(주)한독의 뇌전증 치료제 사브릴정 500mg(성분 비가바트린)에 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 해당 제품의 성분 일부에서 다른 의약품 성분인 티아프리드가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 14일부터 영업자 회수에 들어갔다고 밝혔다.회수 대상 제품은 제조번호 제조번호 SAFA001이며 사용기한은 2025년 5월 5월까지다.티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없다.(주)한독에 따르면 사브릴정 500mg의 주성분은 이탈리아
인제대 해운대백병원(원장 최영균)이 지난 2일 의약품 이상사례 관련 수집·보고·상담, 인과성 평가, 교육·홍보 등을 수행하는 지역의약품안전센터에 선정됐다.한국의약품안전관리원이 선정하는 이 센터는 ▲원내 및 지역 협력체계 구축을 통한 의약품 부작용 사례 수집 및 보고 활성화 ▲의약품 부작용 활성화를 위한 교육과 홍보 ▲집중모니터링 대상의약품 부작용 보고 활성화와 집중 모니터링 대상약제의 발굴 ▲연차별 중점사업을 통한 선도적 약물이상반응 관리 시스템 구축 등의 사업을 추진한다.
한양대병원 지역의약품안전센터(센터장 김상헌)가 12월 15일 온라인 개최된 2020년 지역의약품안전센터 약물감시공로자 포상에서 약물감시 우수기관으로 선정돼 한국의약품안전관리원장 표창을 받았다.
국가로부터 보상받은 의약품 부작용 정보가 의료 현장에 공개돼 환자 안전이 강화될 것으로 보인다.식품의약품안전처, 보건복지부, 한국의약품안전관리원, 건강보험심사평가원은 의약품 부작용 피해구제 정보를 의약품 안전사용 서비스(DUR)를 통해 제공하는 시범사업을 이달 17일 실시한다고 밝혔다.의약품 부작용 피해구제란 의약품을 정상적으로 사용하였음에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 중대한 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다.이번 시범사업의 대상 의약품은 2015년부터 2020년 9월까지 피해구제를 통해 다빈도로 보상된 통풍치료제인 알로푸리
중증 피부부작용을 가장 많이 일으키는 약물이 통풍치료제 알로푸리놀로 조사됐다.서울대병원 약물안전센터와 대한천식알레르기학회의 약물연구회가 구성한 한국인 중증피부이상반응 컨소시엄(KoSCAR, 책임연구자 알레르기내과 강혜련 교수)은 중증피부이상반응(SCAR)의 발생 현황 및 위험도 분석 연구결과를 국제학술지 알레르기·임상면역학저널(The Journal of Allergy and Clinical Immunology:In Practice)에 발표했다.한국의약품안전관리원 자료에 따르면 100만 명 당 1~2명꼴로 발생하는데 심하면 실명, 만
한국의약품안전관리원 한순영 원장이 11월 20일 개최된 ‘2020 국제지역학회 추계학술대회(쉐라톤 서울 팔래스강남호텔)에서 국가 의약품 안전관리 발전에 기여한 공로로 글로벌 경영대상을 받았다.
