그동안 미뤄졌던 리베이트 쌍벌제 하위법령이 오늘(13일)부터 본격 시행될 예정인 가운데 각종 연말 행사를 준비하던 제약사들이 이를 무기한 연기하는 등 혼란에 빠졌다.복지부는 리베이트 쌍벌제와 관련 '허용 가능한 경제적 이익 등의 범위'를 정한 '의료법 시행규칙'·'약사법 시행규칙'·'의료기기법 시행규칙'이 법제처 심의를 완료하고 이날 공포와 함께 시행에 들어감에 따라 제약사들이 준비한 연말 행사가 무기한 연기되고 있다.이번에 복지부가 공포할 하위법령은 구체적 행동지침을 규정한 것으로 법제처 심의에서 일부 문구만 수정되고 내용은 기존 규개위 심사결과가 그대로 반영됐다.최소한의 견본품 제공, 학술대회·임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인(백마진), 시판후 조사 외 리베이트 제공은
동성제약의 아토하하 크림[사진]에서 불법스테로이드인 트리암시놀론 아세토니드와 21-초산프레드니손이 검출됐다.특히 동성 측은 G마켓 등 온라인 시장을 통해스테로이드 무첨가 인증 자료까지 올려 놓고 소비자에게 판매해와 충격을 주고 있다.식품의약품안전청은 4일 화장품 원료로 사용이 금지된 의약품 성분인 스테로이드가 함유된 제품을 제조한 동성제약 등 4개 업체를 적발, 제조업무정지 12개월의 행정조치를 내렸다.식약청은 또 이들 업체를스테로이드 성분 공급 등의 약사법 및 화장품법 위반 사항에 대해 사법기관에 수사를 의뢰할 예정이다.이들 제품에서는 화장품 배합 금지성분인 트리암시놀론 아세토니드, 21-초산프레드니손 외에길초산베타메타손 등 각 제품 별로 스테로이드 성분 2 종류씩이 각각 검출됐다.식약청
리베이트 쌍벌제의 하위법령을 심의한 규개위가 논란이 됐던 강연료, 자문료 등에 대해 결국 수용을 거부, 복지부에 원안 일부에 대해 수정을 권고했다.최악의 경우 시행규칙 없는 관련법을 시행해야 하는 복지부로서는 당혹감을 감추지 못하고 있다. 규개위의 개선사항을 받아들일지 여부는 내일(26일) 브리핑에서 공식 밝힌다는 계획이다.규제개혁위원회는 25일 오후 3시부터 소위원회를 열고 리베이트 쌍벌제 하위법령(의료법, 약사법, 의료기기법 시행규칙)을 재심의, 복지부에 법령안 내용을 수정할 것을 권고했다. 시한은 이달 말까지다.이날 심의는 지난 11일 회의에서 하위법령 내용이 충분하지 않을뿐 아니라 상위법에서 정하지 않은 내용이 포함돼 있는 등 문제를 지적 ‘시행규칙 규제심사 요청안’을 반려한데 따른 후
환자들이 병원에서 약을 처방받거나 약국에서 약을 조제받을 때 같이 복용해서는 안될 병용금기, 연령금기, 임부금기 약의 처방이 여전해 연간 2만2천여건에 달하는 것으로 나타났다. 15일 유재중의원(한나라당·보건복지위)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘병용·연령금기 약품 조정 현황(2006~2010.6)’ 및 ‘임부금기 약품 조정 현황(2009.4~2010.6)’을 분석한 결과 이같이 드러났다. 유 의원에 따르면 환자들이 같이 복용해서는 안될 병용금기, 연령 미달인 자가 복용해서는 안될 연령금기 약품을 처방한 건수는 2006년 1만1267건, 2007년 2만6181건, 2008년 2만6087건, 2009년 2만4456건, 2010년 상반기 3만5485건으로 해마다 증가 추세에 있으며 연간 2만500
