염모제 5개 성분이 사용금지 처분될 전망이다.식품의약품안전처는 o-아미노페놀, 염산 m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜, 피로갈롤 등 5개 성분을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 개정안을 5일 행정예고했다.식약처는 이번 개정안은 5개 성분의 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 2022년 염모제 성분에 대한 정기위해평가 결과를 반영했다고 설명했다.2020년부터 시작딘 정기위해평가는 5년 주기로 보존제와 자외선차단제 및 염모제 등 사용제한 원료로 곳된 총 352개 성분을 대상으로 실시되고 있다고 식약처는 밝혔다.
동국제약(대표이사 송준호)이 식품의약품안전처의 '의약품 설계 기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입기반 구축 사업'(운영 한국혁신의약품컨소시엄)의 일환인 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업에 지난해에 이어 연속 선정됐다.
화이자의 코로나19 2가 백신이 식품의약품안전처의 허가심사에 들어갔다. 식약처는 화이자제약주식회사가 29일 코미나티2주0.1mg/mL에 대한 수입품목허가를 신청해 심사에 착수했다고 밝혔다. 화이자는 이달 초 해당 품목의 임상자료에 대한 사전검토를 신청한 바 있다.코미나티2주 0.1mg/mL는 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식이다.
식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주 61만 회분에 대해 8월 26일 국가출하승인했다.스카이코비원멀티주는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내 주입해 항체 생성을 유도하는 방식이다.
혁신의료기기 심사 기간이 짧아져 신청 후 현장투입까지 시간도 4분의 1로 줄어들 전망이다. 혁신의료기기 인정 범위도 확대된다.보건복지부와 식품의약품안전처는 인공지능(AI)과 빅데이터 및 디지털웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기의 신속 사용을 위해 관련 규제를 개선한다고 25일 밝혔다.심사 기간 단축을 위해 개별 진행됐던 혁신의료기기 지정, 기존기술 여부 확인, 혁신의료기술평가 등은 통합 심사한다. 기존에는 혁신의료기기로 지정돼도 평가받기 까지 1년 이상이 걸렸지만 앞으로는 혁신성과 안전성, 효과가 충족되면 신청 후 30일 이내에 지
의료 및 미용기기 제조사 ㈜하이로닉의 제2공장(청주시 오송읍)이 8월 25일 식품의약품안전처로부터 GMP(제조품질관리기준) 인증을 받았다.의료기기 제조에는 식약처 GMP 인증은 필수다. 하이로닉은 이번 인증으로 V-RO, NEW DOUBLO 등 집속초음파자극시스템 계열의 의료기기와 홈쎄라 등 미용기기의 필수 소모품의 생산 능력이 비약적으로 상승할 것으로 기대하고 있다.하이로닉 관계자는 제2공장의 본격 가동과 함께 포스트 코로나에 따른 미용 의료 서비스 수요 급증 등 향후 지속적인 생산능력 확충을 위해 생산 시설 추가 확충을 고려 중
주의력결핍과잉행동장애(ADHD)치료제와 기침 완화 및 억제하는 진해제의 안전 사용 기준이 제시됐다.식품의약품안전처는 24일 ADHD치료제 성분인 메틸페니데이트와 코데인, 진해제 성분인 덱스트로메토르판, 지페프롤 등에 대한 안전사용 기준을 일선 의료현장에 배포했다고 밝혔다. 코데인은 의료용 마약이며 나머지는 향정신성의약품이다.사용 기준에 따르면 ADHD치료제는 만 6세 이상인 ADHD 진단환자에 투여한다. 1회 처방시 3개월 이내 투여량으로 제한하고, 3개월 이상 장기 투여시에는 환자 상태를 정기적으로 평가해야 한다. 식약처에 따르면
현대인들은 피로 증상을 자주 호소한다. 특히 사회생활과 경제활동을 활발히 영위하는 직장인들은 몸이 무겁고 나른해지는 피로증상에 더해 체력 저하, 기력 감퇴 등의 전신 증상이 함께 나타나는 경우가 많다.다양한 병증들이 나타나면 단순히 피로 누적이나 컨디션이 나빠서인지 아니면 질병 때문인지를 확인해야 한다고 전문가들은 말한다. 온갖 검사에도 불구하고 내부 장기를 비롯한 인체 구성요소에 별다른 이상이 없을 때에는 만성피로증후군을 의심해야 한다.경희장원한의원 장영용 원장[사진]에 따르면 별다른 원인 질환이 없음에도 불구하고 무기력감, 피로
식품의약품안전처가 생물학적제제(바이오제제)의 시험항목 중 하나인 이상독성시험항목을 삭제한다.이를 위해 식약처는 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 이달 12일 개정, 시행한다고 발표했다.이 시험항목은 마우스나 기니피그에 투여해 이상반응 유무를 7일간 확인하며, 현재 미국과 유럽 등에서는 이용하지 않고 있다.식약처는 시험항목 삭제에 대해 제조 및 품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화된 덕분이라고 설명했다.특히 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 시행하는 만큼
대웅바이오와 한미약품 등 35개 회사의 39개 아세틸-엘-카르니틴제제가 5일부터 처방과 조제가 중지됐다.식품의약품안전처는 임상시험 재평가에서 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환에 효과를 입증하지 못해 이같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가했으며, 안전성에 문제는 없지만 효과가 없는 것으로 나타나 선제적인 조치를 내렸다고 밝혔다.이들 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성질환의 효능 재검토 및 재평가를 위한 임상시험에서도 효과를 입증하지
식품의약품안전처가 한국화이자제약의 코로나19백신 코미나티2주 0.1mg/mL의 임상시험 자료를 사전검토한다고 5일 밝혔다.이 백신은 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식의 다가백신으로, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ㈜셀리드의 코로나19 오미크론 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI에 대한 1·2상 임상시험계획을 승인했다고 4일 밝혔다.식약처는 회사의 비임상시험 자료에서 백신 접종한 마우스와 원숭이에서 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된다는 사실을 확인했다고 설명했다.이 백신은 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 이번 임상은 백신 접종 완료자 또는 확진 후 격리해제자에 추가 접종하는 형태로 실시되며 안전성과 면역원성을 평가한다.