한국다케다와 샤이어파마코리아와의 통합 절차가 최종 완료됐다.한국다케다는 7월 1일부터 법인 통합 절차를 완료하고 모든 권리와 의무를 승계한다고 밝혔다.이로써 기존 샤이어파마코리아의 제품인 아그릴린캡슐, 피라지르프리필트시린지, 메자반트엑스엘장용정, 레프라갈주, 비프리프주, 애드베이트주, 애디노베이트주, 릭수비스주, 마이피케이핏 등의 허가권은 한국다케다로 변경됐다.
한국다케다제약(대표 문희석)은 3월 16일 서울 송파구 잠실지역으로 본사를 이전했다. 이번 사옥 이전으로 한국다케다와 샤이어파마코리아는 사무실 통합을 완료했다.이전 주소는 서울시 송파구 올림픽로 300 롯데월드타워 37층이며, 회사 대표 번호는 종전과 동일하다(대표전화 02-3484-0800).
한국다케다제약(대표이사 문희석, 사진)이 향후 5년내 16개 신제품을 발매한다.문 대표는 3일 샤이어와 인수합병 이후 비즈니스 계획을 발표하는 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 신제품 분야는 항암제, 위장관질환, 희귀질환 등이다.그는 "샤이어와의 통합은 다케다의 양적 및 질적 성장의 기틀이 됐다"고 평가하고 "항암제, 위장관질환, 신경계질환, 희귀질환 등 4대 핵심 치료 분야로 정했다"고 말했다.문 대표는 "환자 및 지역사회에서 신뢰받는 글로벌 바이오제약 선두기업으로 성장할 수 있도록 최선의 노력을 하겠다"고 밝혔다. 회사 비전도 이에
샤이어파마코리아(유)(이하 다케다)가 5월 17일 혈우병환자의 개인 맞춤형 치료를 도와주는 의료기기 마이피케이핏 3.0(이하 myPKFiT 3.0) & 환자 모바일 어플리케이션 런칭 심포지엄을 진행했다.myPKFiT 3.0은 혈우병 A 환자의 개인 약물동력학 데이터로 예방요법 용량 및 투여 간격 설정을 시뮬레이션할 수 있으며 2019년 식품의약품안전처의 승인을 받았다.다케다의 글로벌 myPKFiT담당자에 따르면 혈우병 환자는 저마다 고유의 PK 프로파일이 있는데다 개인차가 큰 만큼 myPKFiT 3.0은 개인 맞춤 치료의 편의성을
한국다케다제약이 1월 14일자로 현(現) 샤이어 코리아 문희석 대표를 신임 대표로 선임했다.신임 문 대표는 중앙대약대를 졸업하고 얀센코리아, 한국BMS제약, 바이엘코리아 등 다국적제약사 한국지사에서 영업, 마케팅 및 사업부문장 등 제약업계의 영업 및 마케팅 경력이 30년 이상인 전문가다. 2014년에는 샤이어의 한국법인장으로 초대된 후 위장관질환, 혈액 및 종양 관련 질환, 희귀질환 분야 치료제들을 출시해 샤이어 코리아를 성장시켰다.
내원 횟수 매월 2회에서 매 4주 1회로, 연 11회 줄어샤이어코리아의 혈우병치료제 3종의 건강보험급여기준이 확대됐다.샤이어코리아는 이달 1일부터 제8인자 혈우병A 치료제 애드베이트주와 애디노베이트주, 그리고 제9인자 혈우병B 치료제 릭수비스주의 건보급여를 위한 투여 횟수가 기존 매월 2회에서 매 4주 1회로 줄어들었다고 밝혔다.연간 최대 투여횟수는 애드베이트주와 릭수비스주의 경우 각각 7회(중증환자 8회), 애디노베이트주는 10회(중증환자 12회)로 기존과 동일하다.이번 급여기준 확대로 연간 최대 투여횟수를 처방받는 환자의 경우
샤이어코리아의 장기 지속형 제8인자 유전자재조합혈우병A치료제 '애디노베이트주'(성분명: 루리옥토코그알파페골)가 9월 1일자로 보험급여 승인을 받았다.올해 1월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 이 약물의 국내 보험약가는 1IU당 675원으로,주 2회용법으로 1회투여용량은 20-25IU/kg, 중등도 이상의 출혈인 경우 최대 30IU/kg까지 적용된다. 급여 적용 범위는 매월 첫번째 내원 시에는 4회분까지, 두번째 내원시는 3회분[중증환자(응고인자활성도가 1% 미만인환자)는 4회분]까지인정된다.매월 총 7회분(중증환자
유전성혈관부종 치료제 '피라지르 프리필드시린지(성분명: 이카티반트아세테이트)’가 9월 1일부터 건강보험 적용을 받는다.적용 대상은 혈청검사 등에서 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 유전성혈관부종이 확진된 환자이며, 급성발작시 1회 사용 분에 한해 가능하다.피라지르는 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 유전성혈관부종의 급성발작에 사용되는 치료제로 브래디키닌의 혈관 확장 작용을 차단해 2시간 내 급성발작을 완화한다. 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)로 제공돼 의료 전문가에게 지도를 받은 환자는 자가 주사가 가능하다.