-의약품안전정보본부 규제과학TF 팀장 이연금
의약품부작용보고자료의 대상과 항목, 제공기간이 확대된다.한국의약품안전관리원은 의약품 제조‧수입업체의 자사품목 안전관리 및 해외 수출 지원 강화를 위해 의약품-부작용 원시자료 제공 범위를 확대했다고 밝혔다. 의약품-부작용 원시자료란 의약품이상사례보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 것이다. 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병·의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고 있어 부작용 보고 현황을 쉽게 파악할 수 있다.이번 공개 범위 확대로 △제공 변수 확대(48개 → 76개 변수) △제공 기간 제한(10년
해열진통제의 약물부작용이 가장 많은 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 16일 발표한 지난해 의약품부작용 보고에 따르면 262,983건으로 전년도 25만 7,438건에 비해 2.2% 증가했다.의약품 부작용이란 해당 의약품과의 인과관계 여부와 무관하게 보고된 것으로 해당 약물에 의한 부작용이라고 확정할 수 없다.부작용이 가장 많은 약물로는 해열진통소염제가 가장 많았고 이어 항암제, 항생제, X선조영제, 합성마약 순이었다. 증상 별로는 오심이 가장 많고 이어 가려움, 두드러기, 구토, 어지러움 순이었다.식약처는 부작용 보고건수가 증가한
지난해 의약품 부작용으로 피해구제 신청이 계속 증가하는 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 20일 발표한 의약품부작용 관련 통계에 따르면 피해구제 신청은 2017년에 126건에서 2018년 139건으로 늘어난데 이어 지난해에는 전년 대비 33% 증가한 185건이었다.의약품 부작용 피해구제란 정상적인 의약품을 사용했는데도 예기치 않게 사망이나 장애, 입원진료 등 중대한 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 제공하는 제도다.제도 시행 이후 지난 5년간 피해구제 신청은 총 535건.
식품의약품안전처가 28일부터 의약품 부작용 피해구제 범위를 비급여 약품까지 확대한다.2014년에 시작된 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급한다.피해구제 신청접수와 부작용 조사 및 감정 등은 한국의약품안전관리원에서 담당하며, 급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련된다. 제도 시행 후 2018년까지 피해구제 신청 건수는 총
최근 논란이 되고 있는 인보사의 투여환자 대한 추적조사가 실시된다.코오롱생명과학은 인보사 투여환자 약 3,700례 전원을 대상으로 15년 장기추적 조사를 실시한다고 16일 밝혔다. 회사는 품목 허가 전 임상 참여자 163례를 대상으로 15년 장기추적조사를 진행해 왔다.이번 추적조사는 식품의약품안전처와 공동으로 진행되며 조사 항목은 일반혈액검사를 비롯해 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법) 등 유전자 검사 등 총 20여개 이상이다.인보사를 환자에 투여한 병원도 이번 추적조사에 참여하며, 이를 위해 한국의약
코오롱생명과학의 인보사케이주의 주성분 중 2액에 들어있는 세포는 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됐다.식품의약품안전처는 15일 약물의 유전학적 계통검사 결과를 발표하고 "코오롱생명과학의 자체 검사 결과와 동일하다"고 밝혔다.식약처는 또 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류에 근거해 인보사케이주의 2액 주성분이 연골세포이며, 신장세포를 판단할 수 있는 근거가 없었다고 설명했다. 이는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회에서 2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사하고 신장세포만의 특이
▲일 시 : 2018년 9월 14일(금) 오후 6시▲장 소 : 서울대병원 의생명연구원 1층 대강당▲제 목 : 2018 의료현장에서 만나는 약물알레르기-조영제 과민반응 고위험군에 대한 대처법(이서영 교수, 서울대병원 알레르기내과)-약물탈감작용법: 약물알레르기에 대한 새로운 해법(강혜련 교수, 서울대병원 알레르기내과) -항생제 투여 전 피부시험 꼭 해야 하나? (양민석 교수, 보라매병원 알레르기내과) -아스피린/비스테로이드성소염진통제 과민반응의 최신 지견(최정희교수, 한림대동탄성심병원 알레르기내과) -의약품 부작용 피해구제제도의 시행
한국의약품안전관리원 제3대 원장으로 한순영 대전지방식약처장(57세)이 임명돼 25일 취임했다. 임기는 3년간이다.신임 한 원장은 △숙명여대 약학사 동대학원 석박사 △국립보건안전연구원 등 보건연구사 및 연구관 △국립독성과학원 내분비독성과장 △식품의약품안전평가원 독성평가연구부장 △광주 및 대전지방식약청장 등을 거쳤다.
