의약품부작용보고자료의 대상과 항목, 제공기간이 확대된다.
한국의약품안전관리원은 의약품 제조‧수입업체의 자사품목 안전관리 및 해외 수출 지원 강화를 위해 의약품-부작용 원시자료 제공 범위를 확대했다고 밝혔다.
의약품-부작용 원시자료란 의약품이상사례보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 것이다. 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병·의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고 있어 부작용 보고 현황을 쉽게 파악할 수 있다.
이번 공개 범위 확대로 △제공 변수 확대(48개 → 76개 변수) △제공 기간 제한(10년) 해제 △다운로드 가능기간 확대(30일 → 90일) △제공처리기간이 단축된다.
또한 환자정보, 병력 및 약물 사용력정보 제공 변수가 크게 확대됐으며, 검사치 정보는 환자를 포함해 의약품, 이상사례, 인과성평가, 중대사례, 보고자, 병력/약물사용력, 그룹, 검사치 정보 등 총 76개가 제공된다.
한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)의 의약품부작용보고원시자료에 들어가 신청하면 볼 수 있다.
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