일본시오노기제약의 경구 코로나19치료제 조코바(성분 엔시트렐비르)가 4일 일본에서 제조판매 통상승인 허가를 받았다고 일본 언론이 4일 보도했다. 후생노동성은 곧 정식승인을 내릴 예정이다. 조코바는 지난 2022년 11월 긴급승인을 받았으며 이후 효과를 확인해 지난해 6월 다시 신청한 바 있다. 조코바는 일동제약이 지난 2022년 국내 도입 1차 계약을 맺은 바 있다.한편 지금까지 나온 코로나19 치료제는 MSD 라게브리오(몰누프라비르)와 화이자의 팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)다.
일동제약이 일본 시오노기가 개발한 코로나19 경구치료제 엔시트렐비르에 대한 국내 제조허가를 27일 신청했다.일동제약은 앞서 이 약물에 대한 기술 이전 및 시험 생산에 성공했으며, 양사간 제조기술 이전 관련 승인을 마쳤다.기존 수입품목 허가 대신 제조판매품목허가로 변경한 데 대해 일동은 "현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단했다"고 설명했다.
일본의 자체 개발 코로나19 백신이 처음으로 약사승인됐다. 약사승인은 감염증 등 긴급사태 때 내리는 긴급사용승인을 말한다.일본 후생노동성은 31일 자국 기업이 개발한 코로나19 백신으로 다이이찌산쿄의 코로나19 백신을 약사승인하고 조만간 정식 승인할 예정이라고 밝혔다. 이 백신은 코로나19 유행 당시 중국 유래주(株)에 대응하도록 만들어졌다. 한편 시오노기제약이 개발한 코로나19 백신은 승인이 보류됐다. 후생노동성은 현재까지 평가된 임상시험 성적만으로는 효과를 명확하게 설명할 수 없다면서 보류 이유를 설명했다.
일본후생노동성 약사·식품위생심의회가 22일 오후 시오노기제약의 코로나19감염증 경구항바이러스제인 조코바(성분 엔시트레비르)를 긴급 승인을 허가했다고 발표했다. 이에 따라 조코바는 일본 최초의 코로나19 치료제 승인은 초읽기에 들어갔다. 조코바는 올해 7월 심의에서 효과 부족을 이유로 통과되지 못했다. 이날 심의위원회에서도 효과가 낮다는 등의 의견이 있었지만 다수가 찬성한 것으로 알려졌다.일본 매체에 따르면 가토 카츠노부 후생노동성대신(장관)은 내달 초에 의료현장에 사용할 수 있도록 공급을 시작할 예정이라고 밝혔다. 이를 위해 후생노
일동제약(대표 윤웅섭)이 핑안시오노기홍콩(대표 다츠모리 요시다)와 코로나19치료제 신약후보물질 S-217622에 대한 1차 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.핑안시오노기홍콩은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사인 투툼재팬헬스케어(Tutum Japan Healthcare)가 2020년 설립한 합작회사다. 중국 등 아시아 국가에 대한 자본 투자, 지식재산권 관리, 제품 공급 사업 등을 주력으로 하고 있다.이번 계약으로 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 됐으며 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부
일본 시오노기제약이 개발 중인 코로나19감염증 치료제 S-217622가 오미크론 변이인 BA.4와 5에도 효과적이라는 비임상시험 결과를 14일 발표했다.조코바는 바이러스 증식에 필요한 효소의 기능을 억제해 중증화를 차단하는 기전을 갖고 있다. 회사에 따르면 바이러스가 가진 효소 자체에 작용하기 때문에 변이 영향을 받지 않는다.S-217622는 이달 20일 열리는 후생노동성 회의에서 긴급승인 여부가 결정될 예정이다.
