식품의약품안전처가 바이엘코리아의 아일리아 주 8mg(성분 아플리버셉트)을 국내 허가했다.아일리아는 신생혈관성(습성) 노인 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사 치료제다.8mg은 기존 2mg에 비해 안구 속 유효 농도를 오래 유지해 투여 간격은 늘리고 주사 횟수를 줄여주는 것으로 확인됐다.아일리아 주 8mg은 첫 3개월은 매월 1회 주사하고, 이후 시력이나 해부학적 검사결과에 따라 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에는 상황에 따라 투여 간격을 최대 20
CMG제약(대표이사 이주형)이 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제 데핍조(성분 아리피프라졸)의 미식품의약국(FDA) 품목허가를 재신청한다고 밝혔다.회사는 지난 2019년 데핍조를 미FDA에 품목허가 신청했지만 원료를 생산하는 헤테로사의 문제로 보완지시를 받았다. 동일한 공장에서 생산된 고혈압약에서 불순물이 두차례나 발생했기 때문이었다.미FDA는 헤테로사의 공장 실사에 들어가려고 했지만 마침 코로나19 펜데믹을 지연됐다가 지난해 9월 문제가 없는 것으로 최종 확인됐다. 이에 따라 CMG제약은 데핍조를 오는 8월까지 미FDA에
식품의약품안전처가 6일 침습 수막구균 예방백신 멘쿼드피 주의 국내 판매를 승인했다.멘쿼드피 주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방하는 4가 수막구균 백신으로, 접종 대상은 2~55세다. 1회 0.5ml를 삼각근이나 대퇴부 전외측에 주사한다.사노피에 따르면 멘쿼드피 주는 10~55세에 접종 시 혈청보호율(seroprotection)이 A 군 94.7%, C 군 95.7%, W 군 96.2%, Y 군 98.8%으로 기존 4가 백신 대비 비열등성을 보였다.수막구균 감염증은 제2급 감염병으로 수막구균혈증, 수막구균 뇌수막염
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분 테고프라잔)이 칠레에서 품목허가를 받았다. 케이캡은 중남미 진출 약 1년 만에 브라질 기술수출에 이어 멕시코 및 페루 출시, 칠레 허가까지 4개국에서 빠르게 성과를 얻었다.케이캡의 칠레 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 키캡은 총 4개의 적응증(△미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)으로 허가 받았다. 케이캡은 지난 2018년 중남미 대형
환인제약(대표이사 이원범)의 에스시탈로프람 정(성분 에스시탈로프람)이 2월 15일 일본의약품의료기기종합기구(이하 PMDA)의 품목 허가를 획득했다. 에스시탈로프람은 신경 세포에서 세로토닌의 재흡수를 억제해 우울증 및 불안장애 증상을 효과적으로 개선할 수 있는 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)계열의 항우울제 성분이다. 회사에 따르면 에스시탈로프람은 국내 항우울제 1위 성분이며, 동일 성분의 PMDA에 품목 허가는 에스시탈로프람 정이 처음이다.
대장암 표적치료제 비라토비(성분 엔코라페닙)가 올해 1월부터 건강보험이 적용되기 시작했다. 대장은 크게 결장(colon)과 직장(rectum)으로 나뉘며 결장암과 직장암을 합쳐 대장암이라고 말한다.BRAF V600E 변이를 억제하는 비라토비는 치료경험이 있고 해당 변이가 확인된 전이 대장암 성인환자에 세툭시맙과 병용요법으로 2021년 8월 국내 허가를 받았다.국내 BRAF V600E 변이는 전이 직결장암환자의 4.7%에서 발견된다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김승태 교수에 따르면 이 변이를 가진 환자는 없는 환자에 비해 전체 생존기간
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115가 미식품의약품국에 품목허가 신청을 마쳤다.이번 신청은 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 담당했다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성대장염 등 염증질환 치료제다. 전 세계적 누적 매출액이 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 기준)로 고수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발하기 시작한 DMB-3115는 202
일동제약이 일본 시오노기가 개발한 코로나19 경구치료제 엔시트렐비르에 대한 국내 제조허가를 27일 신청했다.일동제약은 앞서 이 약물에 대한 기술 이전 및 시험 생산에 성공했으며, 양사간 제조기술 이전 관련 승인을 마쳤다.기존 수입품목 허가 대신 제조판매품목허가로 변경한 데 대해 일동은 "현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단했다"고 설명했다.
국내 혈액제제가 세계 의약품 최대시장인 미국에 처음 진출한다.GC녹십자(대표 허은철)는 12월 15일(현지시간) 미식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 ALYGLO(알리글로)의 품목 허가를 받았다고 밝혔다.지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사에 이어 7월에 생물학제제 허가신청서를 다시 제출한지 5개월만이다. 이는 미FDA가 고지하기로 한 내달 13일 보다 약 한달 빠르다.이 제품은 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 선천성 면역결핍증인 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사
식품의약품안전처가 한국MSD의 유방암 치료 신약 투키사 정(성분 투카티닙 50, 150mg)을 12월 14일 허가했다.투키사 정은 암세포에서 과발현하는 HER2(인간표피성장인자수용체2)를 선택적으로 강력 억제하는 티로신키나제 억제제(TKI)다.HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제해 암세포 사멸을 유도한다.투키사 정의 투여 대상은 최소 2회 이상 HER2 요법으로 치료한 이후 재발한 HER2 양성 국소 진행 또는 전이 유방암 환자이며, 항체치료제인 트라스투주맙과 세포독성항암제 카페시타빈과 병
식품의약품안전처(처장 오유경)가 베이진코리아(유)의 식도편평세포암 치료제 테빔브라주100mg(성분 티슬렐리주맙)을11월 20일 허가했다.이 약물은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체(PD-1)에 붙 PD-L1과 결합하지 못하게 방해해 암세포를 제거하는 기전을 가진 단클론항체다.면역세포의 공격을 피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현시켜 면역세포(T세포)의 PD-1과 결합하려는 암세포의 성질을 이용했다.