식품의약품안전청은 약국내 무자격자 의약품 조제 및 판매가 의심되는 약국 17곳을 적발, 행정처분을 내릴 예정이다.식약청은 지난달 29일과 30일 양일간 실시한 기획감시에서 무자격자의 의약품 조제·판매가 3개소, 무자격자 의약품 판매가 14개소, 약사의 위생복 및 명찰 미착용이 6개소 등 총 23개소가 약사법 위반으로 적발했다.식약청은 점검 대상인 약국의 정보를 미리 수집하고 현장에서 약국 내 무자격자 조제·판매 혐의점을 관찰해 위반행위를 사진이나 동영상 촬영을 실시하면서 단기간에 진행했다고 밝혔다.약국 내 무자격자의 의약품 조제·판매 행위 적발의 경우 증거확보가 어렵고, 점검이 시작되면 약국들의 무자격자들이 자취를 감추는 등 단속에 애로가 많기 때문이다.식약청은 앞으로도 약국 내 무자격자 조제
보건복지부가 11월부터 시행하는 쌍벌죄 리베이트의 대상에서 하루 100만원 이내의 강연료와 임상시험 관련 연구비용 지원을 제외시켰다.복지부는 19일 리베이트 처벌에서 제외되는 행위의 구체적인 범위를 정한 의료법 및 약사법 등의 시행규칙 개정안을 발표했다.개정안에 따르면 제약업체가 의사와 약사에게 임상시험에 필요한 시험용 의약품이나 연구비용을 지원할 수 있으며다. 제약업체나 의료기기업체가 의사·약사를 대상으로 제품 설명회를 열 경우, 실비의 교통비나 숙박비, 1회당 10만원 이내의 식비, 5만원 이내의 기념품을 제공할 수 있다. 또한 국내외 비영리 의약 학술단체나 대한의사협회, 대한약사회, 대학 등이 여는 학술대회의 발표자, 토론자 등에게 제약업체가 교통비나 식비, 숙박비, 등록비를 지원할 수 있도
올 상반기 의약품 허가 현황을 분석한 결과, 만성질환 치료제인 전문의약품 허가(신고)가 급증한 반면 자양강장제와 같은 일반의약품 허가(신고)는 급감한 것으로 나타났다.식품의약품안전청에 따르면 올해 상반기에는 신약 8개 품목 등 총 2,284품목이 허가(신고)돼 지난해 같은 기간에 비해 12.5%가 감소했다.이는 올 상반기 일반의약품 허가(신고)건수가 182건으로 지난해 같은 시기(923건) 대비 -507%이기 때문.품목별 사전 GMP 평가가 2009년 7월부터 일반의약품에도 의무화된데다 국내 제약사들이 일반의약품 개발시 밸리데이션 자료 등을 준비하기 위해 소요되는 시간과 비용에 부담을 가진게 주 원인이라고 식약청은 밝혔다.반면 2008년 하반기 이후 감소하였던 전문의약품은 2010년 상반기에는
앞으로 불법 리베이트 수수 행위에 대해 법무부·검찰·경찰 등 수사기관을 비롯해 공정위·국세청 등 모든 관계부처가 공조체계를 구축, 가능한 모든 법적 조치를 취하게 된다.보건복지부는 의약품 리베이트 처벌규정 도입과 관련, 의약품 거래시 불법 리베이트 제공 및 수수를 근절하기 위해 범정부적으로 협조체제를 구축하고 향후 불법 리베이트 제공 및 수수행위를 강력히 단속, 엄단키로 했다고 12일 밝혔다.이는 지난 4월 의료법, 약사법 등을 개정해 리베이트 제공자 외에 수수자에 대해서도 처벌할 수 있는 쌍벌제가 마련된 바 있지만, 일부 제약사가 11월 28일 시행 이전에 적극적으로 리베이트를 제공, 매출 신장을 추구하고 있다는 제보에 따른 것.복지부는 우선 홈페이지(www.mw.go.kr)에 ‘의약품 유통부조
의약품 리베이트 쌍벌죄 법안이 오는 11월 28일부터 시행된다. 이에 따라 의·약사와 의료기기사, 의료기관 개설자 등은 제약사와 의료기기업체로부터 의약품과 의료기기 등을 처방 또는 채택을 대가로 리베이트받은 경우 2년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 받게 된다. 또한 부당금액은 환수 또는 추징되며 최대 1년 범위 내에서 자격정지 처분도 받게 된다.행정안전부는 의약품 리베이트 쌍벌죄 내용을 담은약사법과 의료법, 의료기기법 개정안을 27일자 관보에 게재한다고 밝혔다.
