바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호, www.medytox.com)는 자사 기술로 개발한 세계 최초 액상형 보툴리눔톡신 A형 제제 ‘이노톡스(INNOTOX)주 50단위’가 식품의약품안전처로부터 국내 시판을 허가 받았다고 26일 밝혔다.이번 허가로 메디톡스는 기존 ‘이노톡스 25단위’에 이어 ‘이노톡스 50단위’발매가 가능케 됐다.액상 제형인 이노톡스는 제품 생산 공정에서 동물유래 물질뿐만 아니라 기존 제품들의 안정화제로 사용되는 사람 혈청 알부민까지 완전히 배제했다. 별도 희석 과정 없이 사용할 수 있어 시술이 용이하고, ‘정량’ 시술에 적합하다는 장점이 있다.특히 지난 3월 성형외과 최고 권위의 SCI급 국제학술지인 ‘미국성형외과 학회지’에 등재된 연구논문을 통해 미간주름 개선에 있어 기존 제
한미약품의 알레르기 비염치료 복합제 ‘코싹엘’이 일본에서 특허를 받았다.천천히 약물이 방출되는 슈도에페드린(서방성)과 빠르게 방출되는 레보세티리진(속방성)이 서로 방해받지 않도록 분리해 제조한 기술 특허다.한미약품 지주회사인 한미사이언스(대표이사 임종윤)는 22일 '코싹엘' 제조 관련 조성물특허(출원번호: JP2012551906)를 일본에서 획득했다고 공시했다.
셀트리온이 유방암치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마(Herzuma)’의 오리지널 약제 관련 제형 특허소송에서 승소했다.21일 셀트리온에 따르면 최근 특허심판원은 허쥬마의 오리지널 약제인 ‘허셉틴’ 관련 제형 특허에 대해 무효 심결을 내렸다.
녹십자의 미국현지법인 GCAM(Green Cross America)이 최근 7번째 자체 혈액원을 개원했다.워싱턴 주 풀만에 위치하는 GCAM은 연간 최대 5만리터의 원료혈장을 생산할 수 있다. 이로써 녹십자는 총 7곳의 미국내 혈액원에서 연간 최대 35만 리터에의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다.녹십자는 원료혈장올 더 많이 공급하기 위해 올해안에 2~3곳의 혈액원을 추가로 설립한다. 아울러 2018년까지 미국내 혈액원을 20곳, 2020년에는 30곳으로 늘릴 계획이다.
CJ헬스케어(대표 곽달원)는 위식도역류질환 치료 신약 후보로 개발 중인 CJ-12420의 임상 3상에 착수했다고 밝혔다.이번 3상 임상시험은 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 CJ-12420의 안전성 및 유효성에 대해 세계적 블록버스터인 ‘넥시움’과 비교 평가할 예정이로, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 전국 22개 병원에서 진행된다.CJ헬스케어는 내년 3상 임상을 완료하는 즉시 2018년 출시를 목표로 새로운 계열의 위식도 역류질환 치료 신약 CJ-12420에 대해 허가 신청에 돌입할 예정이다.CJ헬스케어가 글로벌 신약을 목표로 개발 중인 CJ-12420은 새로운 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 기전의 약물로, 현재까지 진행된 임상 1, 2상 결과 기존의 대표적
존슨&존슨의 장기지속형 이형성 정신분열증 치료제 인베가 트린자(Invega Trinza)가 미FDA로부터 발매 승인을 받았다.인베가 트린자는 1년에 4회만 투여하는 장기지속형 치료제로, 월 1회 투여제형인 인베가 서스티나로 최소 4개월간 치료한 환자에게 사용 가능하다.이번 허가는 지난 3월 발표된 3상 임상시험결과를 근거로 이뤄졌으며, 임상에서 인베가 트린자로 인한 정신분열증의 제 증상들의 위중한 재발은 없었던 것으로 나타났다.존슨&존슨의 계열사인 얀센 파마슈티컬스는 인베가 트린자의 시장발매는 다음 달 중순쯤으로 전망하고 있다.
애브비의 류마티스관절염 치료제 휴미라(아달리뮤맙)이 미FDA로부터 화농성 한성염에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.화농성 한성염은 일반적으로 엉덩이나 겨드랑이, 서혜부, 둔부 등 땀샘에 생기는 피부질환으로 현재까지 미FDA의 허가를 받은 약물은 전무하다.현재 휴미라는 중등도 및 중증 화농성 한선염 치료제로 미FDA의 심사절차를 받고 있다.