일동제약이 코로나19 치료제(S-217622)의 국내 임상시험 계획을 변경한다고 밝혔다. 이 치료제는 일본의 시오노기가 개발 중인 경구용 약물이다.이번 변경은 시오노기의 임상 추진상황에 따른 것이다. 최근 발표된 2a상 결과에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA가 크게 감소했다. 4일째 바이러스 역가 양성률은 위약군 대비 60~80%까지 감소했으며, 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았다. 심각한 부작용이나 이상 사례도 없었다.이에 따라
일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나19경구치료제 후보물질 S-217622을 공동 개발한다고 밝혔다.일동제약은 17일 식품의약품안전처로부터 S-217622의 국내 임상시험(P2/3)에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.이에 따라 한국에서 무증상 환자 및 경증/중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 한 임상에 곧바로 착수키로 했다. 시오노기는 일본과 싱가포르에서 글로벌 임상을 진행한다. 2022년 상반기 긴급사용승인을 목표로 하고 있는 일동제약은 기술 이전으로 국내생산까지 계획 중이다.S-217622는 코로나-19를
GSK(글락소 스미스클라인)이 길리어드의 스트리빌드에 도전장을 내밀었다.GSK는 5일 돌루테그라비르 성분이들어있는단일정 복합 HIV 치료제 '트리멕'을 11월부터 시장에 발매했다고 밝혔다.회사측은 5일 프레스센터에서 기자간담회를갖고 안정성과 적은 부작용, 그리고 음식섭취의 무제약, 그릭 1일 1회 복용을 트리멕의 장점으로 내세웠다.이러한 약물효과는 GSK의 '라미부딘'과 화이자의 '아바카비르', 그리고 일본 '시오노기'의 돌루테그라비르를 병합한 덕분이다.아바카비르/라미부딘은 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTIs), 그리고 돌루테그라비르는 인테그라제 억제제(INSTI)다.HIV가 숙주 세포에 침투하려면 RNA를 DNA로 바꾸고 바이러스 DNA가 숙주 세포 DNA의 일부가 되는 통합
일동제약(대표 이정치)의 폐섬유증치료제 피레스파 정(피르페니돈 200mg)이 환급형 위험분담제(RSA, 리스크쉐어링)를 통해 이달 3일부터 급여를 적용받게 됐다.피레스파는 일본 시오노기社가 개발하고 일동제약이 유통 중인 특발성폐섬유증 치료제로, 특히 희귀질환으로 분류되어있는 특발성폐섬유증에 대해 국내에서 유일하게 적응증을 허가받은 신약이다.일동제약 측은 피레스파가 대체가능한 약제가 없는 실정이고, 희귀질환이면서 환자의 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제이기 때문에 위험분담 적용(환급형)을 받게 됐다고 설명했다.환급형 위험분담제란 특정 약제가 식약처 등의 허가를 통해 안전성은 검증되었으나, 효능·효과나 건강보험재정에 미치는 영향이 확실치 않은 경우에 약제를 공급하는 제약회사가 일정비율
글로벌 HIV(사람면역결핍바이러스) 치료제 전문 기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 전세계 평판 조사에서 2년 연속 1위를 차지했다.영국의 페이션트뷰(PatientView)가 2014년 11월 중순부터 3개월간 실시한 제약회사에 대한 평판 인식조사에 따르면비브는 6개 항목 평가 중 환자 중심, 환자에 대한고품질 정보 제공, 환자 안전, 그리고 환자에게 유용한 고품질의 제품 제공 분야에서 최고 평가를 받았다.6개 평가항목은 ▲환자 중심 ▲환자에 제공하는 정보의 질 ▲환자 안전 ▲환자에 유용한 제품 ▲투명성 ▲진정성 있는 활동 등이다.이 회사는 지난 2009년 글락소 스미스클라인(GSK)과 화이자의 합작투자로 설립됐다. 2012년 10월부터 시오노기 제약도 10%의 지분 참여하고 있