한국와이어스의 영양제 ‘센트룸정’이 한 달 간 수입업무 정지 처분을 받았다. 수입업무 정지 처분을 받은 이유는 성형 불량 정제가 포함된 제품이 유통됐기 때문이다.19일 서울식약청에 따르면, 한국와이어스의 센트룸정은 이같은 위반사실이 드러나 1개월간의 수입업무 정지 처분이 내려졌다. 유통된 불량약은 제조번호가 ‘D74771’이며, 수입정지 기간은 오는 27일부터 내달 26일까지이다. 문제의 센트룸정은 지난해 12월 한 약사가 조제실에서 100정 포장제품을 오픈해 갯수를 세다가 반토막난 알약을 발견해 신고했다. 서울식약청은 제품 기준서 미준수로 인한 성형 불량 제품이 유통이 환인 됐다며 된 사실이 밝혀졌다며 약사법 42조 4항을 적용해 수입정지 1개월 처분을 내렸다고 밝혔다. /메디칼트리뷴 기사제
리베이트를 받은 보건의료인이 처벌받는 게 명문화됐다. 지난 2008년 8월 관련 의료법 개정안이 처음으로 발의된 지 1년 8개월 만이다. 국회는 28일 오후 3시 17분 본회의에서 쌍벌제를 골자로 한 의료법·약사법·의료기기법 개정안을 상정해 압도적 찬성으로 가결했다.의료법 개정안은 재석 194명 중 찬성 191표에 반대 3표였으며, 약사법 개정안은 찬성 189표, 기권 5표였다. 의료기기법 개정안은 찬성 191표, 반대 3표였다.이에 따라 쌍벌제 법안은 6개월의 유예 기간을 거쳐 오는 10월부터 본격 시행된다.본회의를 통과한 쌍벌제 법안은 리베이트를 수수한 의료인을 2년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금, 또는 과징금 없이 1년 이내의 자격정지에 처하도록 했다. 또 취득한 경제적 이
식품의약품안전청은 식품에 사용할 수 없는 한약재인 ‘센나엽’으로 차(茶)를 만들어 변비차로 판매한 김모씨(여, 53세)등 2명과 원료공급업자 H제약 대표 김모씨(남, 43세)를 각각 식품위생법과약사법위반으로 수사해 검찰에불구속 송치했다고26일 밝혔다.제조업자 김씨 등은 지난해7월부터 올3월까지영녹차(다류) 제품 6천 여 개와청녹차(다류) 제품 4천 여 개를 제조했다.이들은 사우나 및 피부관리실을 찾은여성들에게비만과 변비 특효약으로 광고하며,시가 9천만원 상당을 판매한 것으로 드러났다.의약품 원료인 ‘센나엽’은 설사를 일으키는 자극성 하제 성분으로, 남용시 위장장애, 구토와 함께 장기 복용하면 위경련, 만성변비, 장기능 저하 등의 부작용 때문에 식품 원료로 사용이 금지돼 있다.