염증성장질환자의 가장 힘든 증상은 피로감으로 나타났다.세계 염증성장질환의 날인 5월 19일을 맞아 한독이 염증성장질환자 55명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 환자의 58.2%가 피로감을, 50.2%가 복통 증상 호소했다.환자의 56.4%는 1년 이내에 체중감소를 경험했으며, 이 가운데 약 80%가 이로 인해 스트레스를 받은 것으로 나타났다.특히 크론병 환자에서는 체중감소 비율이 더 높은 70%로 고통이 더 심한 것으로 드러났다.이밖에 염증성장질환자들은 체중감소로 인한 체력고갈, 피로감, 무기력 등의 '육체적 어려움(93.5%, 복수응답)'을 가장 많이 호소했으며, 자신감 하락, 심리적 불안감 등 '정신적 어려움(51.6%)'을 두번째로 꼽았다.한편 한독은 희귀질환 환자들의 식생
바이엘헬스케어의 항응고제인 리바록사반(제품명 자렐토)이 카테터 절제술의 흔한 합병증인 출혈 및 혈전색전을 낮춘다는 사실이 재확인됐다.지난 13일 열린 심장부정맥학회에서 발표된 VENTURE-AF 결과에 따르면 자렐토 투여군에서는 혈전색전성 사건이 나타나지 않았다.VENTURE-AF 연구는 벨기에, 프랑스, 독일, 영국 및 미국 등 5개국 심방세동환자 248명을 대상으로 자렐토 20mg 투여군(1일 1회)과 비타민K 투여군으로 무작위 배정해 카테터 절제술 후 합병증 발생률을 비교한 것이다.그 결과, 자렐토 투여군에서는 혈전색전성 사건이 나타나지 않은 반면 비타민K 투여군에서는 2건이 발생했다(심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중 각 1건).또한 자렐토 투여군에서는 주요 출혈(ISTH 기준)이 발생
미FDA가 SGLT2 저해제 계열의 당뇨병치료제들이 케톤산증을 유발할 수 있다는 안전성 고지문을 발표했다.케톤상증은 인슐린부족으로 인해 케톤이 과량으로 생기는 증상으로, 당뇨병에 의해 가장 흔히 발생하며 생명을 위협할 수도 있다.SGLT2 저해제는 제2형 성인 당뇨병 환자의 혈당수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동과 함께 복용하는 약물로 미FDA의 승인을 받았다. 하지만 제1형 당뇨병환자에서는 안전성 및 효능이 입증되지 않은 상태다.미FDA는 SGLT2 저해제를 복용중인 환자는 호흡곤란이나 메스꺼움, 구토, 복통, 피로감 등이 발생할 경우 즉시 의사의 진료를 권고하는 한편 약물들의 안전성 문제에 대한 지속적 관찰 후 처방정보에 대해 재결정할 방침이라고 설명했다.
진행성 간경변 또는간 이식 후 만성C형 간염(HCV)이 재발 치료에 1일 1회의 다클라타스비르(daclatasvir)와 소포스부비르(sofosbuvir)에 리바비린(ribavirin)을 추가한 12주 요법을 평가하는 3상 임상시험 ALLY-1 결과 긍정적으로 나타났다.브리스톨-마이어스 스퀴브에 따르면 미국 텍사스대학 보건과학센터 프레드 푸어댓(Fred Poordad)교수는 최근 열린 국제간회의에서 간 이식 후 유전자형 1형 환자의 95%, 그리고진행성 간경변을 동반한 유전자형 1형 환자들의 82%가 SVR12를 획득해 1차 평가변수를 만족한 결과를 발표했다.연구기간 동안 4명의 진행성 간경변 환자는 간 이식을 받았으며이 가운데 3명은 이식 후 치료를 연장했다. 이들은모두 SVR12에 도달했다.약물
미FDA 자문위원회가 버텍스의 낭포성 섬유증 복합제인 오캄비(Orkambi, lumacaftor/ivacaftor)에 대해 승인을 권고했다.오캄비는 찬성 12표, 반대 1표로 12세 이상 낭포성 섬유증 환자에게 사용할 수 있도록 허가권고 받았다.앞서 미FDA는 오캄비의 효과에 대한 임상적 타당성에 의문을 제기한 바 있다. 번 승인권고로 인한 미FDA의 최종 정기한은 오는 7월 5일까지다.