지난해 서울 서초구 박연아 이비인후과에서 발생한 주사부위 이상반응 집단 발생의 원인은 오염으로 추정됐다.질병관리본부가 4일 발표한 역학조사 결과에 따르면 지난해 7월 15일부터 9월 25일 사이에 이 병원에서 삼진제약(주)의 '리오마이신 0.5g 1 바이알'+(주)휴온스의 '휴온스 주사용수 2ml'를 근육주사를 맞은 환자 가운데 이상반을 보인 51명을 대상으로 역학조사를 실시했다.검체 검사 결과, 병변 부위 배농검체 및 조직검체 22건에서 미결핵항산균인 마이코박테리움 압세수스(Mycobacterium a
식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원이 5월 25일 열린 제71차 세계보건기구(WHO) 총회(스위스 제네바)에서 UAE 보건재단상(United Arab Emirates Health Foundation Prize)을 받았다.이 상은 WHO가 보건의료 분야 발전에 기여한 개인 또는 기관을 선정해 시상하는 5개 부문 상 가운데 하나로, 1993년 제정 이후 한국이 수상한 경우는 처음이다.의약품관리원은 국내 의약품 부작용 보고자료를 WHO-UMC(Uppsala Monitoring Centre)에 주기적으로 공유한 공로로 9개 수상 후보
지난해 부작용이 가장 많이 발생한 약물은 '해열 진통 소염제'이며 가장 많은 증상은 '오심'으로 나타났다.식품의약품안전처가 13일 발표한 지난해 의약품 안전성 정보 보고 동향분석에 따르면 효능군 별로는 해열진통소염제가 1위이며 이어 항악성종양제, 합성마약, 항생제, X선조영제 순이었다.보고에 따르면 증상 별로는 오심이 가장 많았고 이어 가려움증 어지러움 구토, 두드러기 순이었다. 의약품 안전성 정보는 해당 의약품의 인과관계와 무관하게 이상 사례 의심약물로 보고된 것으로 보고 내용만으로는 특정 약물에 의해
한림대학교동탄성심병원(병원장 유규형)이 지난 12월 22일 한국의약품안전관리원에서 지정하는 2018~2020년도 지역의약품안전센터 사업기관으로 선정됐다.지역의약품안전센터는 관할 지역의 의약품 이상사례를 수집·평가·상담하고 이를 한국의약품안전관리원 및 식품의약품안전처에 보고하는 역할을 담당한다. 또한 지역 의료기관과 약국, 일반인을 대상으로 의약품 부작용과 보고에 대한 인식제고를 위한 교육 및 홍보활동을 수행한다. 또 취약계층 및 특정의약품을 대상으로 집중모니터링 활동도 수행한다.한림대학교동탄성심병원 호흡기알레르기내과 최정희 교수(지역의약품안전센터장)는 “최근 의약품 시장이 비약적인 발전을 이루고 있음에도 이와 함께 의약품 부작용의 문제점도 꾸준히 발생하고 있다”며 “한림대학교동탄성심병원은 지역
충남대학교병원(원장 송민호)이 12월 22일 한국의약품안전관리원 주관 2018~2020년도 지역의약품안전센터(이하 지역센터) 사업기관으로 선정됐다.충남대학교병원 지역센터는 대전‧세종‧충청권역을 거점중심으로 지역 내 병·의원, 약국, 환자(소비자) 등으로부터 의약품 부작용사례를 적극적으로 탐지, 수집, 보고하며 의약품과의 인과성을 평가하는 역할을 담당한다.또한부작용 보고자료의 질적수준 향상과, 의료진과 환자·소비자의 의약품 안전관리 인식 제고와 저변 확대를 위한 교육, 홍보 및 상담업무를 수행한다.송민호 원장은 “2018~2020년 지역센터 운영을 통해 의약품으로 인한 환자 안전을 최우선 가치로 구현하며 의약품 부작용 사례 수집과 인과성 평가를 확대하여 보다 안전한 의약품 사용 체계의 구