한국노바티스의 희귀질환약 일라리스 주(성분 카나키누맙, 유전자재조합)가 급여 적정성 평가에서 효능·효과를 추가하는 데 실패했다.건강보험심사평가원이 4일 발표한 제4차 약제급여평가위원회 심의 결과에 따르면 일라리스는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 대해 근거자료 제출 조건부로 급여 적정 평가를 받았다.하지만 면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA)에는 적정 평가를 받지 못해 2차 평
한국다이이찌산쿄(주)의 항암제 엔허투 주 100mg(트라스트주맙 데룩스테칸)이 건강보험급여에 한발짝 다가섰다.건강보험심사평가원은 2월 1일 2024년 2차 약제급여평가위원회 심의결과를 발표했다.이에 따르면 엔허투 주는 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종에 급여 적정성 평가를 받았다.이번 평가에서는 또 한국노바티스의 일라리스 주사액(카나키누맙, 유전자재조합)도 급여 적정성 평가를 받았다.적용 대상은 크리오피린 관련 주기적증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중
비소세포폐암치료제 렉라자(성분 레이저티닙)가 '조건부 허가' 딱지를 뗐다.유한양행은 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 2차 치료 적응증 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목변경허가를 완료했다고 밝혔다.렉라자는 지난 2021년 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받은 이후 지난 8월 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출한 바 있다.올해 6월에는 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받아 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치
한국다케다의 리브텐시티정(성분 마리바비르)이 이식 후 거대세포바이러스감염에 대해 보험급여 적정성 평가를 받았다.건강보험심사평가원은 7일 열린 13차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다.결과에 따르면 리브텐시티정과 함께 한국쿄와기린 포텔리지오주20mg(모가물리주맙)이 균상식육종 또는 시자리증후군에 대해 급여적정 평가를 받았다.한국BMS제약의 소틱투정6mg(듀크라바시티닙)은 판상건선에 보험급여 적정성평가를 받았으나 평가금액 이하 수용시라는 조건부다.2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가 결과도 공개했다.이에 따르면 리파프로스터알파덱
수술 부위 통증 억제에 단일 진통제 요법이 권고됐다.한국보건의료연구원(NECA)은 22일 '수술 부위 지속적 국소마취제 투여법(수술 부위 진통제 주입)'에 대한 의료기술 재평가 결과를 발표했다.개복, 개흉 수술환자의 통증 조절을 위해 사용되는 이 기술은 약물 알레르기 등 기존의 통증 조절 방법을 사용할 수 없거나 통증 조절 부족시 추가 사용을 고려할 수 있다.이 기술은 2010년 신의료기술 평가를 거쳐 2011년 비급여로 등재됐다. 2016년에는 적절한 신경차단을 통해 마약성 진통제 사용을 줄일 수 있다는 기대로 선별급여가 적용돼
바이엘코리아의 만성심부전 치료제 베르쿠보정(성분 베리시구앗)과 한국릴리의 항암제 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)이 급여적정 평가를 받았다.건강보험심사평가원(원장 강중구)가 4일 발표한 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과에 따르면 이들 2가지 약물 외에 한국아스트라제네카의 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제 브레즈트리 에어로스피어흡입제(부데소니드/글리코피로니움브롬화물/포르모테롤푸마르산염수화물)와 바이엘코리아의 혈우병A치료제(다목토코그알파페골)는 조건부 급여적정 평가를 받았다.
한국BMS의 오뉴렉정(성분 아자시티딘)과 한국노바티스의 셈블릭스정(애시미닙염산염)이 보험급여 적정성 평가를 받았다.오뉴렉정은 급성골수성 백혈병 성인환자의 유도요법 이후 유지요법에, 셈블릭스정은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성 백혈병치료에 사용한다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제4차 약제급여평가위원회에서 이같이 심의했다고 6일 발표했다.함께 심의한 한국쿄와기린의 혈액투석환자 대상 고인산혈증치료제인 네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)은 조건부 적정성을 인정받았다.하지만 한국릴리의 항암제 레테브모캡슐(셀퍼카티
미식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머치매치료제 도나네맙에 대해 승인 보류 결정을 내렸다.일라이릴리는 19일 자사 사이트를 통해 이같이 발표했다. 도나네맙은 항아밀로이드베타(Aβ)항체치료제다. 앞서 동일 게열의 약물인 에자이와 바이오젠사의 아두카누맙, 레카네맙이 조건부 승인된 바 있어 3번째 승인 약물이 될 것으로 예상됐었다.도나네맙은 N3pGAβ를 표적으로 하는 AD치료제로 임상시험 결과 4주간격으로 정맥투여시 효과와 안전성이 검토됐다. 2021년 6월까지 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다.일라
알츠하이머병치료제 레카네맙의 효과가 확인됐다고 개발사인 에자이가 밝혔다.회사는 28일 글로벌 대규모 임상시험 CLARITY AD에서 치매 억제 효과가 확인됐다고 발표하고 내년 3월까지 일본을 비롯해 미국와 유럽에서 승인을 목표로 하고 있다고 덧붙였다.치매의 70%를 차지하는 알츠하이머병은 뇌속에 비정상 단백질인 베타아밀로이드가 축적돼 발생한다. 레카네맙은 뇌속 베타아밀로이드를 제거해 신경세포 파괴를 막아 조기 알츠하이머병이나 경도인지장애의 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다. CLARITY AD는 약 1,795명을 대상으로 진행됐다.
한국MSD의 슈퍼항균제 저박사주와 유한양행의 비염치료제 리알트리스나잘스프레이액이 내달부터 건강보험 적용을 받는다.보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이들 약물에 대한 건보적용을 결정했다. 이에 따라 저박사주는 1바이알 당 6만여원으로 낮아진다. 연간 투약비도 비보험시 약 400만원에서 120만원으로 대폭 줄어들어든다. 본인부담 30%를 적용해서다. 리알트리스나잘스프레이액 역시 연간 투약비용이 1만 8,500원에서 5,500원 수준으로 경감된다.선천성 악안면 기형 치과교정과 악정형치료 급여도 추가 확대했다. 급여 대상
보령의 소세포폐암 치료신약 젭젤카(성분명 러비넥테딘)가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.적응증 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암이다. 스페인 제약사 파마마가 개발한 젭젤카는 지난 2017년부터 보령이 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다.젭젤카는 지난 2018년 미국식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받았으며 2020년 6월 조건부 신속 승인 및 우선 심사 승인을 받았다. 국내에서는 2020년 7월 희귀의약품으로 지정 받아 내년 상반기 출시될 계획이다.젭젤카는 소세포폐암 치료제가 많지 않은 국내
오미크론 변이에도 대응할 수 있는 2가 백신이 국내 첫 허가됐다. 식품의약품안전처는 8일 오후 오미크론변이주에도 대응할 수 있는 모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)를 허가했다고 밝혔다.이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA백신이다. 18세 이상이 대상이며 기초 및 추가 접종 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종한다.이번 허가에는 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등이 제출되지 않았다. 따라서 허가 후 제출해야 하는 조건부 허가다. 식약처