBB와 모바일 진단기기 국내독점판매 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.미국 실리콘밸리를 중심으로 중국 등에 기반을 둔 BBB는 안드로이드 기반의 병원용 모바일 진단기기를 개발 중이다.이 기기는 기존 진단의료기기에 검사 결과 데이터 저장 및 전송 기능을 추가해 병원 환자 관리프로그램과 쉽게 연동할 수 있다는게 큰 장점이다.혈당측정기 분야를 강화하는 이유는 급속한 인구고령화 및 당뇨환자의 증가와 함께 스마트폰 앱 및 웨어러블 기기를 통한 개인의 혈당관리가 편리해지면서 향후 관련시장 규모가 확대될 것이라는 판단에서다.
식품의약품안전처가 17일 국내개발 신약 24호와 25호인 ‘시벡스트로정, 시벡스트로주’를 허가했다.모두 테디졸리드포스페이트를 주성분으로 하는 항생제로서 대표적 항생제 내성균인 '메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용할 수 있다.국내 신약 24호와 25호로 시벡스트로정·주는 임상시험 진입단계부터 해외판권수출(라이센스-아웃)을 통해 미국 등 글로벌시장에서 먼저 허가를 받았다.
미FDA가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 다발성 경화증 치료제 코팍손(Copaxone)의 제네릭 제품을 승인했다.이번 승인을 받은 노바티스 제네릭 자화사인 산도스의 글라토파는 최초의 제네릭 제품으로, 코팍손과 유효성 및 안전성이 비슷하다고 알려졌다.하지만 코팍손 제네릭에 특허권 소송이 진행중으로 글라토파의 시판날짜는 정해지지 않았다.
기존 항암요법과는 전혀 다른 항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 출시돼 향후 암치료의 패러다임이 바뀔 것으로 보인다.항PD-1 면역항암제인 키트루다는 인체의 면역시스템을 강화시켜 암을 치료하는 메커니즘을 갖고 있다.기존의 화학항암요법(세포독성항암제)와 표적항암요법은 약물을 주입해 암세포를 죽이는 방식이었다.출시기념 기자간담회에서 서울대병원 종양내과 방영주 교수[사진]는 "표적치료제만큼 드라마틱한 효과를 보이지는 않지만 환자의 생존기간을 연장시키는 효과를 갖고 있다"고 설명했다.판매사인 한국MSD에 따르면 인체의 면역세포(T세포)를 비활성화시키기 위해 암 세포에서 발현되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)의 상호작용을 차단시켜 T세포가 암세포를 보다 잘 인식해 암을 강력
아스트라제네카의 실험 약물인 트레멜리무맙(tremelimumab)이 미FDA로부터 희귀질횐치료제 지정을 받았다.트레멜리무맵은 악성 중피세포종 치료제로 아스트라가 개발중인 면역치료항암제 중 하나다.현재 PD-L1 저해제인 MEDI4736과 병용한 폐암 치료제로 개발되고 있으며, 아스트라는 오는 2016년 상반기에 미국승인을 신청할 계획이다.
암젠사의 만성심부전치료제 콜라노(corlanor)가 미FDA로부터 발매승인을 받았다.이번 승인으로 콜라노는 중등도 이상 중증 심부전 환자와 안정시 심박수가 분당 최소 70번인 환자에게 사용할 수 있게 됐다.임상시험에서 나타난 흔한 부작용은 심박수의 과도한 둔화, 고혈압, 심방세동 및 일시적 시력장애였다.