앞으로 글로벌 다국가 3상 임상시험이 신고제로 바뀐다. 식품의약품안전청 김인범 서기관은 17일 한국제약협회에서 열린 ‘제약산업 경쟁력 강화를 위한 의약품 해외진출’ 세미나에 참석해 이같이 밝히고 오는 5월까지 세부운영규정에 대한 의견 수렴을 거쳐 6월에 약사법 시행규칙 개정안을 제출할 계획이라고 강조했다.

개정안 대로 바뀔 경우 미국, 유럽, 일본에서 실시 중인 3상 임상시험은 절차가 간소화될 것으로 보이며 임상시험 시작 기간도 30일 가량 단축될 전망이다.

이와 함께 임상시험 관련 기준 위반시 행정처분 실효성 확보를 위해 약사법 시행규칙 개정안을 오는 12월 보건복지가족부에 제출할 예정이다.

임상시험 정기 실태조사의 경우 임상시험 실시기관에서 임상시험 의뢰자, 임상시험 대행기관 등으로 확대하며, 기관당 2년마다 1회 이상 실시키로 했다.