식품의약품안전처가 한국애브비의 편두통예방제 아큅타정(성분 아토제판트) 10mg, 60mg을 15일 허가했다.아큅타정은 세포 내에서 염증 및 면역반응과 관련된 신호전달을 매개하는 수용체인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP)를 선택적으로 차단해 편두통을 예방한다.
식품의약품안전처가 한국쿄와기린의 이차 부갑상선 항진증 치료제인 올케디아정(성분 에보칼세트) 1mg/2mg을 15일 승인했다.이차 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 투석 중인 만성신부전환자에 발생할 수 있다.올케디아는 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제해 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 낮추는 메커니즘을 갖고 있다.
미식품의약국(FDA)이 현지시간 8일 일라이릴리의 티르제파타이드(제품명 젭바운드)를 비만치료제로 승인했다고 밝혔다. 티르제파타이드는 현재 마운자로라는 이름의 당뇨병치료제로 판매되고 있다. 주사제형인 젭바운드는 1회 5mg, 10mg 또는 15mg을 4주에서 20주에 걸쳐 증량하면서 투여한다.임상시험에 따르면 3개 용량의 젭바운드 투여군(2,519명)과 위약투여군(958명)을 비교한 결과, 72주 후 체중이 유의하게 감소한 것으로 나타났다.테르제파타이드는 인슐린 분비를 늘리는 인크레틴호르몬 GIP(glucose-dependent in
한국MSD(대표이사 김알버트)의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'(Vaxneuvance)가 10월 31일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국내 폐렴구균백신 허가로는 13년만이다.박스뉴반스는 기존 13가 백신 보다 폐렴구균 유발 혈청형 22F와 33F를 추가해 예방범위를 넓혔다. 이번 허가는 총 9건의 임상시험 결과에 근거했다.박스뉴반스는 2021년 7월에 18세 이상 성인과 2022년 6월에는 생후 6주부터 만 17세까지 접종 가능한 백신으로 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 현재 미국과 유럽, 일본, 호주, 캐
종근당 계열사 경보제약이 2018년부터 국내독점 판매 중인 비마약성진통 복합주사제 멕시제식(성분 아세트아미노펜/이부프로펜)이 미식품의약국(FDA)의 신약 허가를 받았다.이번 허가는 벨기에 하이로리스사가 받았으며 현재 제품명은 콤보제식 정맥주사다. 제품 개발사는 뉴질랜드 AFT 파마슈티컬스다.멕시제식은 중추신경계에 작용하는 아세트아미노펜(1,000mg)과 말초신경에 작용하는 이부프로펜(300g)이 3.3:1의 특허 비율로 복합돼 단일 성분 주사제 대비 통증 완화 효과는 높고 부작용은 낮췄다.특히 마약성 진통제 사용량 비교 임
레오파마코리아 아토피피부염 치료제 아트랄자프리필드시린지150mg(성분 트랄로키누맙)이 지난 달 31일 국내 허가를 받았다. 적응증은 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피피부염이다.아트랄자는 면역 및 염증 과정에서 핵심 역할을 하는 인터루킨(IL)-13에만 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품이다.아트랄자의 효과와 안전성은 총 2,265명 환자를 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구(ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA
2형 당뇨병 치료에 사용되는 SGLT-2억제제 계열 다파글리플로진과 TZD(치아졸리딘디온) 계열 피오글리타존을 결합한 당뇨복합제가 세계 최초로 허가됐다.식품의약품안전처는 지난 달 28일 보령의 트루버디 10/30mg과 10/15mg을 허가했다. 보령에 따르면 다파글리플로진과 피오글라타존은 각 성분의 장점과 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 다파글리플로진은 2형 당뇨를 유발 인자 가운데 '췌장에서 인슐린 분비장애', '신장에서 포도당 재흡수 증가', '근육에서 포도당 흡수 감소'를 개선한다. 반
혈우병 A 치료제 진타 솔로퓨즈(성분 모록토코그알파)의 보험급여 기준이 변경됐다.한국화이자제약은 8월 1일 약물동태학 검사 결과 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량을 늘릴 수 있도록 급여기준이 확대됐다고 발표했다.진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다.식품의약품안전처 허가사항에 따르면 일상적 예방요법 권장용량은 성인과 만1
GC녹십자의 혈액제제 GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)이 미식품의약국(FDA)품목허가 심사에 돌입했다.회사에 따르면 현지 처방의약품 신청자 수수료법에 근거해 내년 1월 13일(현지시간)까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 현재 미국에서는 면역글로불린 수요가 늘어나고 있어 GC5107B 허가 기대감이 높은 상태다. 앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기