똑같은 당뇨병환자라도 치료에 임하는 환자의 특성이 다르며, 그런만큼 치료법도 달라야 한다는 조사 결과가 나왔다.일본 시오노기제약이 당뇨병환자 총 2만 3,347명을 대상으로 조사한 설문조사 결과, 치료에 적극적인 환자가 병상이나 치료목표를 이해하고 의사의 지시를 잘 따르고 가족 관계가 좋은 '모범타입'으로 나타났다.이번 분류를 검증한 요코하마시립대 테라우치 야스오 교수는 환자 타입별 치료법이 필요하다고 주장했다.이번 조사는 당뇨병에 대한 의식과 행동 실태를 파악하기 위해 실시됐다. 20~60대의 일반인 2만 254명, 당뇨병환자 3,093명을 대상으로 인터넷 설문조사를 실시했다.당뇨병에 관한 인식 및 태도 조사 대상은 당뇨병환자에만 한정시켰다. 당뇨병의 치료효과를 높이기 위해서는 의사 뿐만 아
일동제약이 특발성 폐섬유증 치료제로 피레스파정(200mg)을 출시했다. 현재 이 적응증을 갖고 있는 약물이 피레스파가 유일하다.일본 시오노기사가 2008년 개발한 이 약은 세계 최초의 특발성폐섬유증 치료제로 폐의 섬유화 및 폐활량 저하를 지연시킨다.특발성폐섬유증(IPF)은 폐포벽에 섬유화가 진행돼 점차 폐활량 등 폐기능이 낮아지다가 결국에는 호흡곤란에 이르게 하는 질환이지만 원인은 밝혀지지 않고 있다. 5년 이내 사망률이 50%에 이를 만큼 예후가 좋지 않아 국내에서도 희귀난치성질환으로 지정돼 있다.
일동제약(대표 이정치)이 日시오노기(대표 테시로기 이사오)의 특발성폐섬유증 치료 신약인 피르페니돈(제품명: 피레스파)을 국내에 독점 공급한다.폐의 섬유화를 지연시키고 폐활량과 운동능을 높여주는 이 약물은 특발성폐섬유증에 대해 유효성을 나타내는 세계 유일의 치료제로 별다른 치료방법이 없던 특발성폐섬유증 치료에 획기적인 전환을 가져왔다는 평가를 받고 있다. 2008년 개발돼 금년 3월 유럽에서 승인되었다.일동은 국내에서도 특발성폐섬유증으로 고통받는 환자들과 의료진들이 이 약물의 발매를 주목하고 있는 만큼, 일동제약은 시오노기와 협력하여 신속하게 허가를 진행, 피르페니돈의 2012년 상반기에 발매할 예정이다.
미식품의약국(FDA)이 28일 보도자료를 통해3~16세에서 나타나는 침흘리기 증상인 중증 유연증(chronic severe drooling)에 glycopyrrolate 내복액을 승인했다.이 약은 아세틸콜린 수용체 경합적 억제제로서 정제의 경우 지금까지 뇌성마비 등 중증 신경질환에 의한 만성 침흘리기에 적응외(오프라벨) 사용됐었다.소화성궤양, 마취시 타액분비감소 적응 확대신경근 장애 등으로 인해 발생하는 유연증은 삼킴기능에도 영향을 주기 때문에 때로는 치료가 필요한 상태가 된다.FDA에 의하면 글리코파이롤레이트는 수십년 전부터 소화성궤양이나 마취 상태에서 타액분비를 감소시키는 약제로 승인돼 사용돼 왔다.또 유연증 치료제로서도 적응외 사용돼 왔으며 사용시 정제를 부숴 투여하고 있었다.FD
녹십자가 아시아 다국가 임상시험으로 실시되는 인플루엔자 감염증 치료제 ‘페라미비르 주(Peramivir)’의 한국 내 임상3상 참가자를 모집한다.미국 바이오크리스트社가 개발하고 일본 시오노기社에서 임상 1, 2상을 실시한 ‘페라미비르 주’는 인플루엔자 바이러스의 인체감염을 일으키는데 가장 중요한 특정효소를 억제해 조류인플루엔자를 비롯한 각종 인플루엔자 바이러스에 대한 강력한 항바이러스 효과를 발휘하는 인플루엔자 감염증 치료제다.이번 아시아 다국가 3상 임상시험은 한국, 일본, 대만, 홍콩에서 인플루엔자 감염증 환자를 대상으로 실시하며, 임상시험 대상자는 38도 이상의 발열, 두통, 오한 등 인플루엔자 감염증상 중 두 가지 이상의 감염증상이 있고 증상이 나타난 후 48시간이 지나지 않은 만 20세 이상
