한국화이자가 쉽고 정확한 의학정보를 보건의료전문가에게 전달하기 위한 웹사이트 '메드인포'를 오픈했다.메드인포는 화이자 글로벌 의학정보팀을 통해 자사 제품과 관련한 검증된 정확하고 과학적인 의학 정보를 제공한다.메뉴는 ▲제품 관련 의학정보 검색 ▲제품 관련 의학정보 요청 ▲최신 제품설명서 제공▲보건의료전문가에게 도움이 될만한 유용한 정보 등으로 구성됐다. 국내 보건의료전문가라면 누구나 간단한 등록 및 인증을 통해 웹사이트를 이용할 수 있다.아이폰과 안드로이드폰에서 이용할 수 있는 모바일 버전도 제공한다.
대웅제약이 자체 개발한 보톨리눔 톡식 '나보타'(성분명 보툴리눔톡신A형)이 남미 시장 진출이 본격화되고 있다.대웅은 9일 최근 볼리비아, 과테말라, 파나마 등 남미 3개국에서 허가받았다고 밝혔다.나보타는 현재 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 남미 주요 국가에서 판권계약을 완료했거나 진행 중이다.특히 페루는 최근 한국을 위생선진국으로 포함시키면서 수출 허가 일정이 올해 3분기로 빨라졌다.북미시장 진출도순조롭다. 지난해 9월 미국 내 수입사인 에볼루스(Evolus)가 미국식품의약국(FDA)에 임상 신청 승인을 받은 이후 현재 유효성, 안전성 평가를 위한 총 4개의 임상이 진행되고 있다.특히 유효성 평가는 올해 4월 환자등록이 완료됐으며 안전성 평가도 환자등록을 시작해 계획보다 빠르게 진
유한양행이 4가 독감백신인 GSK 플루아릭스 테트라를 공동판매한다.유한양행(대표이사 이정희)은 GSK(한국법인 회장 김진호)와 국내 공동판매에 대한 전략적 제휴 협약을 체결했다고 5일 밝혔다.플루아릭스 테트라는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을 모두 포함한 국내 첫 4가 인플루엔자 백신이다.인플루엔자 백신 제조는 세계보건기구(WHO)가 매년 그 해에 유행이 예상되는 A형 바이러스주 2종과 B형 바이러스주 1종을 선정한 다음 백신 기업에서 제조하는 방식으로 이루어진다.하지만 B형 2종(B-Victoria, B-Yamagata) 중 1종 만 선정하다
샤이어사의 여성 만성변비약 레졸로가 EU로부터 남성에도 적응증 추가 승인을 받았다.레졸로는 2009년 완화제로는 충분한 효과를 보지 못한 여성 만성변비환자에 허가된 약물로서, 이번 적응증 추가로 남성 만성변비환자에서도 사용할 수 있게 됐다.총 370명의 남성 만성변비환자를 대상으로 한 임상시험에서 레졸로는 위약 대비 효능과 안전성, 내약성이 우수한 것으로입증됐다.주요 부작용은 두통과 위장관계 장애였다.
서울대병원 핵의학과가 검사 기술력과 신뢰성을 인증하는 'ISO 15189 국제공인메디컬시험기관 인정'을 받았다.병원측에 따르면 한국인정기구(KOLAS)로부터 호르몬 검사, 종양표지자 검사, 간염 검사, 기타외 검사 등 4개 분야 50개 항목에 대해 ISO 15189를 인정받았다.국제표준인 ISO 15189는 미국, 유럽 등 52개국 2,200개 메디컬시험기관이 도입해 검사의 질적 수준을 높이기 위해 활용 중이다.병원측은 이번 인정으로 해외환자 유치에도 큰 도움이 될 것으로 보고 있다.
바이엘헬스케어 일반의약품 사업부가 한국MSD의 일반의약품 인수 절차를 모두 마쳤다.이번 인수는 2014년 10월 바이엘 본사 차원에서 머크의 전세계 일반 의약품 사업 인수 결정에 따른 것이다.이번에 인수한 제품은 클라리틴(알레르기성 비염 치료제), 드릭신 정량 스프레이(비염 치료제), 쎄레스톤-지(스테로이드성 피부약) 등이다.바이엘 헬스케어는 현재 베로카, 카네스텐, 비판텐, 엘레비트 등 14개의 일반의약품을 보유하고 있다.
미FDA가MSD의항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 우선 심사 대상으로 지정했다.지난 해 9월 흑색종 치료제로 이미 미FDA의 승인을 획득한 바 있는 키트루다의 우선 심사결과는 오는 10월 2일 발표될 예정이다.
에자이의 갑상선암 치료제 '렌비마(Lenvima)'가 미국과 일본에 이어 EU에서도 승인을 획득했다.약물효과 최적화와 부작용 감소를 위한 최적의 치료시작 용량을 확인하는후속연구를 한다는 조건부다.렌비마의 적용 대상은진행성, 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선암종이 있고 방사성 요오드치료에 저항성을 보이는 환자다.
