한국릴리의 진행성 위암 표적치료제 ‘사이람자(성분명 라무시루맙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인을 획득했다.
이번 승인으로 사이람자는 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.
사이람자는 위암의 발병과 진행에 원인이 될 수 있는 혈관내피세포성장인자 수용체-2 (VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린 1 단일클론항체다.
29개국 355명의 환자를 대상으로 한 사이람자 단독요법에 대한 REGARD 임상시험 결과, 사이람자 단독요법의 중앙 전체생존기간(median Overall Survival)은 5.2개월로 위약군 대비 1.4개월이 증가된 결과를 보였으며(위험비 0.776, 95% CI, 0.603-0.998; p=0.047) 질병 진행 또는 사망의 위험도 52% 감소시켰다.
사이람자 단독요법은 고혈압을 제외한 이상반응 발생률이 위약군과 유의차가 없었으며, 사이람자와 관련된 3등급 이상의 이상반응 비율은 진행성 위암의 2차 항암화학요법으로 진행되었던 다른 3상 임상시험에서 보고된 것보다 낮은 것으로 나타났다.
27개국 665명의 환자들을 대상으로 한 RAINBOW 임상시험 결과에선, 사이람자와 파클리탁셀을 병용 투여 시 중앙 전체생존기간은 9.6개월로 파클리탁셀만 투여한 위약군 대비 2.2개월이 증가되었다(위험비 0.807, 95% CI 0.678-0.962; p=0.017).