녹십자는 아시아 지역에서 실시되는 다국가 임상시험으로 실시되는 인플루엔자 감염증 치료제 ‘페라미비르 주(Peramivir)’의 한국 내 3상 임상시험 승인을 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 5일 밝혔다.이번 다국가 임상시험은 한국, 일본, 대만, 홍콩에서 총 1,050명의 인플루엔자 감염증 환자를 대상으로 ‘페라미비르 주’ 1회 정맥투여 시의 유효성 및 안전성을 ‘타미플루’ 5일간 경구투여 시와 비교, 평가하게 되며 녹십자는 일본 시오노기(Shionogi)社와 공동으로 임상시험을 진행할 예정이다.미국 바이오크리스트(BioCryst)社가 개발한 ‘페라미비르 주’는 인플루엔자 바이러스의 인체감염을 일으키는데 가장 중요한 특정효소를 억제해 조류인플루엔자를 비롯한 각종 인플루엔자에 대한 강력한 항바이러스
일동제약은 최근 경구용 세파계 항생제 후로목스의 오리지널 개발사인 일본 시오노기社의 관계자들을 초청, 영업사원들을 대상으로 강연회와 워크숍을 가졌다고 30일 밝혔다.일동제약은 지난 68년 시오노기社와 처음 전략적 제휴를 체결한 이래, 세파계 항생제 후루마린, 후로목스 등에 이어, 도리페넴에 이르기까지 40년간 돈독한 파트너십을 유지하고 있다. 따라서 이번 워크숍도 파트너쉽 및 마케팅 부문 전략회의 일환으로 진행된 것이다. 한편 일동제약은 향후 카바페넴계 항생제 도리페넴(제품명 피니박스)과 관련, 올 초 시오노기社와 라이선스 계약을 맺은 바 있는데 오는 2010년에 출시한다는 계획이다. 도리페넴은 중등도부터 중증의 호흡기, 요로기계 감염증에 유용성이 높은 약제로 지난 해 FDA 승인을 받는 등 세계적으
일동제약(대표 이금기)이 일본 시오노기社(사장 시오노 모토조)와 전략적 제휴를 통해 카바페넴계 항생제 피니박스(성분명: 도리페넴 doripenem hydrate)주사를 국내에 독점 공급한다.피니박스 주사는 일본 시오노기사에서 최근 개발된 신약으로 그람양성균에서 그람음성균에 이르는 폭넓은 항균 스펙트럼을 가진 항생제다.일본에는 2005년 발매되어 중등도(中等度)부터 중증(重症) 감염증에 유용성이 높은 약제로 사용되고 있으며, 2007년 10월 미FDA에도 승인을 받았다.일동제약은 올 상반기 중으로 이약에 대한 국내 임상에 돌입할 예정이며 2010년 발매를 목표로 하고 있다. 일동제약은 피니박스가, 성장가능성이 높은 카바페넴계 항생제 시장에서 유력한 신약으로 성장할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 최
일동제약의 최근 선보인 후로목스가 경·중등도 급성중이염에 1차 선택 항균제로 적합한 것으로 소개됐다.최근 일동제약이 제주서 개최한 ‘후로목스’ 심포지엄에서 일본 이비과 영역의 권위자인 야마나카 교수는 “내성균에 대한 항균력과 안전성을 고려할 때, 후로목스가 경·중등도 급성중이염에 1차 선택 항균제로 적합하다”고 설명했다.이어 고대 의대 정희진 교수는 ‘후로목스’는 타 항균제들과의 임상 및 항균력 비교를 통해 내성폐렴구균에 유효성이 탁월할 뿐 아니라 경제성, 안전성 및 복약순응도가 높아, 급성 ENT 감염증 환자에 최선의 선택약제가 될 수 있다고 소개했다.후로목스(성분: 세프카펜 피복실)는 일본 시오노기社가 개발한 신약으로, 현재 일본 내 경구용 세펨계 항생제 시장의 1위 품목(연매출 약 4,000억원)이기도