녹십자가 북미 최초의 혈액제제 공장이 1일 착공에 들어갔다.녹십자는 1일(캐나다 현지 시간) 캐나다 퀘벡 주 몬트리올에서 현지법인 Green Cross Biotherapeutics(이하 GCBT)의 공장 기공식을 열고 혈액제제 설비 착공에 들어갔다고 밝혔다.퀘벡 주 테크노파크 몬트리올 산업단지 내 약 6만 3천㎡ 규모로 지어지는 이 공장은 연간 최대 100만 리터 혈장을 분획해 아이비글로불린(IVIG), 알부민 등의 혈액제제를 생산한다.녹십자는 내년에 공장을 완공해 2019년부터 생산에 들어간다는 계획이다.국내 제약사가 북미에 직접 바이오의약품 공장을 건립하는 첫 사례인 이 공장은 북미 시장 공략을 위한 생산거점 확보 차원에서 의미가 남다르다.이번 공장 건립에 투입되는 총비용은 약
글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 렐바 엘립타(성분명: 플루티카손+ 빌란테롤)가 6월 1일자로 건강보험급여 적용을 받는다.렐바 엘립타는 강력한 항염 효과가 있는 흡입용스테로이드(ICS) 제제인 플루티카손 푸로에이트(FF)와 24시간 기관지 확장효과가 있는 지속성기관지확장(LABA) 제제인 빌란테롤 트리페나테이트(VI)를 GSK의 새로운 건조분말흡입기(DPI)인 엘립타(Ellipta)로 흡입 투여할 수 있도록 한 복합제다.이번 고시에 따라, 부분조절 이상 단계의 천식 환자와 FEV1(1초간 강제호기량) 값이 예상 정상치의 60% 미만인 COPD 환자들은 렐바 엘립타 처방 시 보험 급여를 인정받게 됐다.다만 COPD 적응증은 렐바100엘립타에 한정된다.렐바 엘립타
한국노바티스의 이식면역억제제 써티칸(성분명: 에베로리무스)이 간이식 성인 환자를 대상으로 건강보험 급여가 이달부터 적용된다.이번 급여 확대결정은‘간이식 후 장기 이식편 거부반응의 예방’ 등에 대한 관련논문, 교과서, 가이드라인, 관련학회의견 등을 참고로 한 임상결과에 근거했다.써티칸은 장기 이식 수술 시 거부반응을 예방하는 증식신호 억제제 계열로, mTOR 억제제 가운데하나이며, 심장, 신장 및 간 이식 모두에 적응증을 가진 유일한 약물이다.장기 이식 후 생존을 위해 가장 중요한 거부반응 억제 효과 확인을 목적으로 2008년부터 2012년까지 19개국 719명의 간 이식 환자를 대상으로 진행된 임상 결과에 따르면, 써티칸을 저용량 타크로리무스(Tacrolimus)와 병용 투여 시 표준용량 타크로리
한국화이자제약의 호르몬 치료제 듀아비브(성분명: 결합형 에스트로겐/바제독시펜)가 폐경 증상 치료에 있어 기존 에스트로겐/프로게스틴 병합 요법 대비 안전성이 높다는 연구결과가 나왔다.Menopause에 발표된 3상 임상시험 SMART(Selective Estrogen, Menopause, And Response to Therapy) 연구 분석에 따르면FDA 승인 용량으로결합형 에스트로겐/바제독시펜을 병용할 경우, 자궁내막증식, 유방암, 유방 밀도 증가, 유방 압통, 유방 섬유화 발생 가능성은 위약과 유의한 차이가 없었다.듀아비브의 유방 압통 발생 비율은 에스트로겐/프로게스틴 병합요법인 CE/MPA(Conjugated Estrogens/Medroxy Progesterone Acetate)군에 비해유의
한국릴리의 주 1회 투여 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 '트루리시티(성분명: 둘라글루티드)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 5월 26일 국내 품목 허가를 획득했다.지속형인 트루리시티는 DPP-4 억제제 보다 우수한 당화혈색소 강하 및 체중 감소 효과를 갖고 있다.한국릴리에 따르면 당화혈색소 감소효과의 경우 투루리시티 0.75mg은 1.3%인데 비해 경쟁품인 엑세나타이드 10ug 2회/1일에서는 0.99%로 더 우수했다.인슐린 글라진과의 비교에서도 당화혈색소 및 체중감소 효과 모두 우수한 것으로 나타났다.