녹십자홀딩스가 미국 바이오벤처사인 유벤타스 세라퓨틱스(Juventas Therapeutics)에 공동 투자했다.회사는 14일 포스코 계열 투자기관인 ‘포스코 기술투자’와 함께 750만 달러(한화 약 82억 원)의 Series B-2 라운드에 지분 투자 형식으로 참여했다고 밝혔다.유벤타스는 세계 최고 수준의 심혈관 질환 치료 병원인 클리블랜드 클리닉과 연계한 바이오 벤처회사로 체내 줄기세포 유도 유전자를 이용한 심혈관 질환 유전자 치료제를 개발 중이다.이번 투자는 유벤타스사의 심혈관질환 유전자 치료제 성공 가능성을 높게 보기 때문.시장조사기관인 RNCOS의 작년 보고서에서 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2009년 1천200만달러에서 2013년 8천800만달러, 2015년 3억1천600만달러로
사노피-아벤티스의 성인 1, 2형 당뇨병 치료를 위한 차세대 장기 지속형 기저 인슐린 주사제(코드명: U300, 성분명: 인슐린 글라진)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 허가를 획득했다.이번 승인은 전세계적으로 진행된 3상 임상(EDITION) 결과에 근거했다.임상 결과에 따르면U300은 란투스와 대등한 혈당 조절 효과를 보이면서도 우월한 안전성을 입증했다. 특히 2형 당뇨환자에서 란투스보다주야간 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다.1형 당뇨환자에서도 역시24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과를 보였으며, 란투스 대비 혈당 변화 폭이 낮았다.한편 EU의 U300 판매 허가는 지난 2월 말 이뤄진 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍
머크의 실험 항암약물 에보포스파마이드(evofosfamide)가 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.에보포스파마이드는 이전에 TH-302라는 코드네임으로 알려진 약물로, 치료전력이 없는 전이성 또는 국소진행성 절제수술 불가형 췌장암 환자에게 젬시타빈과 병용요법으로 심사가 진행될 예정이다.현재 에보포스파마이드는 3상 임상시험이 진행중으로 스레숄드 파마슈티컬스와 공동 개발해왔다.
올림푸스한국이 인천 송도에 대규모 의료트레이닝센터를 건립한다.올림푸스한국은 12일 인천 송도에 위치한 쉐라톤 호텔에서 인천광역시 경제자유구역청과 투자협약을 체결하고, ‘올림푸스한국 의료 트레이닝 센터(K-TEC)’ 건립을 공식 발표했다.오는 2017년 초 완공 예정이 이 센터는 송도지구 첨단산업클러스터 내 5,056.6㎡(1,530평)의 부지에 연면적 약 6,611㎡(2,000평), 지하 1층, 지상 4층 규모로 건립된다.올림푸스 그룹 내에서는 전세계에서 6번째로 건립되며 중국 광저우 다음으로 두 번째로 큰 규모다.K-TEC의 주요 기능은 소화기 내시경 분야와 듀얼 에너지 통합 수술 기구, 3D 복강경 시스템 등의 교육 등이다.현재 외국의 올림푸스 트레이닝센터는 매우 활성화돼 있다.
미FDA는 감각을 유지하면서 만성 요통을 치료하는 척수신경자극 시스템 '센자(Senza)'를 승인했다.척수 통증은 허리수술 후 부작용으로 나타날 수 있는데 보통은 통증완화를 위해 감각을 없앴다. 이번 승인된 센자는 고주파자극을 이용해 감각이 없어지는 것을 막는다.센자의 안전성 및 효과는 200여 명을 대상으로 진행된 임상에서 입증됐으며, 흔한 부작용으로는 이식 후 탈구나 이식부위 통증 등이다.
세계보건기구가 지난 8일 C형 간염치료제인 경구직접작용형 항바이러스제 6개와 항암제 등을 추가한 새 필수의약품 리스트를 발표했다.WHO의 필수의약품 리스트는 국민의 건강을 위해 최소 비용으로 최대 효과를 얻기 위해 만들어졌다.주요 타깃은 의료자원이 부족한 개발도상국. 하지만 선진국에서도 자국의 의약품리스트를 만들때 기조차료로 삼기도 한다.리스트는 남녀공용과 어린이판 등 2종류. 우선해야 할 건강 문제에 대해 효과와 안전성이 가장 높고 비용 효과가 높은 의약품을 제시한 핵심 리스트와 사용이 제한되고 의료경제적 평가가 낮은 보충 리스트로 구성돼 있다. 리스트는 2년에 한번 갱신된다.이번 버전에서 항결핵제 보충 리스트에는 다제내성결핵(MDR-TB), 초다제내성결핵 (XDR-TB) 치료에 베다
한독(대표이사 회장 김영진)이 자체 개발 중인첫 번째 바이오베터신약 ‘HL2351’이 1상 임상시험을 성공적으로 마쳤다.한독에 따르면 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’의 임상 1상은 작년 5월부터 6개월간 서울대병원에서 건강한 남성을 대상으로 진행됐다.1~12mg/kg 용량 범위에서 HL2351을 단회 경피 투여한 결과 양호한 안전성과 내약성을 보였다. 또 HL2351에 대한 노출이 용량 증가에 비례해 증가했으며 대조약 아나킨라(anakinra)에 비해 반감기가크게 증가했다.HL2351은 한독이 바이오벤처 제넥신의 지속형 항체융합기술을 적용한 것으로1~2주에 한 번만 투여해도 효능을 유지할 것으로 기대된다.앞으로 한독은 자가 염증성 희귀질환을 시작으로 다양한 염증 질환에 대한 개발을 확대하
미FDA가 애브비의 백혈병치료제 베네토클락스(venetoclax)를 획기적 치료제로 지정했다.베네토클락스는 B세포 림프종-2(BCL-2) 단백질 저해제의 일종으로, 17번 염색체 결손 유전자 변이를 동반한 재발성·불응성 만성림프구성 백혈병 환자의 치료제로 사용된다.