단장증후군 치료제가 국내 처음으로 허가됐다. 단장증후군이란 선천적으로 장의 길이가 짧아 영양흡수와 영양실조를 일으키는 질환이다.식품의약품안전처는 17일 샤이어코리아의 '가텍스 주'를 단장증후군 치료제로 허가했다. 적응증은 기존 비경구 영양요법(Total Parenteral Nutrition, TPN)에 의존하는 만 1세 이상 단장증후군 환자다.이 약물은 장내 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드-2(Glucagon-like peptide-2, GLP-2)의 유사체로서, 장내 분비세포의 GLP-2 수용체와 결합해 장내 흡수력
혈우병A치료제 애드베이트주(샤이어코리아)의 보험급여 범위가 넓어졌다.보건복지부는 이달 1일자로 애드베이트주의 중증환자 치료횟수에 대한 연령제한을 이달 1일자로 삭제했다.애드베이트주의 보험급여 범위는 중증 혈우병A 환자의 경우 만 18세 이하 소아청소년 환자에만 1회 내원 시 최대 6회분, 매월 최대 12회분까지였다.이번 연령제한 삭제로 혈우병 A 환자는 연령과 관계없이 모두 1회 내원 시 최대 6회, 매월 최대 12회분에 대한 급여 혜택을 적용받을 수 있게 됐다.
고셔병의 치료약물 선택 기준으로 안전성과 편의성이 부각되고 있다. 희귀질환인 고셔병은 특정효소의 결핍으로 세포내 당지질이 축적돼 신체조직과 장기에 진행성 손상을 일으키는 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다. 환자 1명 당 연간 치료비가 2~3억에 달하지만 국가가 지원한다.서울아산병원 의학유전센터 이범희 교수는 26일 열린 샤이어코리아LSD클래스에서 "현재 국내 출시된 고셔병 치료제 효과에 큰 차이가 없다"면서 "환자에게 자세한 설명과 함께 약물 선택권을 주면 대부분 편의성이 높은 약물을 고른다"고 밝혔다.현재 국내에 출시된 고셔병 약
식품의약품안전처가 31일 장기지속형 제8인자 유전자재조합 혈우병A치료제애디노베이트주(혈액응고인자VIII,루리옥토코그알파페골, 샤이어코리아)을 허가했다.이번 허가는 한국을 포함해 미국, 영국, 독일 등 20개 국가에서 소아및 성인 혈우병A 환자 203명을 대상으로 진행된 2상 및 3상 연구에 근거했다. 샤잉어코리아에 따르면 애디노베이트주는 혈우병A치료제인 애드베이트주와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개발된 장기지속형 혈우병A 치료제다. 장기간 효과와 안전성이 입증된 애드베이트주와 동일한 물질(moleculer)의 반감기를 1.
샤이어 코리아(사장: 문희석)의 혈우병B 치료제 ‘릭수비스’ 허가사항이 변경됐다.저장 보관기간은 기존 2~8℃에서 2~30℃로, 사용기간은 24개월(제조일 기준)에서 36개월까지로 연장됐다.샤이어 코리아는 이번허가사항 변경으로환자의 편의성이 개선될 것으로 기대했다.
샤이어코리아(대표 문희석)가 30일 본사 사무실을 강남 삼성동 파르나스 타워로 확장 이전했다.이번 사무실 확장 이전은 지난해 6월 진행한 박스앨타와의 인수합병 1주년에 맞춰 양사의 사무공간을 하나로 통합하기 위해 진행됐다.합병을 통해 샤이어코리아는 대내외적인 커뮤니케이션과 사업의 효율성을 강화할 수 있는 환경을 구축했다. 또한, 직원 간 협력을 증진하고 샤이어의 혁신적 신약에 대한 국내 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 보다 효율적으로 확대해 나갈 수 있을 것으로 기대되고 있다.샤이어코리아 문희석 대표는 “샤이어코리아는 향후 2년 간 샤이어의 혁신적 신약을 빠르게 국내에 도입해 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 최우선 과제로 삼고, 국내 희귀질환 환자의 치료 환경에 혁
샤이어의 유전성 혈관부종치료제 신라이즈(Cinryze)가 EU로부터 3건의 적응증 추가 승인을 받았다.이에 따라 신라이즈는 중증 및 재발성 혈관부종발작이 있고, 경구용 예방적 치료제에 내약성이 없거나 충분한 효과가 없었던 6세 이상 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 2세 이상 소아환자에서도 혈관부종발작 치료 및 수술 전 예방용도로 사용할 수 있다.신라이즈는 2011년에 12~17세의 청소년 및 성인 유전성 혈관부종 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.