일반화장품을 살빼는 주사제로 속여판매해 온 업체들이 적발됐다.16일 식품의약품안전청 위해사범중앙조사단은 포스파티딜콜린(PPC) 성분 화장품을 지방분해 주사용으로 전국 병·의원에 유통시킨 13개업체에 대해 약사법 위반혐의(무허가 의약품 판매 등의 금지)로 서울중앙지검에 송치했다고 밝혔다.이번에 적발된서울 마포 소재 A업체(대표 석모씨, 44) 등은 2006년부터 PPC가 함유된 앰플(유리 주사용기) 제품을 화장품으로 제조·수입한 후 의약품인 것처럼 속여 12억 상당의 제품을 전국 병·의원 및 비만클리닉 160여 곳에판매한 것으로 드러났다.의약품 주사제로 허가 받지 않은 일반화장품을 인체 내에 직접 주사 할 경우 무균, 불용성 이물 등 시험검사를 실시하지 않아 주사부위가 곪거나 피부괴사 등 부작용이
리도카인 함유 남성용 국소마취제 일명 ‘칙칙이’를 불법 유통시킨 판매업자가 적발됐다.10일 식품의약품안전청은 의약품 성분인 리도카인이 함유된 무허가 의약품을 남성용 국소마취제로(제품명 ‘아이러브유’) 판매한 한 모(남, 41세)씨를 약사법 제61조(판매등금지) 위반혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.조사결과 한씨는 2009년 4월부터 올해 2월까지 시가 1억7,223만원 상당(약 492만개)의 이 제품을 전국에 소재하는 러브호텔 등 숙박업소에 불법 판매한 것으로 드러났다.문제된 제품은 남성 사정지연 및 조루억제 효과를 내세우고 있으나, 과량 사용시 국소 피부질환, 발기부전, 성욕감퇴 등이 발생할 수 있다고 식약청을 전했다.한편 식약청 위해사범중앙조사단은 이 제품을 불법 제조해 한씨에게 공급한
지난해 리베이트 혐의로 수살를 받았던 코오롱제약과 한국파마에 대해 대규모 판매중지 처분이 내려졌다.식품의약품안전청은 처방이나 납품을 대가로 병·의원에 금품을 제공한 혐의로 코오롱제약은 165개 품목, 한국파마는 50개 품목에 대해 판매중지 1개월 처분을 내렸다.뿐만 아니라 식약청 수사 종결 이전 코오롱제약으로부터 보히트현탁액(보에마이트), 설타몬건조시럽 등 2개 품목을 양도양수 받은 중외신약도 이들 품목에 대해 같은 처분을 받았다.식약청의 의약품 판매 중지 결정에 따라 이들 제약사들은 피해를 최소화시키기 위해 전전 긍긍하고 있다.코오롱제약은 165개 전 품목에 대해 과징금으로 처분을 갈음해달라고 신청을 제기했으며, 한국파마 역시 48개 제품은 과징금으로 갈음, 2개 품목에 대해서는 해명절차를
식품의약품안전청 위해사범중앙조사단은 신종인플루엔자 치료제 타미플루를불법으로 비축하거나 제공한 R사 등 제약사 3곳,약국 1곳등 4개 업체를추가로 밝혀내약사법 위반혐의로 서울중앙지검에 불구속 송치했다고 밝혔다.이번에 송치된 R사는 병의원 및 약국과 미리 계획해기업체 직원들이 병의원 및 약국을 직접 방문하지 않고도 타미플루를 합법적으로 구입 할 수 있다고 안내하는 방법으로 10여개 업체에4,584명분 45,840캡슐, 시가 1억4,655만원 상당의 타미플루 비축을 적극 주도한 것으로드러났다.R사는 또한 J의원 등에서 처방전을 일괄 발급받아 K약국을 통해 구입한 타미플루 8,100 캡슐을자사 직원들에게도 불법 제공했다.또다른 다국적 제약사 B 및 S사는‘의약품도매상’ 자격으로 타미플루를 구입한 후 이중
오늘(1일)로 예정됐던 국회 보건복지가족위원회 전체회의가 4일로 연기된 가운데 리베이트 쌍벌죄와 의료사고법안 등 의료계 이슈법안의 향배에 관심이 쏠리고 있다. 민주당 김희철, 박은수 의원이 각각 발의한 리베이트 쌍벌죄 법안(의료법 및 약사법 개정안)은 오는 3일로 예정된 법안심사소위에서 논의된다. 이후 4일 전체회의에 상정될 것으로 전망된다.이들 의원이 발의한 법안의 핵심은 의사와 약사, 의료법인 대표 등이 의약품 구입 등을 대가로 부당한 이득을 취하면 '1년 이내로 면허자격을 정지'하며, 이중 박 의원은 백마진 합법화 내용을 추가했다. 현재 법안에 대한 이견이 없어 원안에 별다른 손질이 없을 것으로 복지위 관계자는 전망했다. 그러나 백마진 조항은 다소 이견이 발생할 수 있다는 전망도 나온다.