㈜대웅제약(대표 이종욱)이 한올바이오파마㈜ (대표 박승국)에 대한 투자 및 공동경영을 결정했다.대웅은 29일 한올바이오파마의 구주 600만주와 유상증자를 통한 신주 950만주, 총 1,550만주(지분 30.2%)를 확보했다고 29일 밝혔다.한올바이오파마의 장점은 바이오의약품, 개량신약, 합성신약 분야. 최근 화학약품 성장의 정체와 바이오의약품의 약진 등 대웅의 글로벌제약사 도약을 위한 신성장동력 확보에 적합하다는 평가다.특히 양사가 모두 바이오의약품 개발에 집중하는 만큼 시너지 효과도 기대된다. 현재 대웅제약은 내 바이오신약 1호인 '이지에프'와 바이오의약품 '나보타(NABOTA)주' 등 20년 이상의 바이오 기술 노하우를 갖고 있다.한올 역시 최근 5개년간 연 평균 146억원(매출액 대비 1
녹십자가 보유한 일동제약의 지분을 모두 매각했다.녹십자는 29일 자사와 녹십자홀딩스, 녹십자셀이 보유 중인 일동제약주식 735만9천773주(지분 29.36%) 전량을 윤원영 일동제약 회장에게 매도했다고 공시했다.지분 전량을 매각한 이유에 대해 녹십자는 "현재 진행 중인 글로벌 사업 가속화에 자금을 투입하기 위해서"라고 밝혔다.실제로 녹십자는 캐나다의 혈액제제 공장 설립과 면역결핍치료제 '아이비글로불린 에스엔'의 미식품의약국(FDA)에 품목 허가, 희귀질환 치료제 '헌터라제'는 글로벌 임상 등 굵직한 해외사업을 앞두고 있다.녹십자는 최근 일동제약의 지분을 늘리면서 사실상 일동제약을 M&A하려 했지만 일동의 극렬한 거부로 없었던 일이 됐다.증권가에서도 녹십자는 시 경 전일 대비 5.93%가 오
바이엘 헬스케어의 아일리아(성분명: 애플리버셉트)가 6월 1일자로 ‘당뇨병성 황반부종 치료’에 대한 건강보험급여를 받는다.적용 대상은 당뇨병성 황반부종 환자 중, 중심망막 두께가 300μm 이상인 경우이며, 투여 횟수는 환자당 총 14회 이내(라니비주맙 주사제 투여횟수 포함)이다.당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료를 위한 아일리아 1회 투여량은 2mg(50μL와 동일)이다.처음에는매월 1회(2mg) 5개월간 주사하고, 이후 2개월마다 1회씩 주사한다. 보험급여 약가는 아일리아 1바이알(0.278ml) 당 85만 1,788원이다.
화이자의 '라파뮨'(성분명 시롤리머스)가 희귀성 폐질환 림프관평활근종증 치료제로 미FDA 승인을 받았다.라파뮨은 지난 1999년 신장이식 환자의 거부반응 예방약물로 승인된 바 있다.이번 승인은 89명의 림프관평활근종증 환자를 대상으로 진행된 12개월간의 임상시험을 근거로 이뤄졌다.
DPP4 억제제 트렐라글립틴 주 1회 제제(상품명 자파텍)와 GLP1 수용체작동제 엑세나타이드(상품명 바이듀리언) 주 1회제제가 일본에서 오늘과 내일 각각 발매된다.DPP4억제제 주1회 투여제로는 처음인 트렐라글립틴의 효능은 성인 2형 당뇨병환자에서 100mg을 주1회 투여한다. 알로글립틴(상품명 네시나)와의 비교시험에서 당화혈색소(HbA1c) 저하작용이 떨어지지 않는 것으로 확인됐다.엑세나타이드 주 1회 주사제는 식사요법, 운동요법 외에 설포닐요소제, 비구아나이드계 약제, 사이아졸리딘계 약제 치료로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한해 사용할 수 있다.2mg을 주 1회, 펜형의 주사제로 피하주사한다. 세계 최초로 주 1회 투여하는 2형 당뇨병치료제인 엑세나타이드는 현재 32개국에서 승인됐다.
간암의 조기 발견율은 높아지고 있지만 재발률은 좀처럼 줄어들고 있지 않은 가운데 자신의 혈액으로 만든 면역세포치료제가 간암 재발률을 40%, 사망률은 80% 낮춰준다는 연구결과가 나왔다.서울대학교병원 소화기내과 윤정환-이정훈 교수팀은 국내 5개 병원 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과, 이같이 나타났다고 Gastroenterology에 발표했다.교수팀은 수술 등으로 종양을 제거한 간암 환자 230명을 면역세포치료군(115명, 면역세포치료제 이뮨셀-LC 60주간 총 16회 투여)과 대조군(115명, 추가 치료 없음)으로 나누어 치료효과와 안전성을 비교했다.그 결과, 1차 평가변수인 무병생존기간(암 재발없이 생존하는 기간)이 대조군에서 30개월인 반면, 치료군에서 44개월로 약 1.5배
한국BMS제약(사장 김은영)은 최근, 서울 대치동 한국BMS제약 본사에서 김은영 사장과 유대희 노조위원장 및 노사 교섭위원 등이 참석한 가운데 2015년 최종 단체교섭과 임금인상합의서에 서명하고 임금협상을 종결했다고 밝혔다.