샤이어코리아(대표 문희석)가 2017년 1월 1일자로 유전질환사업부를 출범하고 국내 유전질환 치료제 사업을 본격화한다고 밝혔다.샤이어코리아의 이번 유전질환사업부의 출범은 자사의 혁신적인 치료제들을 보다 빠르게 국내 도입하고 안정적으로 공급하기 위한 관리 체계를 구축해 나가기 위함이다. 그 일환으로 국내 파트너사를 통해 공급했던 파브리병 치료제 ‘레프라갈주(아갈시다제 알파)’, 고셔병 치료제 ‘비프리브주(베라글루세라제 알파)’를 직접 국내 공급 및 관리에 나서기로 했다.문희석 샤이어코리아 대표는 “이번 유전질환사업부 출범을 통해 국내 환자들에게 다양한 치료옵션을 보다 빠르게 제공하고 환자들이 최적의 치료를 안정적으로 받을 수 있도록 보장하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
샤이어의 췌장암 치료제 오니바이드(Onivyde)가 EU로부터 발매승인을 획득했다.이번 승인으로 오니바이드는 치료 후 증상이 진행된 성인 전이성 췌장 선암 환자들에게 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용할 수 있다.이번 승인은 3상 임상시험인 NAPOLI-1 결과를 근거로 이뤄졌으며, 임상에서 수반된 부작용은 백혈구 감소증, 피로, 설사 등이었다.
녹십자가 증가하는 수출물량과 북미시장 진출을 위해 혈액제제 국내 생산시설을 2배로 늘렸다.녹십자(대표 허은철)은 오창공장 내 혈액제제 생산시설인 ‘PD(Plasma Derivatives)2관’을 완공하고 시생산에 돌입한다고 3일 밝혔다.2014년에 착공에 총 850억원이 투입된 이 공장의 혈장처리능력은 기존 PD1관 연 70만리터와 동일해 총 140만리터로 늘어났다.중국공장의 30만리터와 2019년에 완공될 캐나다 공장의 100리터까지 합치면 녹십자의 혈장처리 능력은 총 270만리터에 달한다.이는 세계적인 혈액제제 생산기업인 샤이어, 그리폴스 등에 이어 세계 5위에 해당한다.녹십자 허은철 사장은 "고부가가치를 내는 혈액제제 사업은 녹십자의 과거와 현재이자 글로벌 기업으로의 도약을 이끌 미래
샤이어코리아의 궤양성대장염 1차 치료제 ‘메자반트엑스엘장용정’(성분명: 메살라진)이 국내 출시됐다.이제품은 용량이 가장 많은(정제당 1200㎎) 5-ASA계열 궤양성대장염 1차 치료제다. 1일 1회 용법으로 복약순응도 개선을 통해 재발률을 감소시킨다.임상적 관해 뿐만 아니라 내시경 시 발견되는 염증까지 제거된 상태인 내시경적 관해에서도 우수한 효과와 안전성이 확인됐다.질병 비활동 상태의 환자 208명을 대상으로 궤양성대장염의 재발률을 관찰하기 위한 4상 임상연구에서 환자의 복약순응도는 6개월 후 81.6%(196명), 12개월 후 79.4%(194명)로 높게 유지됐다.80% 이상의 복약순응도를 보인 환자의 재발률은 6개월 후 20.6%(160명), 12개월 후 31.2%(154명)으로 낮게 나
샤이어의 췌장암치료제 오니바이드(Onivyde)가 유럽의약품감독국 약물사용자문위원회로부터 허가권고를 획득했다.이번 권고는 오니바이드를 5-플루오로우라실 및 류코보린과 병용투여한 임상 3상 'NAPOLI-1' 시험결과를 근거로 이뤄졌다.한편 샤이어측은 오니바이드의 최종 승인여부는 올해안으로 도출될 것으로 전망하고 있다.