총 5,938명분의 타미플루를 회사에서 불법으로 일괄 구입해 보관해온 것으로 적발된 한국노바티스와 HSBC가 검찰에 송치됐다.식품의약품안전청은 4일가진 기자간담회에서 한국노바티스와 HSBC의 타미플루 불법취득, 수여한 행위에 대해 약사법 제44조를 적용 검찰에 송치했다고 밝혔다.이에 따라 한국노바티스와 HSBC는 5년 이하의 징역 또는2천만원 이하의 벌금을 물게 됐다.식약청은 최근 2개 회사에 대한 보강 수사를 마무리 하고, 이 회사들에게 타미플루를 불법으로 공급한 병의원, 약국과 의약품도매상(1개소)에 대해서도 모두 약사법 위반으로 검찰에 불구속 송치했다고 밝혔다.지난 5월부터 10월까지 총 4차례에 걸쳐 신종인플루엔자 치료제인 타미플루를 다량으로 취급한 전국 병의원, 약국, 의약품도매상 등
14일 식품의약품안전청은 국내 27개 제약업체 333품목에 대한 의약품 안전용기 이행 사전실태조사를 실시한 결과, 대부분 안전용기를 사용하고 있다고 밝혔다.조사결과 1개 업체의 2품목만 일반용기를 사용하고 있었으며, 나머지 품목은 모두 안전용기를 사용하는 것으로 나타났다.이번 실태조사는 올해 식약청이 업무목표로 설정한 ‘안전한 어린이 의약품 사용환경 조성’ 추진의 일환으로 지난 9월 15~29일1회 복용량에 30mg 이상의 철성분을 함유한 의약품, 아스피린 성분을 함유한 의약품 등 약사법에 따라 안전용기를 사용하여야 하는 의약품을 대상으로 실시됐다.의약품 안전용기란 어린이의 약물사고를 방지하기 위해 5세 이하의 어린이가 5분 내에 의약품을 개봉하기 어렵게 설계하거나 고안된 용기나 포장을 말하며,
대형병원이운영하는 직영도매상이신종 리베이트 창구로 이용되고 있다는 주장이나왔다.6일 민주당 전혜숙 의원은 "직영도매상을 통해 병원소유 법인의 이사장이리베이트를 수수하고 있다"고 밝혔다. 전 의원에 따르면 종합병원급 대형병원을 소유하고 있는 법인의 이사장 등이 병원에서 필요한 의약품을 공급하는 직영도매상을 설립, 병원은 이 도매상으로부터 거의 독점적인 의약품을 공급받고 있다.이번에 지적된 병원은 한림대와고려대, 연세대, 인제대, 가천의대, 가톨릭대, 중앙대 등의 계열 또는부속병원이다.특히해당병원이 직영도매상을 통해 공급받은 의약품 공급단가는동일 의약품을 국공립병원이 공급받을 때보다 평균 7% 더 비싼 것으로 드러났다.전 의원이해당 병원이 구매한 상위 30위 의약품에 대