건선치료제 스카이리치 국내허가
건선치료제 스카이리치 국내허가
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.12.04 15:36
  • 댓글 0
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한국애브비 인터루킨-23 억제제

한국애브비(대표이사 강소영)의 인터루킨(IL)-23억제제 계열 건선치료제 스카이리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)가 3일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 적응증은 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 요하는 성인의 중등도~중증 판상 건선이다.

스카이리치는 면역매개 염증성질환에서 염증 유발과 관련한 IL-23을 억제하는 생물학적제제다. IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하지 못하게 차단한다.

이번 승인은 임상연구 UltIMMa-1와 UltIMMa-2에 근거했다. 이에 따르면 16주째 피부개선도가 높았으며, 환자 대부분(각각 82%, 81%)이 1년(52주) 후에도 건선 피부가 90% 깨끗하게 개선됐다(PASI 90). 또한 다수(각 56%, 60%) 환자가 건선 피부가 완전하게 깨끗해졌다(PASI 100).

올해 6월 제24회 세계피부과학회(WCD)에서 발표된 2년 연구 결과에서도 스카이리치의 효과가 확인됐다. 이 연구의 대상자는 스카이리치 투여 28주째 피부가 완전히 깨끗해졌거나(sPGA 0: static Physician Global Assessment 0) 거의 완전히 피부가 깨끗해진(sPGA 1) 환자다. 

이들을 스카이리치 지속 투여군과 휴약군으로 무작위 배정해 진행한 결과, 지속 투여군의 73% 및 72%가 각각 투여 94주 후에 완전히 깨끗해진 피부 개선 효과(sPGA 0, PASI 100)에 도달했다. 반면 휴약군에서는 각각 7% 및 4%만이 동일한 결과를 보였다.

스카이리치 용법 용량은 0주, 4주차에 150mg을 피하주사로 투여하고, 이후에는 12주 마다 투여한다.1국내 도입된 IL-23계열 생물학적 제제 중 최초로 연간 총 4회의 최소 투약 횟수로 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있다.


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